Oxford præcancerøse lymfoproliferative lidelser undersøgelse (OxPLoreD)
Oxford præ-cancerøse lymfoproliferative lidelser: Analyse og aflytningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at overvåge patienter med lymfoproliferative lidelser i et tidligt stadium, der ikke opfylder kriterierne for behandling, herunder kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS), asymptomatiske Waldenstroms. Makroglobulinæmi (WM) og ulmende myelom (SM).
Hver af disse lidelser har en præ-cancerøs fase, hvor abnormiteter kan ses i blodet, men behandling er muligvis ikke nødvendig. Et mindretal af mennesker med lymfoproliferative lidelser på et tidligt stadium vil fortsætte med at få brug for behandling for blod- eller knoglemarvskræft.
I øjeblikket har efterforskerne ikke en pålidelig måde at forudsige, hvilke af disse personer med disse lidelser, der er mere tilbøjelige til at udvikle blod- eller knoglemarvskræft. Ved at studere en stor gruppe individer over tid håber vi at finde ud af mere om, hvilke faktorer der kan forudsige progression. Efterforskerne kan muligvis identificere markører, som identificerer personer, der er mere eller mindre tilbøjelige til at udvikle blod- eller knoglemarvskræft. Disse markører kan være særlige symptomer, genændringer kaldet mutationer eller niveauer af bestemte molekyler eller celler i blodet eller knoglemarven. På længere sigt kan dette gøre os i stand til at identificere de mennesker, der ville have gavn af visse former for behandling eller af at modtage behandling på et tidligere tidspunkt, og også til med tillid til at berolige dem, der aldrig vil udvikle sig.
Patienter vil blive undersøgt i op til 5 år med blod-, knoglemarvs- og spytprøver taget på vigtige tidspunkter for at hjælpe med at besvare disse spørgsmål. Ud over at lede efter disse markører vil vi også indsamle oplysninger om:
- Hvordan det er at leve med en af disse tilstande
- Hvor mange mennesker med disse tilstande udvikler andre væsentlige medicinske tilstande, såsom alvorlige infektioner, trombose (blodpropper) eller andre former for kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Det Forenede Kongerige
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
- James Paget Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Det Forenede Kongerige
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- Poole Hospital
-
South Shields, Det Forenede Kongerige
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret inden for de foregående tre år med en af følgende:
- Højt antal monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), dvs. klonal B-celle population 0,5-4,9 109/L
- Rai Stage 0-2/ Binet Stage A eller Stage B Kronisk lymfatisk leukæmi opfylder ikke IWCLL-kriterierne for behandling
- IgG- eller IgA-monoklonal gammopati af usikker betydning, der opfylder et af følgende kriterier:
i) IgA-paraprotein >10g/L eller
ii) IgG-paraprotein >15g/L eller
iii) IgA/IgG paraprotein under disse cut-offs, men kappa:lambda let kæde forhold på
- 3.0 (For OUH-deltagere eller steder uden foruddefinerede cut-offs for højrisiko-MGUS) eller
- inden for afskæringskriterierne for de lokale laboratorieintervaller for højrisiko-MGUS
iv) Patienter, der ikke opfylder grænserne defineret i punkt i) til iii), men som henvises til sekundær pleje f.eks. på grund af den praktiserende læges bekymring eller for udredning af symptomer
d. IgM monoklonal gammopati af usikker betydning, der opfylder et af følgende kriterier: i) IgM paraprotein >10g/L eller
ii) IgM paraprotein 50 mg/l
iii) Patienter, der ikke opfylder grænserne defineret i punkt i) og ii), men som henvises til sekundær pleje, f.eks. på grund af bekymring hos lægen eller udredning af symptomer
e) Asymptomatisk ulmende Waldenstroms makroglobulinæmi opfylder ikke kriterierne for behandling f) Ulmende myelom opfylder ikke kriterierne for behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2
- Alder 16 år og derover
- Underskriv skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed og planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder. Gravide eller ammende kvinder kan blive screenet igen efter fødslen og/eller ophør af amning, alt efter hvad der er relevant
- Tidligere kemoterapi eller immunterapi for enhver hæmatologisk kræftsygdom
- Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før tilmelding.
- Patienter i kohorte 2 eller 3 på antikoagulation til diagnosticering af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de sidste 3 måneder eller med en mekanisk hjerteklap eller enhver anden tilstand, der forårsager en signifikant risiko for tromboemboli. Deltagere, der er antikoaguleret for atrieflimren, er kvalificerede, men vil blive bedt om at afbryde antikoaguleringen 3 dage før knoglemarvsundersøgelse
- Anden psykologisk, social eller medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer vil gøre patienten til en dårlig studiekandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Enhver anden malignitet, der kræver aktiv kirurgisk eller kemoterapeutisk behandling. Patienter i langvarig hormonbehandling (f. Tamoxifen) har tilladelse til at tilmelde sig efter investigatorens skøn efter at have overvejet den overordnede kliniske kontekst
- Enhver væsentlig samtidig medicinsk, der resulterer i forventet levetid (herunder, men ikke begrænset til nyre-, lever-, hæmatologisk gastrointestinal, endokrin lunge neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
- For kohorte 3: Enhver kontraindikation for MR-tilstedeværelse af ethvert metallisk fremmedlegeme, eGFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Deltagere med monoklonal B-celle lymfocytose eller asymptomatisk kronisk lymfatisk leukæmi
|
|
Kohorte 2
Deltagere med IgM monoklonal gammopati eller asymptomatisk Waldenstroms makroglobulinæmi
|
|
Kohorte 3
Deltagere med IgA- eller IgG-monoklonal gammopati eller ulmende myelom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af prædiktive markører for progression til malign sygdom
Tidsramme: Studiets varighed (5 år)
|
Relevante markører vil blive identificeret ud fra analysen af de kliniske data i kombination med de genomiske og immunologiske data fra de indsamlede prøver.
Markørerne vil blive kombineret for at producere en enkelt sandsynlighedsrisikoscore.
Valget af relevante markører vil blive styret af nye beviser og teknikker under vejledning af studiets videnskabelige rådgivende udvalg.
|
Studiets varighed (5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM) via godkendte livskvalitetsspørgeskemaer.
Tidsramme: Studiets varighed (5 år)
|
Analyse af godkendte spørgeskemaer: EORTC CLL17
|
Studiets varighed (5 år)
|
|
At studere andre klinisk signifikante hændelser, ikke uundgåeligt på grund af sygdomsprogression i denne patientkohorte
Tidsramme: Studiets varighed (5 år)
|
Vurderet ved at analysere formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) rapporteret
|
Studiets varighed (5 år)
|
|
Udarbejdelse af evidensbaserede retningslinjer for standardbehandling til overvågning og opfølgning af patienter med disse præcancerøse tilstande
Tidsramme: Studiets varighed (5 år)
|
Identifikationen af relevante markører kan bruges til at skabe retningslinjer for optimal monitorering af patienter med disse præcancerøse tilstande
|
Studiets varighed (5 år)
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM) via godkendte livskvalitetsspørgeskemaer.
Tidsramme: Studiets varighed (5 år)
|
Analyse af godkendte spørgeskemaer: EORTC NHL-LG20
|
Studiets varighed (5 år)
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM) via godkendte livskvalitetsspørgeskemaer.
Tidsramme: Studiets varighed (5 år)
|
Analyse af godkendte spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30
|
Studiets varighed (5 år)
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM) via godkendte livskvalitetsspørgeskemaer.
Tidsramme: Studiets varighed (5 år)
|
Analyse af godkendte spørgeskemaer: EORTC QLQ-MY20
|
Studiets varighed (5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Schuh, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTO_091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .