Oxford Precancerous Lymphoproliferative Disorders Study (OxPLoreD)
Oxfordi rák előtti limfoproliferatív rendellenességek: elemzés és lehallgatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a kezelés kritériumainak nem megfelelő korai stádiumú limfoproliferatív rendellenességekben szenvedő betegek monitorozása, beleértve a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (CLL), a monoklonális B-sejtes limfocitózist (MBL), a bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathiát (MGUS), a tünetmentes Waldenstromokat. Makroglobulinémia (WM) és Smoldering Myeloma (SM).
Ezen rendellenességek mindegyikének van egy rák előtti szakasza, amikor a vérben rendellenességek láthatók, azonban előfordulhat, hogy nincs szükség kezelésre. A korai stádiumú limfoproliferatív betegségekben szenvedők kisebb része vér- vagy csontvelőrák miatti kezelésre szorul.
Jelenleg a kutatóknak nincs megbízható módszerük arra, hogy megjósolják, hogy az ilyen betegségekben szenvedő személyek közül melyiknél alakul ki nagyobb valószínűséggel vér- vagy csontvelőrák. Egyedek nagy csoportjának idővel történő tanulmányozásával reméljük, hogy többet tudhatunk meg arról, hogy milyen tényezők jelezhetik előre a progressziót. A kutatók képesek lehetnek olyan markereket azonosítani, amelyek azonosítják azokat az egyéneket, akiknél nagyobb vagy kisebb valószínűséggel alakul ki vér- vagy csontvelőrák. Ezek a markerek lehetnek bizonyos tünetek, mutációnak nevezett génváltozások vagy bizonyos molekulák vagy sejtek szintje a vérben vagy a csontvelőben. Hosszabb távon ez lehetővé teheti számunkra, hogy azonosítsuk azokat az embereket, akiknek hasznára válik bizonyos típusú kezelések vagy a korábbi stádiumban történő kezelés, és magabiztosan megnyugtathatjuk azokat, akik soha nem fognak fejlődni.
A betegeket legfeljebb 5 évig tanulmányozzák vér-, csontvelő- és nyálmintákkal, amelyek kulcsfontosságú időpontokban vesznek részt, hogy megválaszolják ezeket a kérdéseket. Ezen jelölők keresése mellett információkat gyűjtünk a következőkről is:
- Milyen ilyen körülmények között élni
- Hány ilyen betegségben szenvedő embernél alakul ki más jelentős egészségügyi állapot, például súlyos fertőzések, trombózis (vérrögök) vagy más típusú rák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Egyesült Királyság
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság
- James Paget Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Egyesült Királyság
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Poole, Egyesült Királyság
- Poole Hospital
-
South Shields, Egyesült Királyság
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél az elmúlt három évben diagnosztizálták a következők valamelyikét:
- Nagyszámú monoklonális B-sejt limfocitózis (MBL), azaz klonális B-sejt populáció 0,5-4,9 109/L
- Rai Stage 0-2/ Binet Stage A vagy Stage B krónikus limfocitás leukémia, amely nem felel meg az IWCLL kezelési kritériumainak
- Bizonytalan jelentőségű IgG vagy IgA monoklonális gammopátia, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
i) IgA paraprotein >10g/l vagy
ii) IgG paraprotein >15g/l vagy
iii) IgA/IgG paraprotein ezen határértékek alatt, de a kappa:lambda könnyű lánc arány
- 3.0 (az OUH résztvevőinek vagy a magas kockázatú MGUS-nak nincs előre meghatározott határértéke) vagy
- a nagy kockázatú MGUS helyi laboratóriumi határértékein belül
iv) Az i)-iii) pontokban meghatározott határértékeket nem teljesítő, de másodlagos ellátásra, pl. háziorvosi aggodalom miatt vagy a tünetek kivizsgálása miatt
d. Bizonytalan jelentőségű IgM monoklonális gammopátia, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének: i) IgM paraprotein >10g/l vagy
ii) IgM paraprotein 50 mg/l
iii) Az i) és ii) pontban meghatározott határértékeket nem teljesítő, de másodlagos ellátásra utalt betegek pl. háziorvosi aggodalom vagy a tünetek kivizsgálása miatt
e) Tünetmentes parázsló Waldenstrom-féle makroglobulinémia, amely nem felel meg a kezelés kritériumainak. f) A parázsló myeloma nem felel meg a kezelés kritériumainak
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- 16 év feletti kor
- Írásos, tájékozott beleegyezést írjon alá
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat és a tervezett nyomon követési vizitek és vizsgálatok időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők. A terhes vagy szoptató nők szülés után és/vagy a szoptatás abbahagyása után szükség szerint újra szűrhetők
- Korábbi kemoterápia vagy immunterápia bármely hematológiai rák esetében
- Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés, vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- A 2. vagy 3. kohorszba tartozó betegek, akik az elmúlt 3 hónapban tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis diagnosztizálására véralvadásgátló kezelésben részesülnek, vagy mechanikus szívbillentyűvel vagy bármilyen más olyan állapottal rendelkeznek, amely jelentős thromboembolia kockázatot okoz. Azok a résztvevők, akik pitvarfibrilláció miatt véralvadásgátló kezelésben részesülnek, jogosultak, de meg kell szakítaniuk az antikoagulációt 3 nappal a csontvelő-vizsgálat előtt
- Egyéb pszichológiai, szociális vagy egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló szerint rossz vizsgálati jelöltté tenné a pácienst, vagy megzavarná a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Bármilyen más rosszindulatú daganat, amely aktív sebészeti vagy kemoterápiás kezelést igényel Hosszú távú hormonterápiában részesülő betegek (pl. tamoxifen) a vizsgálatot végző személy belátása szerint, az általános klinikai kontextus mérlegelése után megengedett.
- Bármely jelentős egyidejű orvosi, amely a várható élettartamot eredményezi (beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, máj-, hematológiai gasztrointesztinális, endokrin tüdő-neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket
- A 3. kohorsz esetében: Bármilyen ellenjavallat az MRI-re – bármilyen fémes idegentest, eGFR jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Monoklonális B-sejtes limfocitózisban vagy tünetmentes krónikus limfocitás leukémiában szenvedők
|
|
2. kohorsz
IgM monoklonális gammopathiában vagy tünetmentes Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedők
|
|
3. kohorsz
IgA vagy IgG monoklonális gammopathiában vagy parázsló mielómában szenvedők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú betegség progressziójának prediktív markereinek azonosítása
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 év)
|
A releváns markereket a klinikai adatok elemzése alapján azonosítják, kombinálva a begyűjtött mintákból származó genomikai és immunológiai adatokkal.
A markereket kombinálják, hogy egyetlen valószínűségi kockázati pontszámot kapjanak.
A releváns markerek kiválasztását az újonnan feltárt bizonyítékok és technikák fogják irányítani a tanulmány tudományos tanácsadó testületének irányítása alatt.
|
A tanulmány időtartama (5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jóváhagyott életminőség-kérdőíveken keresztül jelentették a kimeneti méréseket (PROM).
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Jóváhagyott kérdőívek elemzése: EORTC CLL17
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Más klinikailag jelentős események tanulmányozása, amelyek nem elkerülhetetlenül a betegség progressziója miatt következnek be ebben a betegcsoportban
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A jelentett feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) elemzésével értékelték
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
Bizonyítékokon alapuló standard ellátási irányelvek kidolgozása az ilyen rákelőtti állapotokban szenvedő betegek monitorozására és nyomon követésére
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
A releváns markerek azonosítása felhasználható az ilyen rák előtti állapotokban szenvedő betegek optimális monitorozására vonatkozó irányelvek kialakításához
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
A betegek jóváhagyott életminőség-kérdőíveken keresztül jelentették a kimeneti méréseket (PROM).
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Jóváhagyott kérdőívek elemzése: EORTC NHL-LG20
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
A betegek jóváhagyott életminőség-kérdőíveken keresztül jelentették a kimeneti méréseket (PROM).
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Jóváhagyott kérdőívek elemzése: EORTC QLQ-C30
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
|
A betegek jóváhagyott életminőség-kérdőíveken keresztül jelentették a kimeneti méréseket (PROM).
Időkeret: Tanulmányi idő (5 év)
|
Jóváhagyott kérdőívek elemzése: EORTC QLQ-MY20
|
Tanulmányi idő (5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Schuh, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCTO_091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .