Estudio de trastornos linfoproliferativos precancerosos de Oxford (OxPLoreD)
Trastornos linfoproliferativos precancerosos de Oxford: estudio de análisis e intercepción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es monitorear a los pacientes con trastornos linfoproliferativos en etapa temprana que no cumplen con los criterios para el tratamiento, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC) en etapa temprana, la linfocitosis monoclonal de células B (MBL), la gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS), la enfermedad de Waldenstrom asintomática. Macroglobulinemia (WM) y mieloma latente (SM).
Cada uno de estos trastornos tiene una fase precancerosa en la que se pueden observar anomalías en la sangre; sin embargo, es posible que no se requiera tratamiento. Una minoría de personas con trastornos linfoproliferativos en etapa temprana necesitarán tratamiento para el cáncer de sangre o de médula ósea.
Actualmente, los investigadores no tienen una forma confiable de predecir cuáles de estas personas con estos trastornos tienen más probabilidades de desarrollar un cáncer de sangre o de médula ósea. Al estudiar un gran grupo de personas a lo largo del tiempo, esperamos descubrir más sobre qué factores podrían predecir la progresión. Los investigadores pueden identificar marcadores que identifiquen a las personas que tienen más o menos probabilidades de desarrollar cáncer de sangre o de médula ósea. Estos marcadores pueden ser síntomas particulares, cambios genéticos llamados mutaciones o niveles de moléculas o células particulares en la sangre o la médula ósea. A más largo plazo, esto puede permitirnos identificar a aquellas personas que se beneficiarían de ciertos tipos de tratamiento o de recibir tratamiento en una etapa más temprana y también para tranquilizar a aquellos que nunca progresarán.
Los pacientes serán estudiados durante un máximo de 5 años con muestras de sangre, médula ósea y saliva tomadas en momentos clave para ayudar a responder estas preguntas. Además de buscar estos marcadores, también recopilaremos información sobre:
- Cómo es vivir con una de estas condiciones
- Cuántas personas con estas condiciones desarrollan otras condiciones médicas importantes, como infecciones graves, trombosis (coágulos de sangre) u otros tipos de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Epsom Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Poole, Reino Unido
- Poole Hospital
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South Shields, Reino Unido
- South Tyneside District Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados dentro de los tres años anteriores con uno de los siguientes:
- Linfocitosis de células B monoclonales (MBL) de alto recuento, es decir, población de células B clonales 0.5-4.9 109/L
- Leucemia linfocítica crónica en estadio 0-2 de Rai/ estadio A o estadio B de Binet que no cumple con los criterios IWCLL para el tratamiento
- Gammapatía monoclonal IgG o IgA de significado incierto que cumple uno de los siguientes criterios:
i) Paraproteína IgA >10 g/L o
ii) paraproteína IgG >15 g/L o
iii) paraproteína IgA/IgG por debajo de estos límites, pero la relación de cadenas ligeras kappa:lambda de
- 3.0 (para participantes de OUH o sitios sin cortes predefinidos para MGUS de alto riesgo) o
- dentro de los criterios de corte de los rangos de laboratorio locales para MGUS de alto riesgo
iv) Pacientes que no cumplen los límites definidos en los puntos i) a iii) pero que son derivados a atención secundaria, p. debido a la preocupación del médico general (GP) o para la investigación de los síntomas
d. Gammapatía monoclonal IgM de significado incierto que cumple uno de los siguientes criterios: i) paraproteína IgM >10 g/L o
ii) Paraproteína IgM 50 mg/L
iii) Pacientes que no cumplen los límites definidos en los puntos i) y ii) pero que son derivados a atención secundaria, p. debido a la preocupación del médico de cabecera o la investigación de los síntomas
e) Macroglobulinemia de Waldenstrom latente asintomática que no cumple los criterios para el tratamiento f) Mieloma latente que no cumple los criterios para el tratamiento
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Edad 16 años y más
- Firmar el consentimiento informado por escrito
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio y las visitas y exámenes de seguimiento programados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden volver a someterse a una prueba de detección después del parto y/o el cese de la lactancia, según corresponda.
- Quimioterapia o inmunoterapia previa para cualquier cáncer hematológico
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes de la cohorte 2 o 3 con anticoagulación por un diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses o con una válvula cardíaca mecánica o cualquier otra afección que cause un riesgo significativo de tromboembolismo. Los participantes que están anticoagulados por fibrilación auricular son elegibles, pero se les pedirá que interrumpan la anticoagulación 3 días antes del examen de médula ósea.
- Otra condición psicológica, social o médica, hallazgo de examen físico o anormalidad de laboratorio que el investigador considere que haría al paciente un mal candidato para el estudio o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier otra neoplasia maligna que requiera cirugía o quimioterapia activa Pacientes en terapias hormonales a largo plazo (p. tamoxifeno) pueden inscribirse a discreción del investigador, después de considerar el contexto clínico general
- Cualquier enfermedad concurrente significativa que resulte en la esperanza de vida (incluidas, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas).
- Para la cohorte 3: cualquier contraindicación para la RM: presencia de cualquier cuerpo extraño metálico, eGFR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Participantes con linfocitosis monoclonal de células B o leucemia linfocítica crónica asintomática
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Cohorte 2
Participantes con gammapatía monoclonal IgM o macroglobulinemia de Waldenstrom asintomática
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Cohorte 3
Participantes con gammapatía monoclonal IgA o IgG o mieloma latente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La identificación de marcadores predictivos de progresión a enfermedad maligna
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Los marcadores relevantes se identificarán a partir del análisis de los datos clínicos en combinación con los datos genómicos e inmunológicos de las muestras recolectadas.
Los marcadores se combinarán para producir una única puntuación de riesgo de probabilidad.
La elección de los marcadores relevantes se guiará por la evidencia y las técnicas emergentes bajo la dirección del consejo asesor científico del estudio.
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Duración del estudio (5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) a través de cuestionarios de calidad de vida aprobados.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Análisis de cuestionarios aprobados: EORTC CLL17
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Duración del estudio (5 años)
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Estudiar otros eventos clínicamente significativos, no inevitablemente debidos a la progresión de la enfermedad en esta cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Evaluado mediante el análisis de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) notificadas
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Duración del estudio (5 años)
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Producción de pautas de atención estándar basadas en evidencia para el monitoreo y seguimiento de pacientes con estas condiciones precancerosas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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La identificación de marcadores relevantes se puede utilizar para crear pautas para el seguimiento óptimo de pacientes con estas condiciones precancerosas.
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Duración del estudio (5 años)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) a través de cuestionarios de calidad de vida aprobados.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Análisis de cuestionarios aprobados: EORTC NHL-LG20
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Duración del estudio (5 años)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) a través de cuestionarios de calidad de vida aprobados.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Análisis de cuestionarios aprobados: EORTC QLQ-C30
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Duración del estudio (5 años)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) a través de cuestionarios de calidad de vida aprobados.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (5 años)
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Análisis de cuestionarios aprobados: EORTC QLQ-MY20
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Duración del estudio (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Schuh, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTO_091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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