Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxonidin + Perindopril hos hypertensive pasienter med metabolsk syndrom (COMPOSER)

18. juli 2019 oppdatert av: Sergey V. Nedogoda

Open-label ikke-komparativ studie av effekten av en kombinasjon av antihypertensiv behandling med moxonidin + perindopril hos hypertensive pasienter med metabolsk syndrom

Målet med studien er å vurdere de angioprotektive effektene av antihypertensiv kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moksonidin 0,4-0,6 mg hos pasienter med arteriell hypertensjon, metabolsk syndrom og fedme, som hadde Pulse Wave Velocity (PWV) > 10 m/s på den tidligere administrerte to-komponent kombinasjons antihypertensiv terapi.

Åpen ikke-komparativ prospektiv studie i 24 uker for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge European Society of Cardiology (ESC) og European Society of Hypertension (ESH) retningslinjer for håndtering av arteriell hypertensjon 2018 i tilfelle av tidligere kombinasjon med full dose ikke tillater å oppnå målet blodtrykk (BP), kan denne terapien bytte til en annen kombinasjon av to medikamenter.

Studien vil inkludere 120 hypertensive (grad 1, 2 arteriell hypertensjon (AH): systolisk blodtrykk (SBP) 140-179 mm Hg og diastolisk blodtrykk (DBP) 90-109 mm Hg i henhold til ESC/ESH retningslinjer 2018) med metabolsk syndrom som oppfylte inklusjonskriteriene når de ble behandlet med Angiotensin Converting Enzyme Inhibition (ACEi)/Angiotensin Reseptor Blocker (ARB) + hydroklortiazid (HCTZ)/indapamid eller +amlodipin (30 pasienter i hver gruppe):

  1. ACEi (unntatt perindopril) + vanndrivende middel (HCTZ eller indapamid)
  2. ACEi (unntatt perindopril) + amlodipin
  3. ARB+ vanndrivende middel (HCTZ eller indapamid)
  4. ARB+ amlodipin

Ved innhenting av informert samtykke vil den tidligere behandlingen avbrytes i henhold til anbefalingene (gradvis eller umiddelbart).

Etter 14 dagers utvaskingsperiode vil perindopril 10 mg + moksonidin 0,4 mg daglig bli foreskrevet.

Hvis mål-BP ikke er oppnådd etter 4 uker, vil dosen øke opp til perindopril 10 mg + moksonidin 0,6 mg daglig (gitt som to delte doser).

FORBUDT BEHANDLING:

Eventuelle andre antihypertensiva (kalsiumantagonister, β-blokkere, ACEi unntatt perindopril, ARB, diuretika) for rutinemessig behandling av AH (unntatt de som brukes til å løse den ukontrollerte hypertensjonen).

KRITERIER FOR FORTIDLIG TREKKING AV PASIENT FRA STUDIEN:

  1. Tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten når som helst under studien.
  2. Behov for ukontrollert hypertensjonsbehandling som forekommer mer enn 2 ganger ukentlig i løpet av de 2 påfølgende ukene i studieperioden.
  3. Behov for det tredje antihypertensive legemidlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (menn og kvinner) i alderen 18 til 70 år.
  2. Grad 1, 2 AH (SBP 140-179 mm Hg og/eller DBP 90-109 mm Hg i henhold til 2018 ESH/ESC-retningslinjer)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Tidligere to-komponent antihypertensiv behandling (ACEi/ARB+ diuretikum (HCTZ eller indapamid) eller ACEI/ARB + ​​amlodipin) i løpet av minst 6 måneder før studieopptaket

  5. Metabolsk syndrom diagnostisert av 2009 Russian Society of Cardiology (RSC) National Guidelines-kriterier

    1. HOVEDTEGNET: sentral (abdominal) fedme definert som midjeomkrets (WC) over 80 cm hos kvinner og over 94 cm hos menn.
    2. YTTERLIGERE KRITERIER:

    Jeg. - arteriell hypertensjon (BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - høye triglyserider (≥ 1,7 mmol/l) iii. - redusert HDL-kolesterol (

    Metabolsk syndrom er definert som tilstedeværelse av sentral fedme og to av tilleggskriteriene.

  6. Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2.
  7. For kvinnelige pasienter med fruktbarhet: negativ graviditetstest og vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder inntil studiebehandlingen er fullført
  8. Frivillig signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for bruk av ACEi og imidazolinreseptoragonister.
  2. Administrering av perindopril eller moksonidin i 6 måneder før studiestart.
  3. Metforminbehandling for profylakse diabetes mellitus type 2 hos pasienter med pre-diabetes, som ble startet innen 6 måneder før studieregistreringen. (Hvis en pasient får metformin over lengre tid, dvs. mer enn 6 måneder, kan han/hun inkluderes i studien, og seponering av metformin er ikke nødvendig).
  4. Statin- og/eller fibratbehandling startet innen 6 måneder før studieregistreringen. (Hvis en pasient får statiner og/eller fibrater over lengre tid, dvs. mer enn 6 måneder, kan han/hun inkluderes i studien, og seponering av statiner og fibrater er ikke nødvendig).
  5. Nåværende diagnose av ustabil angina, akutt og subakutt hjerteinfarkt.
  6. Hjertesvikt av enhver funksjonsklasse.
  7. Grad 3 AH (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Sinusbradykardi (puls ≤50/min).
  9. Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  10. Alvorlige komorbiditeter, inkludert psykiske sykdommer.
  11. Akutte tilstander (infeksjoner, forverring av kroniske sykdommer, skader, kirurgiske inngrep).
  12. Alkoholmisbruk.
  13. Graviditet og amming.
  14. Alvorlig nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) av kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Alvorlig leverdysfunksjon
  16. Maligniteter diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene før studieopptaket.
  17. Manglende evne til å forstå studien og gi informert samtykke for deltakelse i den.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: perindopril + moksonidin
perindopril 10 mg + moksonidin 0,4 eller 0,6 mg daglig (gitt som to delte doser).
Legemiddel: perindopril + moksonidin

Etter 14 dagers utvaskingsperiode vil perindopril 10 mg + moksonidin 0,4 mg daglig bli foreskrevet.

Hvis mål-BP oppnås etter 4 uker, vil doseringen forbli uendret (perindopril 10 mg + moksonidin 0,4 mg daglig (gitt som to delte doser).

Hvis mål-BP ikke er oppnådd etter 4 uker, vil dosen øke opp til perindopril 10 mg + moksonidin 0,6 mg daglig (gitt som to delte doser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere PWV etter 24 ukers kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mot baseline nivå.
baseline og 24 uker
Endring i sentralt blodtrykk (BP)
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere de sentrale BP-endringene (systolisk BP, aortapuls BP) etter 24 ukers kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mot baseline-nivåer.
baseline og 24 uker
Endring i reflektert bølgeindeks
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere den reflekterte bølgeindeksen etter 24 ukers kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moksonidin 0,4-0,6 mg mot baseline nivå.
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i karbohydrat- og lipidmetabolismeparametermarkører
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere den homeostatiske modellvurderingen - insulinresistens (HOMA-IR), og lipidmetabolisme (totalkolesterol, triglyserider, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL)) etter 24 ukers kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mot baseline-nivåer.
baseline og 24 uker
Endring i adipokinnivået
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere adipokinnivået (leptin) etter 24 ukers kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moksonidin 0,4-0,6 mg mot baseline nivå.
baseline og 24 uker
Endring i nivået av inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere det høysensible C-reaktive proteinet (hs-CRP) etter 24 ukers kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mot baseline-nivå.
baseline og 24 uker
Endring i renin-angiotensin-aldosteronsystemets hyperaktiveringsmarkørnivå
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere renin-angiotensin-aldosteron-systemets hyperaktiveringsmarkørnivå (plasma-aldosteron-til-renin-forhold) etter 24 ukers kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moksonidin 0,4-0,6 mg mot baseline-nivået
baseline og 24 uker
Endring i hyperaktiveringsmarkørnivåer i det sympathoadrenale systemet
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere nivåene av hyperaktiveringsmarkørnivåer i sympathoadrenal system (urin utskillelse adrenalin, noradrenalin, dofamin nivåer) etter 24 ukers kombinasjonsbehandling med perindopril 10 mg og moxonidin 0,4-0,6 mg mot baseline nivåer.
baseline og 24 uker
Andel pasienter oppnådde mål BP-nivå
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24
For å vurdere andelen pasienter (%) som oppnår mål BP-nivåer
Uke 4, Uke 12, Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sergey V. Nedogoda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOXOD001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere