Oxford Pre-cancerous lymfoproliferativa störningar studie (OxPLoreD)
Oxford pre-cancerösa lymfoproliferativa störningar: analys och interceptionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att övervaka patienter med lymfoproliferativa störningar i ett tidigt stadium som inte uppfyller kriterierna för behandling, inklusive kronisk lymfatisk leukemi (KLL), monoklonal B-cellslymfocytos (MBL), monoklonal gammopati av osäker betydelse (MGUS), asymtomatiska Waldenströms Makroglobulinemi (WM) och pyrande myelom (SM).
Var och en av dessa störningar har en pre-cancerfas när avvikelser kan ses i blodet, men behandling kanske inte krävs. En minoritet av personer med lymfoproliferativa sjukdomar i ett tidigt stadium kommer att behöva behandling för blod- eller benmärgscancer.
För närvarande har utredarna inte ett tillförlitligt sätt att förutsäga vilka av dessa individer med dessa sjukdomar som är mer benägna att utveckla blod- eller benmärgscancer. Genom att studera en stor grupp individer över tid hoppas vi kunna upptäcka mer om vilka faktorer som kan förutsäga progression. Utredarna kan kanske identifiera markörer som identifierar individer som är mer eller mindre benägna att utveckla blod- eller benmärgscancer. Dessa markörer kan vara särskilda symtom, genförändringar som kallas mutationer eller nivåer av särskilda molekyler eller celler i blodet eller benmärgen. På längre sikt kan detta göra det möjligt för oss att identifiera de personer som skulle ha nytta av vissa typer av behandling eller av att få behandling i ett tidigare skede och även att tryggt lugna dem som aldrig kommer att utvecklas.
Patienter kommer att studeras i upp till 5 år med blod-, benmärgs- och salivprover tagna vid viktiga tidpunkter för att hjälpa till att besvara dessa frågor. Förutom att leta efter dessa markörer kommer vi också att samla in information om:
- Hur det är att leva med ett av dessa tillstånd
- Hur många personer med dessa tillstånd utvecklar andra betydande medicinska tillstånd, såsom allvarliga infektioner, tromboser (blodproppar) eller andra typer av cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Storbritannien
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Storbritannien
- James Paget Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Storbritannien
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Storbritannien
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannien
- Poole Hospital
-
South Shields, Storbritannien
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Storbritannien
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Storbritannien
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som under de senaste tre åren diagnostiserats med något av följande:
- Högt antal monoklonal B-cellslymfocytos (MBL), dvs. klonal B-cellspopulation 0,5-4,9 109/L
- Rai Steg 0-2/ Binet Steg A eller Steg B Kronisk lymfatisk leukemi som inte uppfyller IWCLL-kriterierna för behandling
- IgG- eller IgA-monoklonal gammopati av osäker betydelse som uppfyller ett av följande kriterier:
i) IgA-paraprotein >10g/L eller
ii) IgG-paraprotein >15g/L eller
iii) IgA/IgG-paraprotein under dessa cut-offs men kappa:lambda lätt kedja-förhållande på
- 3.0 (För OUH-deltagare eller webbplatser utan fördefinierade gränser för högrisk-MGUS) eller
- inom avgränsningskriterierna för de lokala laboratorieintervallen för högrisk-MGUS
iv) Patienter som inte uppfyller de gränser som definieras i punkterna i) till iii) men som remitteras till sekundärvården t.ex. på grund av allmänläkares oro eller för utredning av symtom
d. IgM monoklonal gammopati av osäker betydelse som uppfyller ett av följande kriterier: i) IgM paraprotein >10g/L eller
ii) IgM-paraprotein 50 mg/L
iii) Patienter som inte uppfyller de gränser som definieras i punkt i) och ii) men som remitteras till sekundärvården t.ex. på grund av husläkarens oro eller utredning av symtom
e) Asymtomatisk glödande Waldenströms makroglobulinemi uppfyller inte kriterierna för behandling f) Glödande myelom uppfyller inte kriterierna för behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0,1 eller 2
- Ålder 16 år och uppåt
- Skriv under skriftligt informerat samtycke
- Patienten är villig och kan följa protokollet under hela studiens varaktighet och schemalagda uppföljningsbesök och undersökningar
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor. Gravida eller ammande kvinnor kan undersökas på nytt efter förlossning och/eller amningsupphörande, beroende på vad som är lämpligt
- Tidigare kemoterapi eller immunterapi för eventuella hematologiska cancerformer
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före registreringen.
- Patienter i kohort 2 eller 3 på antikoagulering för diagnos av lungemboli eller djup ventrombos inom de senaste 3 månaderna eller med en mekanisk hjärtklaff eller något annat tillstånd som orsakar en betydande risk för tromboemboli. Deltagare som är antikoagulerade för förmaksflimmer är berättigade, men kommer att uppmanas att avbryta antikoaguleringen 3 dagar före benmärgsundersökning
- Andra psykologiska, sociala eller medicinska tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller laboratorieavvikelse som utredaren anser skulle göra patienten till en dålig studiekandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av studieresultaten.
- Alla andra maligniteter som kräver aktiva kirurgiska eller kemoterapeutiska patienter på långvariga hormonbehandlingar (t. Tamoxifen) tillåts anmäla sig efter utredarens gottfinnande, efter att ha övervägt det övergripande kliniska sammanhanget
- Alla signifikanta samtidiga mediciner som resulterar i förväntad livslängd (inklusive men inte begränsat till njur-, lever-, hematologiska gastrointestinala, endokrina lungneurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar
- För kohort 3: Alla kontraindikationer för MRT-närvaro av någon metallisk främmande kropp, eGFR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltagare med monoklonal B-cellslymfocytos eller asymtomatisk kronisk lymfatisk leukemi
|
|
Kohort 2
Deltagare med IgM monoklonal gammopati eller asymtomatisk Waldenstroms makroglobulinemi
|
|
Kohort 3
Deltagare med IgA eller IgG monoklonal gammopati eller pyrande myelom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av prediktiva markörer för progression till malign sjukdom
Tidsram: Studiens längd (5 år)
|
Relevanta markörer kommer att identifieras från analysen av kliniska data i kombination med genomiska och immunologiska data från de insamlade proverna.
Markörerna kommer att kombineras för att producera en enda sannolikhetsriskpoäng.
Valet av relevanta markörer kommer att styras av framväxande bevis och tekniker under ledning av studiens vetenskapliga rådgivande nämnd.
|
Studiens längd (5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) via godkända frågeformulär för livskvalitet.
Tidsram: Studietid (5 år)
|
Analys av godkända frågeformulär: EORTC CLL17
|
Studietid (5 år)
|
|
Att studera andra kliniskt signifikanta händelser, inte oundvikligen på grund av sjukdomsprogression i denna patientkohort
Tidsram: Studietid (5 år)
|
Bedöms genom att analysera misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSARs) rapporterade
|
Studietid (5 år)
|
|
Produktion av evidensbaserade riktlinjer för standardvård för övervakning och uppföljning av patienter med dessa pre-cancerösa tillstånd
Tidsram: Studietid (5 år)
|
Identifieringen av relevanta markörer kan användas för att skapa riktlinjer för optimal övervakning av patienter med dessa pre-cancertillstånd
|
Studietid (5 år)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) via godkända frågeformulär för livskvalitet.
Tidsram: Studietid (5 år)
|
Analys av godkända frågeformulär: EORTC NHL-LG20
|
Studietid (5 år)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) via godkända frågeformulär för livskvalitet.
Tidsram: Studietid (5 år)
|
Analys av godkända frågeformulär: EORTC QLQ-C30
|
Studietid (5 år)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) via godkända frågeformulär för livskvalitet.
Tidsram: Studietid (5 år)
|
Analys av godkända frågeformulär: EORTC QLQ-MY20
|
Studietid (5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Schuh, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCTO_091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .