Oxford Pre-cancerous lymphoproliferative Disorders Study (OxPLoreD)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen in den letzten drei Jahren eine der folgenden Diagnosen gestellt wurde:

   1. Hochzählige monoklonale B-Zell-Lymphozytose (MBL), d. h. klonale B-Zell-Population 0,5–4,9 109/L
   2. Rai-Stadium 0-2/ Binet-Stadium A oder Stadium B Chronische lymphatische Leukämie, die die IWCLL-Kriterien für eine Behandlung nicht erfüllt
   3. Monoklonale IgG- oder IgA-Gammopathie unsicherer Signifikanz, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   i) IgA-Paraprotein >10 g/L oder

   ii) IgG-Paraprotein >15 g/l oder

   iii) IgA/IgG-Paraprotein unterhalb dieser Grenzwerte, aber Kappa:Lambda-Leichtkettenverhältnis von

   • 3.0 (Für OUH-Teilnehmer oder Standorte ohne vordefinierte Grenzwerte für MGUS mit hohem Risiko) oder
   • innerhalb der Abschneidekriterien der örtlichen Laborbereiche für MGUS mit hohem Risiko

   iv) Patienten, die die unter den Punkten i) bis iii) definierten Grenzwerte nicht erreichen, die aber an die Sekundärversorgung überwiesen werden, z. aufgrund von Bedenken eines Hausarztes (GP) oder zur Untersuchung von Symptomen

   d. Monoklonale IgM-Gammopathie unsicherer Signifikanz, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: i) IgM-Paraprotein >10 g/l oder

   ii) IgM-Paraprotein 50 mg/l

   iii) Patienten, die die unter Punkt i) und ii) definierten Grenzwerte nicht erreichen, aber an die Sekundärversorgung überwiesen werden, z. aufgrund ärztlicher Besorgnis oder Untersuchung der Symptome

   e) Asymptomatische schwelende Makroglobulinämie Waldenström, die die Behandlungskriterien nicht erfüllt. f) Schwelendes Myelom, das die Behandlungskriterien nicht erfüllt

2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2
3. Alter 16 Jahre und älter
4. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie und die geplanten Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen. Schwangere oder stillende Frauen können gegebenenfalls nach der Entbindung und/oder Beendigung des Stillens erneut untersucht werden
2. Frühere Chemotherapie oder Immuntherapie bei hämatologischen Krebserkrankungen
3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
4. Patienten in Kohorte 2 oder 3 mit Antikoagulation zur Diagnose einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 3 Monate oder mit einer mechanischen Herzklappe oder einer anderen Erkrankung, die ein erhebliches Thromboembolierisiko verursacht. Teilnehmer, die wegen Vorhofflimmern antikoaguliert sind, sind berechtigt, werden jedoch gebeten, die Antikoagulation 3 Tage vor der Knochenmarkuntersuchung zu unterbrechen
5. Andere psychologische, soziale oder medizinische Zustände, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
6. Jeder andere bösartige Tumor, der einen aktiven chirurgischen oder chemotherapeutischen Eingriff erfordert. Patienten mit Langzeit-Hormontherapien (z. Tamoxifen) dürfen nach Ermessen des Prüfarztes nach Berücksichtigung des gesamten klinischen Kontextes aufgenommen werden
7. Jede signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung führt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen
8. Für Kohorte 3: Jegliche Kontraindikation für MRT – Anwesenheit von metallischen Fremdkörpern, eGFR