Oxford Pre-cancerous Lymphoproliferative Disorders 研究 (OxPLoreD)
Oxford Pre-cancerous Lymphoproliferative Disorders: 分析と傍受研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、早期慢性リンパ球性白血病 (CLL)、モノクローナル B 細胞リンパ球増加症 (MBL)、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、無症候性ワルデンシュトレーム症候群など、治療基準を満たさない早期リンパ増殖性疾患の患者を監視することです。マクログロブリン血症 (WM) およびくすぶり型骨髄腫 (SM)。
これらの疾患にはそれぞれ、血液に異常が見られる前がん段階がありますが、治療が必要ない場合もあります。 初期段階のリンパ増殖性疾患を持つ少数の人々は、血液または骨髄のがんの治療が必要になります.
現在、研究者は、これらの障害を持つこれらの個人のうち、血液がんまたは骨髄がんを発症する可能性が高い人を予測する信頼できる方法を持っていません. 大規模な個人グループを長期にわたって研究することで、どのような要因が進行を予測するかについてさらに多くのことを発見したいと考えています.研究者は、血液がんまたは骨髄がんを発症する可能性が高いまたは低い個人を特定するマーカーを特定できる可能性があります. これらのマーカーは、特定の症状、突然変異と呼ばれる遺伝子の変化、または血液または骨髄中の特定の分子または細胞のレベルである可能性があります。 長期的には、これにより、特定の種類の治療または初期段階で治療を受けることで恩恵を受ける人々を特定し、決して進行しない人々を自信を持って安心させることができます.
患者は、これらの質問に答えるのに役立つ重要な時点で採取された血液、骨髄、および唾液のサンプルを使用して、最大 5 年間研究されます。 これらのマーカーを探すことに加えて、次の情報も収集します。
- これらの条件の 1 つと一緒に暮らすとは
- これらの状態を持つ人の何人が、深刻な感染症、血栓症 (血栓)、または他の種類の癌など、他の重大な病状を発症するか.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Dudley、イギリス
- Russells Hall Hospital
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Great Yarmouth、イギリス
- James Paget Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Clatterbridge Cancer Centre
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London、イギリス
- St George's Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Epsom Hospital
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Newcastle、イギリス
- Northern Centre for Cancer Care
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North Shields、イギリス
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Centre
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Poole、イギリス
- Poole Hospital
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South Shields、イギリス
- South Tyneside District Hospital
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-過去3年以内に次のいずれかで診断された患者：
- 高カウントのモノクローナル B 細胞リンパ球増加症 (MBL)、すなわちクローン B 細胞集団 0.5-4.9 109/L
- Rai Stage 0-2/ Binet Stage AまたはStage B IWCLLの治療基準を満たさない慢性リンパ性白血病
- -次の基準のいずれかを満たす重要性が不明なIgGまたはIgAモノクローナル免疫グロブリン血症：
i) IgA パラプロテイン >10g/L または
ii) IgG パラプロテイン >15g/L または
iii) IgA/IgG パラプロテインはこれらのカットオフを下回るが、カッパ:ラムダ軽鎖比は
- 3.0 (リスクの高い MGUS のカットオフが事前に定義されていない OUH 参加者またはサイトの場合) または
- 高リスク MGUS のローカル検査範囲のカットオフ基準内
iv) ポイント i) から iii) で定義されたカットオフを満たしていないが、二次医療に紹介されている患者。 一般開業医 (GP) の懸念または症状の調査のため
d. -次の基準のいずれかを満たす重要性が不明なIgMモノクローナル免疫グロブリン血症： i）IgMパラプロテイン> 10g / Lまたは
ii) IgM パラプロテイン 50mg/L
iii) ポイント i) および ii) で定義されたカットオフを満たさない患者。 GPの懸念または症状の調査による
e) 治療基準を満たさない無症候性のくすぶり型マクログロブリン血症 f) 治療基準を満たさないくすぶり型骨髄腫
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 年齢 16歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントに署名する
- -患者は、研究期間中および予定されたフォローアップの訪問と検査の間、プロトコルを喜んで遵守することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠中または授乳中の女性は、必要に応じて、分娩および/または授乳の中止後に再スクリーニングを受けることができます
- -血液がんに対する以前の化学療法または免疫療法
- -登録前28日以内の他の治験薬による治療、または介入臨床試験への参加。
- -過去3か月以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症の診断のための抗凝固療法を受けているコホート2または3の患者、または機械的心臓弁または血栓塞栓症の重大なリスクを引き起こすその他の状態。 心房細動のために抗凝固療法を受けている参加者は適格ですが、骨髄検査の3日前に抗凝固療法を中断するよう求められます
- 他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見、または研究者が考える異常は、患者を研究候補として不適切にするか、プロトコルの遵守または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -アクティブな外科的または化学療法を必要とするその他の悪性腫瘍 長期ホルモン療法を受けている患者（例： タモキシフェン) は、全体的な臨床状況を考慮した後、研究者の裁量で登録することが許可されています
- -平均余命につながる重大な同時医療（腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳または精神疾患を含むがこれらに限定されない）
- コホート 3 の場合: MRI の禁忌 - 金属異物、eGFR の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
-モノクローナルB細胞リンパ球症または無症候性慢性リンパ球性白血病の参加者
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コホート 2
-IgMモノクローナル免疫グロブリン血症または無症候性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の参加者
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コホート3
-IgAまたはIgGモノクローナル免疫グロブリン血症またはくすぶり型骨髄腫の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性疾患への進行の予測マーカーの同定
時間枠：研究期間（5年）
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関連するマーカーは、収集されたサンプルからのゲノムおよび免疫学的データと組み合わせた臨床データの分析から特定されます。
マーカーを組み合わせて、単一の確率リスク スコアを生成します。
関連するマーカーの選択は、研究科学諮問委員会のガイダンスの下で、新たな証拠と技術によって導かれます。
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研究期間（5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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承認された生活の質のアンケートによる患者報告アウトカム指標（PROM）。
時間枠：在学期間（5年）
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承認されたアンケートの分析: EORTC CLL17
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在学期間（5年）
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この患者コホートにおける疾患の進行による必然的ではない、他の臨床的に重要なイベントを研究する
時間枠：在学期間（5年）
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報告された予想外の重篤な副作用の疑い（SUSAR）を分析して評価
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在学期間（5年）
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これらの前がん状態の患者のモニタリングとフォローアップのためのエビデンスに基づく標準治療ガイドラインの作成
時間枠：在学期間（5年）
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関連マーカーの同定は、これらの前がん状態の患者を最適にモニタリングするためのガイドラインを作成するために使用できます
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在学期間（5年）
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承認された生活の質のアンケートによる患者報告アウトカム指標（PROM）。
時間枠：在学期間（5年）
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承認されたアンケートの分析: EORTC NHL-LG20
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在学期間（5年）
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承認された生活の質のアンケートによる患者報告アウトカム指標（PROM）。
時間枠：在学期間（5年）
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承認されたアンケートの分析: EORTC QLQ-C30
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在学期間（5年）
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承認された生活の質のアンケートによる患者報告アウトカム指標（PROM）。
時間枠：在学期間（5年）
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承認されたアンケートの分析: EORTC QLQ-MY20
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在学期間（5年）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anna Schuh、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OCTO_091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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