Оксфордское исследование предраковых лимфопролиферативных заболеваний (OxPLoreD)
Оксфордские предраковые лимфопролиферативные заболевания: анализ и исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования — наблюдение за пациентами с лимфопролиферативными заболеваниями на ранних стадиях, не отвечающими критериям лечения, включая ранние стадии хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), моноклональный В-клеточный лимфоцитоз (МБЛ), моноклональную гаммапатию неопределенной значимости (МГН), бессимптомный Вальденстрем. Макроглобулинемия (ВМ) и тлеющая миелома (СМ).
Каждое из этих заболеваний имеет предраковую фазу, когда в крови можно увидеть аномалии, однако лечение может не потребоваться. Меньшинству людей с лимфопролиферативными заболеваниями на ранней стадии потребуется лечение рака крови или костного мозга.
В настоящее время у исследователей нет надежного способа предсказать, у кого из этих людей с этими расстройствами с большей вероятностью разовьется рак крови или костного мозга. Изучая большую группу людей с течением времени, мы надеемся узнать больше о том, какие факторы могут предсказывать прогрессирование. Исследователи могут определить маркеры, которые идентифицируют людей, которые более или менее склонны к развитию рака крови или костного мозга. Эти маркеры могут быть конкретными симптомами, генными изменениями, называемыми мутациями, или уровнями определенных молекул или клеток в крови или костном мозге. В долгосрочной перспективе это может позволить нам определить тех людей, которым будут полезны определенные виды лечения или лечение на более ранней стадии, а также с уверенностью успокоить тех, у кого никогда не будет прогресса.
Пациенты будут изучаться до 5 лет с образцами крови, костного мозга и слюны, взятыми в ключевые моменты времени, чтобы помочь ответить на эти вопросы. Помимо поиска этих маркеров, мы также собираем информацию о:
- Каково это жить с одним из этих условий
- У скольких людей с этими состояниями развиваются другие серьезные заболевания, такие как серьезные инфекции, тромбоз (сгустки крови) или другие виды рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Соединенное Королевство
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- James Paget Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Соединенное Королевство
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство
- Poole Hospital
-
South Shields, Соединенное Королевство
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых в течение предыдущих трех лет был диагностирован один из следующих симптомов:
- Моноклональный В-клеточный лимфоцитоз (MBL) с высоким количеством клеток, т. е. клональная популяция В-клеток 0,5–4,9 109/л
- Стадия Rai 0-2/стадия Бине A или стадия B хронический лимфолейкоз, не отвечающий критериям IWCLL для лечения
- Моноклональная гаммапатия IgG или IgA неопределенной значимости, отвечающая одному из следующих критериев:
i) парапротеин IgA >10 г/л или
ii) парапротеин IgG > 15 г/л или
iii) Парапротеин IgA/IgG ниже этих пороговых значений, но соотношение легких цепей каппа:лямбда составляет
- 3.0 (для участников OUH или сайтов без заранее определенных пороговых значений для MGUS с высоким риском) или
- в пределах критериев отсечки местных лабораторных диапазонов для MGUS высокого риска
iv) Пациенты, не отвечающие пороговым значениям, определенным в пунктах i)–iii), но направленные на вторичную помощь, т.е. из-за беспокойства врача общей практики (ВОП) или для исследования симптомов
д. IgM-моноклональная гаммапатия неопределенной значимости, отвечающая одному из следующих критериев: i) IgM-парапротеин >10 г/л или
ii) парапротеин IgM 50 мг/л
iii) Пациенты, не соответствующие пороговым значениям, определенным в пунктах i) и ii), но которые направляются на вторичную помощь, например. из-за беспокойства врача общей практики или исследования симптомов
д) бессимптомная вялотекущая макроглобулинемия Вальденстрема, не отвечающая критериям лечения е) вялотекущая миелома, не отвечающая критериям лечения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2
- Возраст 16 лет и старше
- Подписать письменное информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать протокол на время исследования и запланированных последующих посещений и обследований.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины. Беременные или кормящие женщины могут пройти повторный скрининг после родов и/или прекращения грудного вскармливания, в зависимости от обстоятельств.
- Предыдущая химиотерапия или иммунотерапия любого гематологического рака
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до включения.
- Пациенты из когорты 2 или 3, принимающие антикоагулянты с диагнозом легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение последних 3 месяцев, или с механическим сердечным клапаном, или любым другим состоянием, вызывающим значительный риск тромбоэмболии. Участники, получающие антикоагулянтную терапию по поводу мерцательной аритмии, имеют право на участие, но им будет предложено прервать антикоагулянтную терапию за 3 дня до исследования костного мозга.
- Другое психологическое, социальное или медицинское состояние, результаты физического осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента плохим кандидатом для исследования или могут помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов исследования.
- Любое другое злокачественное новообразование, требующее активного хирургического или химиотерапевтического лечения. Пациенты, получающие длительную гормональную терапию (например, Тамоксифен) разрешается включать по усмотрению исследователя после рассмотрения общего клинического контекста.
- Любое серьезное сопутствующее медицинское заболевание, приводящее к увеличению продолжительности жизни (включая, помимо прочего, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, церебральные или психические заболевания).
- Для когорты 3: любое противопоказание для МРТ – наличие любого металлического инородного тела, рСКФ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом или бессимптомным хроническим лимфолейкозом
|
|
Когорта 2
Участники с моноклональной гаммопатией IgM или бессимптомной макроглобулинемией Вальденстрема
|
|
Когорта 3
Участники с моноклональной гаммапатией IgA или IgG или тлеющей миеломой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление прогностических маркеров прогрессирования злокачественного заболевания
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Соответствующие маркеры будут определены на основе анализа клинических данных в сочетании с геномными и иммунологическими данными из собранных образцов.
Маркеры будут объединены для получения единой оценки вероятностного риска.
Выбор соответствующих маркеров будет определяться новыми данными и методами под руководством научно-консультативного совета исследования.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщал о результатах (PROM) с помощью утвержденных опросников качества жизни.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Анализ утвержденных анкет: EORTC CLL17
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Изучить другие клинически значимые события, не обязательно связанные с прогрессированием заболевания в этой когорте пациентов.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Оценено путем анализа сообщений о подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакциях (SUSAR).
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Разработка основанных на фактических данных стандартных руководств по мониторингу и последующему наблюдению за пациентами с этими предраковыми состояниями.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Идентификация соответствующих маркеров может быть использована для создания руководств по оптимальному наблюдению за пациентами с этими предраковыми состояниями.
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Пациент сообщал о результатах (PROM) с помощью утвержденных опросников качества жизни.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Анализ утвержденных анкет: EORTC NHL-LG20
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Пациент сообщал о результатах (PROM) с помощью утвержденных опросников качества жизни.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Анализ утвержденных анкет: EORTC QLQ-C30
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
|
Пациент сообщал о результатах (PROM) с помощью утвержденных опросников качества жизни.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 лет)
|
Анализ утвержденных анкет: EORTC QLQ-MY20
|
Продолжительность обучения (5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Schuh, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCTO_091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .