Estudo de distúrbios linfoproliferativos pré-cancerosos de Oxford (OxPLoreD)
Distúrbios linfoproliferativos pré-cancerosos de Oxford: estudo de análise e interceptação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é monitorar pacientes com distúrbios linfoproliferativos em estágio inicial que não atendem aos critérios para tratamento, incluindo leucemia linfocítica crônica (LLC), linfocitose monoclonal de células B (MBL), gamopatia monoclonal de significado incerto (MGUS), doença de Waldenstrom assintomática Macroglobulinemia (WM) e Mieloma Smoldering (SM).
Cada um desses distúrbios tem uma fase pré-cancerígena, quando anormalidades podem ser observadas no sangue; no entanto, o tratamento pode não ser necessário. Uma minoria de pessoas com distúrbios linfoproliferativos em estágio inicial precisará de tratamento para câncer de sangue ou medula óssea.
Atualmente, os investigadores não têm uma maneira confiável de prever quais desses indivíduos com esses distúrbios são mais propensos a desenvolver câncer no sangue ou na medula óssea. Ao estudar um grande grupo de indivíduos ao longo do tempo, esperamos descobrir mais sobre quais fatores podem prever a progressão. Os investigadores podem ser capazes de identificar marcadores que identificam indivíduos com maior ou menor probabilidade de desenvolver câncer no sangue ou na medula óssea. Esses marcadores podem ser sintomas específicos, alterações genéticas chamadas mutações ou níveis de moléculas ou células específicas no sangue ou na medula óssea. A longo prazo, isso pode nos permitir identificar as pessoas que se beneficiariam de certos tipos de tratamento ou de receber tratamento em um estágio anterior e também tranquilizar com confiança aquelas que nunca progredirão.
Os pacientes serão estudados por até 5 anos com amostras de sangue, medula óssea e saliva coletadas em momentos-chave para ajudar a responder a essas perguntas. Além de procurar por esses marcadores, também coletaremos informações sobre:
- Como é viver com uma dessas condições
- Quantas pessoas com essas condições desenvolvem outras condições médicas significativas, como infecções graves, trombose (coágulos sanguíneos) ou outros tipos de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Epsom Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Poole, Reino Unido
- Poole Hospital
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South Shields, Reino Unido
- South Tyneside District Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados nos últimos três anos com um dos seguintes:
- Linfocitose de células B monoclonais de alta contagem (MBL), ou seja, população de células B clonais 0,5-4,9 109/L
- Rai Stage 0-2/ Binet Stage A ou Stage B Leucemia Linfocítica Crônica que não atende aos critérios IWCLL para tratamento
- Gamopatia monoclonal IgG ou IgA de significado incerto que atende a um dos seguintes critérios:
i) IgA paraproteína >10g/L ou
ii) IgG paraproteína >15g/L ou
iii) paraproteína IgA/IgG abaixo desses limites, mas relação de cadeia leve kappa:lambda de
- 3.0 (para participantes OUH ou locais sem limites pré-definidos para MGUS de alto risco) ou
- dentro dos critérios de corte das faixas laboratoriais locais para MGUS de alto risco
iv) Doentes que não cumprem os cut-off definidos nos pontos i) a iii), mas que são encaminhados para cuidados secundários, p. devido à preocupação do clínico geral (GP) ou para investigação de sintomas
d. Gamopatia Monoclonal IgM de Significado Incerto preenchendo um dos seguintes critérios: i) Paraproteína IgM >10g/L ou
ii) IgM paraproteína 50mg/L
iii) Doentes que não cumprem os cut-off definidos nos pontos i) e ii), mas que são encaminhados para cuidados secundários, p. devido a preocupação do médico de família ou investigação de sintomas
e) Macroglobulinemia de Waldenstrom latente assintomática que não preenche os critérios para tratamento f) Mieloma latente que não preenche os critérios para tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
- Idade 16 anos ou mais
- Assine o consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo e consultas de acompanhamento e exames agendados
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres grávidas ou lactantes podem ser reavaliadas após o parto e/ou cessação da amamentação, conforme apropriado
- Quimioterapia ou imunoterapia prévia para qualquer câncer hematológico
- Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Pacientes da coorte 2 ou 3 em anticoagulação para diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 3 meses ou com válvula cardíaca mecânica ou qualquer outra condição que cause risco significativo de tromboembolismo. Os participantes anticoagulados para fibrilação atrial são elegíveis, mas serão solicitados a interromper a anticoagulação 3 dias antes do exame de medula óssea
- Outra condição psicológica, social ou médica, achado do exame físico ou anormalidade laboratorial que o investigador considere que tornaria o paciente um candidato ruim ao estudo ou poderia interferir no cumprimento do protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Qualquer outra malignidade que requeira pacientes cirúrgicos ou quimioterápicos ativos em terapias hormonais de longo prazo (por exemplo, Tamoxifeno) podem ser inscritos a critério do investigador, após considerar o contexto clínico geral
- Qualquer doença concomitante significativa que resulte em expectativa de vida (incluindo, entre outros, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica)
- Para a coorte 3: Qualquer contraindicação para ressonância magnética - presença de qualquer corpo estranho metálico, eGFR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Participantes com linfocitose monoclonal de células B ou leucemia linfocítica crônica assintomática
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Coorte 2
Participantes com gamopatia monoclonal IgM ou macroglobulinemia de Waldenstrom assintomática
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Coorte 3
Participantes com gamopatia monoclonal IgA ou IgG ou mieloma latente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A identificação de marcadores preditivos de progressão para doença maligna
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
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Marcadores relevantes serão identificados a partir da análise dos dados clínicos em combinação com os dados genômicos e imunológicos das amostras coletadas.
Os marcadores serão combinados para produzir uma única pontuação de risco de probabilidade.
A escolha de marcadores relevantes será guiada por evidências e técnicas emergentes sob a orientação do conselho consultivo científico do estudo.
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Duração do estudo (5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou medidas de resultado (PROM) por meio de questionários de qualidade de vida aprovados.
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
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Análise de questionários aprovados: EORTC LLC17
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Duração do estudo (5 anos)
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Estudar outros eventos clinicamente significativos, não inevitavelmente devidos à progressão da doença nesta coorte de pacientes
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
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Avaliado pela análise de suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) relatadas
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Duração do estudo (5 anos)
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Produção de diretrizes de padrão de atendimento baseadas em evidências para o monitoramento e acompanhamento de pacientes com essas condições pré-cancerígenas
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
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A identificação de marcadores relevantes pode ser usada para criar diretrizes para o monitoramento ideal de pacientes com essas condições pré-cancerígenas
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Duração do estudo (5 anos)
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O paciente relatou medidas de resultado (PROM) por meio de questionários de qualidade de vida aprovados.
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
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Análise de questionários aprovados: EORTC NHL-LG20
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Duração do estudo (5 anos)
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O paciente relatou medidas de resultado (PROM) por meio de questionários de qualidade de vida aprovados.
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
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Análise de questionários aprovados: EORTC QLQ-C30
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Duração do estudo (5 anos)
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O paciente relatou medidas de resultado (PROM) por meio de questionários de qualidade de vida aprovados.
Prazo: Duração do estudo (5 anos)
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Análise de questionários aprovados: EORTC QLQ-MY20
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Duração do estudo (5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Schuh, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTO_091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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