Étude d'Oxford sur les troubles lymphoprolifératifs précancéreux (OxPLoreD)
Troubles lymphoprolifératifs précancéreux d'Oxford : analyse et étude d'interception
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de surveiller les patients atteints de troubles lymphoprolifératifs à un stade précoce ne répondant pas aux critères de traitement, y compris la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à un stade précoce, la lymphocytose monoclonale à cellules B (MBL), la gammapathie monoclonale de signification incertaine (MGUS), Waldenströms asymptomatique Macroglobulinémie (MW) et myélome indolent (SM).
Chacun de ces troubles a une phase précancéreuse lorsque des anomalies peuvent être observées dans le sang, mais un traitement peut ne pas être nécessaire. Une minorité de personnes atteintes de troubles lymphoprolifératifs à un stade précoce auront besoin d'un traitement pour un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
Actuellement, les chercheurs ne disposent pas d'un moyen fiable pour prédire lesquelles de ces personnes atteintes de ces troubles sont les plus susceptibles de développer un cancer du sang ou de la moelle osseuse. En étudiant un grand groupe d'individus au fil du temps, nous espérons en savoir plus sur les facteurs qui pourraient prédire la progression. Les chercheurs pourraient être en mesure d'identifier des marqueurs qui identifient les individus qui sont plus ou moins susceptibles de développer un cancer du sang ou de la moelle osseuse. Ces marqueurs peuvent être des symptômes particuliers, des modifications génétiques appelées mutations ou des niveaux de molécules ou de cellules particulières dans le sang ou la moelle osseuse. Cela peut permettre à plus long terme d'identifier les personnes qui bénéficieraient de certains types de traitement ou d'un traitement plus précoce et aussi de rassurer en toute confiance ceux qui n'évolueront jamais.
Les patients seront étudiés jusqu'à 5 ans avec des échantillons de sang, de moelle osseuse et de salive prélevés à des moments clés pour aider à répondre à ces questions. En plus de rechercher ces marqueurs, nous collecterons également des informations sur :
- Qu'est-ce que c'est que de vivre avec l'une de ces conditions
- Combien de personnes atteintes de ces conditions développent d'autres conditions médicales importantes, telles que des infections graves, des thromboses (caillots sanguins) ou d'autres types de cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Dudley, Royaume-Uni
- Russells Hall Hospital
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- James Paget Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, Royaume-Uni
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Epsom Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northern Centre for Cancer Care
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North Shields, Royaume-Uni
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queens Medical Centre
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Poole, Royaume-Uni
- Poole Hospital
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South Shields, Royaume-Uni
- South Tyneside District Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton, Royaume-Uni
- Musgrove Park Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués au cours des trois années précédentes avec l'un des éléments suivants :
- Lymphocytose monoclonale à cellules B (MBL) à nombre élevé, c'est-à-dire population de cellules B clonale 0,5-4,9 109/L
- Rai stade 0-2/Binet stade A ou stade B leucémie lymphoïde chronique ne répondant pas aux critères IWCLL pour le traitement
- IgG ou IgA Gammapathie monoclonale de signification incertaine répondant à l'un des critères suivants :
i) Paraprotéine IgA > 10 g/L ou
ii) Paraprotéine IgG > 15 g/L ou
iii) paraprotéine IgA/IgG en dessous de ces seuils mais rapport de chaînes légères kappa:lambda de
- 3.0 (pour les participants OUH ou les sites sans seuils prédéfinis pour les MGUS à haut risque) ou
- dans les critères de coupure des plages de laboratoire locales pour les MGUS à haut risque
iv) Patients n'atteignant pas les seuils définis aux points i) à iii) mais qui sont référés aux soins secondaires, par ex. en raison d'une préoccupation du médecin généraliste (GP) ou pour l'investigation des symptômes
ré. Gammapathie monoclonale IgM de signification incertaine répondant à l'un des critères suivants : i) paraprotéine IgM > 10 g/L ou
ii) Paraprotéine IgM 50mg/L
iii) Patients ne répondant pas aux seuils définis aux points i) et ii) mais qui sont référés aux soins secondaires, par ex. en raison d'une préoccupation du médecin généraliste ou d'une enquête sur les symptômes
e) Macroglobulinémie de Waldenström asymptomatique indolente ne répondant pas aux critères de traitement f) Myélome indolent ne répondant pas aux critères de traitement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- 16 ans et plus
- Signer un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude et des visites et examens de suivi programmés
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes enceintes ou qui allaitent peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après l'accouchement et/ou l'arrêt de l'allaitement, selon le cas
- Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour tout cancer hématologique
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Patients de la cohorte 2 ou 3 sous anticoagulation pour un diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde dans les 3 derniers mois ou avec une valve cardiaque mécanique ou toute autre affection entraînant un risque important de thromboembolie. Les participants qui sont anticoagulés pour la fibrillation auriculaire sont éligibles, mais il leur sera demandé d'interrompre l'anticoagulation 3 jours avant l'examen de la moelle osseuse
- Autre condition psychologique, sociale ou médicale, résultat d'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, ferait du patient un mauvais candidat à l'étude ou pourrait interférer avec le respect du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Toute autre tumeur maligne nécessitant une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie active Patients sous hormonothérapie à long terme (par ex. Tamoxifène) sont autorisés à s'inscrire à la discrétion de l'investigateur, après avoir pris en compte le contexte clinique global
- Toute maladie concomitante importante entraînant une espérance de vie (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes pulmonaires, neurologiques, cérébrales ou psychiatriques
- Pour la cohorte 3 : Toute contre-indication à l'IRM - présence de tout corps étranger métallique, DFGe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Participants atteints de lymphocytose monoclonale à cellules B ou de leucémie lymphoïde chronique asymptomatique
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Cohorte 2
Participants atteints de gammapathie monoclonale IgM ou de macroglobulinémie asymptomatique de Waldenström
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Cohorte 3
Participants atteints de gammapathie monoclonale IgA ou IgG ou de myélome indolent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'identification de marqueurs prédictifs de progression vers une maladie maligne
Délai: Durée de l'étude (5 ans)
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Des marqueurs pertinents seront identifiés à partir de l'analyse des données cliniques en combinaison avec les données génomiques et immunologiques des échantillons collectés.
Les marqueurs seront combinés pour produire un score de risque de probabilité unique.
Le choix des marqueurs pertinents sera guidé par les preuves et techniques émergentes sous la direction du comité consultatif scientifique de l'étude.
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Durée de l'étude (5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) via des questionnaires approuvés sur la qualité de vie.
Délai: Durée des études (5 ans)
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Analyse des questionnaires approuvés : EORTC CLL17
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Durée des études (5 ans)
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Pour étudier d'autres événements cliniquement significatifs, pas nécessairement dus à la progression de la maladie dans cette cohorte de patients
Délai: Durée des études (5 ans)
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Évalué en analysant les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR) signalés
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Durée des études (5 ans)
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Production de lignes directrices sur les normes de soins fondées sur des données probantes pour la surveillance et le suivi des patients atteints de ces conditions précancéreuses
Délai: Durée des études (5 ans)
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L'identification de marqueurs pertinents peut être utilisée pour créer des lignes directrices pour un suivi optimal des patients atteints de ces conditions précancéreuses
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Durée des études (5 ans)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) via des questionnaires approuvés sur la qualité de vie.
Délai: Durée des études (5 ans)
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Analyse des questionnaires approuvés : EORTC NHL-LG20
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Durée des études (5 ans)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) via des questionnaires approuvés sur la qualité de vie.
Délai: Durée des études (5 ans)
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Analyse des questionnaires approuvés : EORTC QLQ-C30
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Durée des études (5 ans)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) via des questionnaires approuvés sur la qualité de vie.
Délai: Durée des études (5 ans)
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Analyse des questionnaires approuvés : EORTC QLQ-MY20
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Durée des études (5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Schuh, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTO_091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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