Oxfordská studie prekancerózních lymfoproliferativních poruch (OxPLoreD)
Oxfordské prekancerózní lymfoproliferativní poruchy: analýza a studie intercepce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem studie je sledovat pacienty s lymfoproliferativními poruchami v časném stadiu, které nesplňují kritéria pro léčbu, včetně raného stadia chronické lymfocytární leukémie (CLL), monoklonální B-buněčné lymfocytózy (MBL), monoklonální gamapatie neurčité signifikance (MGUS), asymptomatických Waldenstromů Makroglobulinémie (WM) a doutnající myelom (SM).
Každá z těchto poruch má předrakovinnou fázi, kdy lze v krvi vidět abnormality, avšak léčba nemusí být nutná. Menšina lidí s časným stádiem lymfoproliferativních poruch bude nadále potřebovat léčbu rakoviny krve nebo kostní dřeně.
V současné době vyšetřovatelé nemají spolehlivý způsob, jak předpovědět, u kterých z těchto jedinců s těmito poruchami je pravděpodobnější, že se u nich vyvine rakovina krve nebo kostní dřeně. Doufáme, že studiem velké skupiny jedinců v průběhu času objevíme více o tom, jaké faktory by mohly předpovídat progresi. Vyšetřovatelé mohou být schopni identifikovat markery, které identifikují jedince, u kterých je větší či menší pravděpodobnost vzniku rakoviny krve nebo kostní dřeně. Tyto markery mohou být konkrétní příznaky, změny genů nazývané mutace nebo hladiny konkrétních molekul nebo buněk v krvi nebo kostní dřeni. Z dlouhodobého hlediska nám to může umožnit identifikovat ty lidi, kteří by měli prospěch z určitých typů léčby nebo z toho, že by se jim dostalo léčby v dřívější fázi, a také s jistotou ujistit ty, kteří nikdy nepostoupí.
Pacienti budou po dobu až 5 let studováni pomocí vzorků krve, kostní dřeně a slin odebraných v klíčových časových bodech, které pomohou odpovědět na tyto otázky. Kromě hledání těchto značek budeme také shromažďovat informace o:
- Jaké to je žít s jednou z těchto podmínek
- U kolika lidí s těmito stavy se rozvinou další významné zdravotní stavy, jako jsou závažné infekce, trombóza (krevní sraženiny) nebo jiné typy rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Spojené království
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Spojené království
- James Paget Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Spojené království
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Poole, Spojené království
- Poole Hospital
-
South Shields, Spojené království
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Spojené království
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých byla během předchozích tří let diagnostikována jedna z následujících nemocí:
- Vysoký počet monoklonálních B lymfocytů (MBL), tj. klonální populace B lymfocytů 0,5-4,9 109/L
- Rai stadium 0-2/ Binet stadium A nebo stadium B chronické lymfocytární leukémie nesplňující kritéria IWCLL pro léčbu
- IgG nebo IgA monoklonální gamapatie nejistého významu splňující jedno z následujících kritérií:
i) IgA paraprotein >10g/L nebo
ii) IgG paraprotein >15g/l nebo
iii) paraprotein IgA/IgG pod těmito hraničními hodnotami, ale poměr lehkého řetězce kappa:lambda
- 3.0 (pro účastníky OUH nebo weby bez předem definovaných limitů pro vysoce rizikové MGUS) nebo
- v mezích limitních kritérií místních laboratoří pro vysoce rizikové MGUS
iv) Pacienti, kteří nesplňují mezní hodnoty definované v bodech i) až iii), ale kteří jsou odesíláni do sekundární péče, např. kvůli obavám praktického lékaře nebo kvůli vyšetření příznaků
d. IgM monoklonální gamapatie nejistého významu splňující jedno z následujících kritérií: i) IgM paraprotein >10g/l popř.
ii) IgM paraprotein 50 mg/l
iii) Pacienti, kteří nesplňují mezní hodnoty definované v bodech i) a ii), ale kteří jsou odesíláni do sekundární péče, např. kvůli obavám praktického lékaře nebo vyšetřování příznaků
e) Asymptomatická doutnající Waldenstromova makroglobulinémie nesplňující kritéria pro léčbu f) Doutnající myelom nesplňující kritéria pro léčbu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
- Věk 16 let a více
- Podepište písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie a plánovaných následných návštěv a vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy. Těhotné nebo kojící ženy mohou být po porodu a/nebo ukončení kojení podle potřeby znovu vyšetřeny
- Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie u jakýchkoli hematologických nádorů
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem nebo účast v intervenčním klinickém hodnocení během 28 dnů před zařazením.
- Pacienti v kohortě 2 nebo 3 na antikoagulaci pro diagnózu plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během posledních 3 měsíců nebo s mechanickou srdeční chlopní nebo jakýmkoli jiným stavem způsobujícím významné riziko tromboembolie. Účastníci, kteří dostávají antikoagulaci kvůli fibrilaci síní, jsou způsobilí, ale budou požádáni, aby přerušili antikoagulaci 3 dny před vyšetřením kostní dřeně
- Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
- Jakákoli jiná malignita, která vyžaduje aktivní chirurgický nebo chemoterapeutický postup Pacienti na dlouhodobé hormonální léčbě (např. Tamoxifen) mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, po zvážení celkového klinického kontextu
- Jakákoli významná souběžná léčba vedoucí k očekávané délce života (včetně, ale bez omezení na ně, ledvin, jater, hematologického gastrointestinálního, endokrinního plicního neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
- Pro kohortu 3: Jakákoli kontraindikace pro MRI – přítomnost jakéhokoli kovového cizího tělesa, eGFR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci s monoklonální B-buněčnou lymfocytózou nebo asymptomatickou chronickou lymfocytární leukémií
|
|
Kohorta 2
Účastníci s monoklonální gamapatií IgM nebo asymptomatickou Waldenstromovou makroglobulinémií
|
|
Kohorta 3
Účastníci s IgA nebo IgG monoklonální gamapatií nebo doutnajícím myelomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace prediktivních markerů progrese do maligního onemocnění
Časové okno: Délka studia (5 let)
|
Relevantní markery budou identifikovány z analýzy klinických dat v kombinaci s genomickými a imunologickými daty ze shromážděných vzorků.
Značky budou kombinovány, aby se vytvořilo jediné skóre pravděpodobnosti rizika.
Výběr relevantních markerů se bude řídit novými důkazy a technikami pod vedením studijní vědecké poradní rady.
|
Délka studia (5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil výsledky měření (PROM) prostřednictvím schválených dotazníků kvality života.
Časové okno: Délka studia (5 let)
|
Analýza schválených dotazníků: EORTC CLL17
|
Délka studia (5 let)
|
|
Studovat další klinicky významné události, které nejsou nevyhnutelně způsobeny progresí onemocnění v této kohortě pacientů
Časové okno: Délka studia (5 let)
|
Posouzeno analýzou hlášených podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR).
|
Délka studia (5 let)
|
|
Vypracování doporučení pro standardní péči založenou na důkazech pro sledování a sledování pacientů s těmito prekancerózními stavy
Časové okno: Délka studia (5 let)
|
Identifikaci relevantních markerů lze využít k vytvoření vodítek pro optimální sledování pacientů s těmito prekancerózními stavy
|
Délka studia (5 let)
|
|
Pacient hlásil výsledky měření (PROM) prostřednictvím schválených dotazníků kvality života.
Časové okno: Délka studia (5 let)
|
Analýza schválených dotazníků: EORTC NHL-LG20
|
Délka studia (5 let)
|
|
Pacient hlásil výsledky měření (PROM) prostřednictvím schválených dotazníků kvality života.
Časové okno: Délka studia (5 let)
|
Analýza schválených dotazníků: EORTC QLQ-C30
|
Délka studia (5 let)
|
|
Pacient hlásil výsledky měření (PROM) prostřednictvím schválených dotazníků kvality života.
Časové okno: Délka studia (5 let)
|
Analýza schválených dotazníků: EORTC QLQ-MY20
|
Délka studia (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Schuh, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTO_091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .