牛津癌前淋巴增生性疾病研究 (OxPLoreD)
牛津癌前淋巴增生性疾病:分析和拦截研究
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的目的是监测不符合治疗标准的早期淋巴组织增生性疾病患者,包括早期慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症 (MBL)、意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、无症状瓦尔登斯特伦氏症巨球蛋白血症 (WM) 和冒烟型骨髓瘤 (SM)。
这些疾病中的每一种都有一个癌前阶段,此时可以在血液中看到异常,但可能不需要治疗。 少数患有早期淋巴组织增生性疾病的人将继续需要治疗血癌或骨髓癌。
目前,研究人员没有可靠的方法来预测这些患有这些疾病的人中哪些人更有可能患上血液癌或骨髓癌。 随着时间的推移,通过研究一大群人,我们希望发现更多关于哪些因素可以预测进展。研究人员可能能够识别标记物,这些标记物可以识别出或多或少可能患上血液癌或骨髓癌的个体。 这些标记可能是特定症状、称为突变的基因变化或血液或骨髓中特定分子或细胞的水平。 从长远来看,这可能使我们能够确定哪些人会受益于某些类型的治疗或在较早阶段接受治疗,并自信地安抚那些永远不会进步的人。
将使用在关键时间点采集的血液、骨髓和唾液样本对患者进行长达 5 年的研究,以帮助回答这些问题。 除了寻找这些标记外,我们还将收集以下信息:
- 生活在这些条件之一中是什么感觉
- 有多少患有这些疾病的人会发展为其他重大疾病,例如严重感染、血栓形成(血块)或其他类型的癌症。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tim Coutts
- 电话号码:01865 617080
- 邮箱:octo-oxplored@oncology.ox.ac.uk
学习地点
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Bournemouth、英国
- 招聘中
- Royal Bournemouth Hospital
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Dudley、英国
- 招聘中
- Russells Hall Hospital
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Great Yarmouth、英国
- 招聘中
- James Paget Hospital
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Leicester、英国
- 招聘中
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、英国
- 招聘中
- Clatterbridge Cancer Centre
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London、英国
- 招聘中
- King's College Hospital
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London、英国
- 招聘中
- St George's Hospital
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London、英国
- 招聘中
- Epsom Hospital
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Newcastle、英国
- 招聘中
- Northern Centre for Cancer Care
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North Shields、英国
- 招聘中
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham、英国
- 招聘中
- Queens Medical Centre
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
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接触:
- Anna Schuh
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Plymouth、英国
- 招聘中
- Derriford Hospital
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Poole、英国
- 招聘中
- Poole Hospital
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South Shields、英国
- 招聘中
- South Tyneside District Hospital
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Sunderland、英国
- 招聘中
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton、英国
- 招聘中
- Musgrove Park Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
在过去三年内被诊断出具有以下其中一项的患者:
- 高计数单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症 (MBL),即克隆 B 细胞群 0.5-4.9 109/公升
- Rai 0-2 期/Binet A 期或 B 期慢性淋巴细胞白血病不符合 IWCLL 治疗标准
- 意义不确定的 IgG 或 IgA 单克隆丙种球蛋白病符合以下标准之一:
i) IgA 副蛋白 >10g/L 或
ii) IgG 副蛋白 >15g/L 或
iii) IgA/IgG 副蛋白低于这些截止值,但 kappa:lambda 轻链比率为
- 3.0(对于没有为高风险 MGUS 预定义截止值的 OUH 参与者或站点)或
- 在当地实验室范围内的高风险 MGUS 截止标准内
iv) 患者不符合 i) 至 iii) 点中定义的临界值,但被转介到二级护理,例如 由于全科医生 (GP) 的关注或为了调查症状
d.意义不确定的 IgM 单克隆丙种球蛋白病符合以下标准之一:i) IgM 副蛋白 >10g/L 或
ii) IgM 副蛋白 50mg/L
iii) 患者不符合 i) 和 ii) 点中定义的临界值,但被转介到二级护理,例如 由于 GP 的关注或对症状的调查
e) 无症状冒烟型华氏巨球蛋白血症不符合治疗标准 f) 冒烟型骨髓瘤不符合治疗标准
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0,1 或 2
- 16岁及以上
- 签署书面知情同意书
- 患者愿意并能够在研究期间以及预定的随访和检查期间遵守方案
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。 孕妇或哺乳期妇女可在分娩和/或停止母乳喂养后酌情重新筛查
- 任何血液系统癌症的既往化学疗法或免疫疗法
- 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗,或参与介入性临床试验。
- 队列 2 或队列 3 中的患者在过去 3 个月内因诊断为肺栓塞或深静脉血栓形成而接受抗凝治疗,或患有机械心脏瓣膜或任何其他导致血栓栓塞显着风险的疾病。 因心房颤动而接受抗凝治疗的参与者符合条件,但将被要求在骨髓检查前 3 天中断抗凝治疗
- 研究者认为的其他心理、社会或医学状况、体格检查结果或实验室异常会使患者成为不良研究候选人,或可能干扰方案依从性或研究结果的解释。
- 任何其他需要积极手术或化疗的恶性肿瘤 长期激素治疗的患者(例如 他莫昔芬)在考虑了整体临床背景后,允许由研究者自行决定入组
- 任何导致预期寿命的重大并发医疗(包括但不限于肾病、肝病、血液病、肠胃病、内分泌肺病、神经病、脑病或精神疾病)
- 对于队列 3:MRI 的任何禁忌症 - 任何金属异物的存在,eGFR
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
患有单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症或无症状慢性淋巴细胞白血病的参与者
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队列 2
患有 IgM 单克隆丙种球蛋白病或无症状华氏巨球蛋白血症的参与者
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队列 3
患有 IgA 或 IgG 单克隆丙种球蛋白病或冒烟型骨髓瘤的参与者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性疾病进展的预测标志物的鉴定
大体时间:研究持续时间(5 年)
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相关标志物将从临床数据的分析中结合来自所收集样本的基因组和免疫学数据来鉴定。
这些标记将被组合以产生单一的概率风险评分。
相关标记的选择将在研究科学顾问委员会的指导下以新出现的证据和技术为指导。
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研究持续时间(5 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者通过批准的生活质量问卷报告结果测量 (PROM)。
大体时间:学习时间(5年)
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已批准问卷的分析:EORTC CLL17
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学习时间(5年)
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研究其他具有临床意义的事件,这些事件并非不可避免地归因于该患者队列中的疾病进展
大体时间:学习时间(5年)
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通过分析报告的疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 进行评估
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学习时间(5年)
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制定以证据为基础的护理标准,用于监测和随访患有这些癌前病变的患者
大体时间:学习时间(5年)
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相关标志物的鉴定可用于制定指南,以对患有这些癌前病症的患者进行最佳监测
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学习时间(5年)
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患者通过批准的生活质量问卷报告结果测量 (PROM)。
大体时间:学习时间(5年)
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已批准问卷的分析:EORTC NHL-LG20
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学习时间(5年)
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患者通过批准的生活质量问卷报告结果测量 (PROM)。
大体时间:学习时间(5年)
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已批准问卷的分析:EORTC QLQ-C30
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学习时间(5年)
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患者通过批准的生活质量问卷报告结果测量 (PROM)。
大体时间:学习时间(5年)
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已批准问卷的分析:EORTC QLQ-MY20
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学习时间(5年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anna Schuh、University of Oxford
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OCTO_091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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