Oxford Pre-cancerous Lymphoproliferative Disorders Study (OxPLoreD)
Oxford pre-cancerøse lymfoproliferative lidelser: analyse og avlyttingsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å overvåke pasienter med tidlig stadium lymfoproliferative lidelser som ikke oppfyller kriteriene for behandling, inkludert tidlig stadium kronisk lymfatisk leukemi (KLL), monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), monoklonal gammopati av usikker betydning (MGUS), asymptomatiske Waldenstroms Makroglobulinemi (WM) og ulmende myelom (SM).
Hver av disse lidelsene har en pre-kreftfase når abnormiteter kan sees i blodet, men behandling er kanskje ikke nødvendig. Et mindretall av personer med tidlig stadium lymfoproliferative lidelser vil fortsette å trenge behandling for blod- eller benmargskreft.
Foreløpig har ikke etterforskerne en pålitelig måte å forutsi hvilke av disse personene med disse lidelsene som har størst sannsynlighet for å utvikle blod- eller benmargskreft. Ved å studere en stor gruppe individer over tid håper vi å finne ut mer om hvilke faktorer som kan forutsi progresjon. Etterforskerne kan være i stand til å identifisere markører som identifiserer individer som har større eller mindre sannsynlighet for å utvikle blod- eller benmargskreft. Disse markørene kan være spesielle symptomer, genforandringer kalt mutasjoner eller nivåer av bestemte molekyler eller celler i blodet eller benmargen. På lengre sikt kan dette gjøre oss i stand til å identifisere de menneskene som vil ha nytte av visse typer behandling eller av å motta behandling på et tidligere stadium, og også trygt berolige de som aldri vil utvikle seg.
Pasienter vil bli studert i opptil 5 år med blod-, benmargs- og spyttprøver tatt på viktige tidspunkter for å svare på disse spørsmålene. I tillegg til å lete etter disse markørene vil vi også samle informasjon om:
- Hvordan det er å leve med en av disse forholdene
- Hvor mange mennesker med disse tilstandene utvikler andre betydelige medisinske tilstander, som alvorlige infeksjoner, trombose (blodpropp) eller andre typer kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Storbritannia
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Storbritannia
- James Paget Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Storbritannia
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Storbritannia
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Poole, Storbritannia
- Poole Hospital
-
South Shields, Storbritannia
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Storbritannia
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Storbritannia
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert i løpet av de siste tre årene med ett av følgende:
- Høytall monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), dvs. klonal B-cellepopulasjon 0,5-4,9 109/L
- Rai Stage 0-2/ Binet Stage A eller Stage B Kronisk lymfatisk leukemi som ikke oppfyller IWCLL-kriteriene for behandling
- IgG eller IgA monoklonal gammopati av usikker betydning som oppfyller ett av følgende kriterier:
i) IgA-paraprotein >10g/L eller
ii) IgG-paraprotein >15g/L eller
iii) IgA/IgG paraprotein under disse grensene, men kappa:lambda lettkjedeforhold på
- 3.0 (For OUH-deltakere eller nettsteder uten forhåndsdefinerte grenser for høyrisiko-MGUS) eller
- innenfor avskjæringskriteriene til de lokale laboratorieområdene for høyrisiko-MGUS
iv) Pasienter som ikke oppfyller grensene definert i punkt i) til iii), men som henvises til sekundæromsorg f.eks. grunnet allmennlege (fastlege) bekymring eller for utredning av symptomer
d. IgM monoklonal gammopati av usikker betydning som oppfyller ett av følgende kriterier: i) IgM paraprotein >10g/L eller
ii) IgM paraprotein 50 mg/l
iii) Pasienter som ikke oppfyller grensene definert i punkt i) og ii), men som henvises til sekundæromsorg f.eks. på grunn av fastlegebekymring eller utredning av symptomer
e) Asymptomatisk ulmende Waldenstroms makroglobulinemi oppfyller ikke kriteriene for behandling f) Ulmende myelom oppfyller ikke kriteriene for behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2
- Alder 16 år og over
- Signer skriftlig informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet og planlagte oppfølgingsbesøk og undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner. Gravide eller ammende kvinner kan screenes på nytt etter fødsel og/eller opphør av amming, etter behov
- Tidligere kjemoterapi eller immunterapi for alle hematologiske kreftformer
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før registrering.
- Pasienter i kohort 2 eller 3 på antikoagulasjon for diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 3 månedene eller med en mekanisk hjerteklaff eller en annen tilstand som forårsaker en betydelig risiko for tromboemboli. Deltakere som er antikoagulert for atrieflimmer er kvalifisert, men vil bli bedt om å avbryte antikoagulasjonen 3 dager før benmargsundersøkelse
- Andre psykologiske, sosiale eller medisinske tilstander, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etterforskeren mener vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater.
- Enhver annen malignitet som krever aktive kirurgiske eller kjemoterapeutiske pasienter på langvarige hormonbehandlinger (f. Tamoxifen) har tillatelse til å melde seg på etter etterforskerens skjønn, etter å ha vurdert den generelle kliniske konteksten
- Enhver betydelig samtidig medisinsk som resulterer i forventet levealder (inkludert men ikke begrenset til nyre-, lever-, hematologisk gastrointestinal, endokrin lungeneurologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
- For kohort 3: Enhver kontraindikasjon for MR- tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer, eGFR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltakere med monoklonal B-celle lymfocytose eller asymptomatisk kronisk lymfatisk leukemi
|
|
Kohort 2
Deltakere med IgM monoklonal gammopati eller asymptomatisk Waldenstroms makroglobulinemi
|
|
Kohort 3
Deltakere med IgA eller IgG monoklonal gammopati eller ulmende myelom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av prediktive markører for progresjon til ondartet sykdom
Tidsramme: Studiets varighet (5 år)
|
Relevante markører vil bli identifisert fra analysen av de kliniske dataene i kombinasjon med de genomiske og immunologiske dataene fra prøvene som samles inn.
Markørene vil bli kombinert for å produsere en enkelt sannsynlighetsrisikoscore.
Valget av relevante markører vil bli styrt av nye bevis og teknikker under veiledning av studiens vitenskapelige rådgivende styre.
|
Studiets varighet (5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) via godkjente livskvalitetsspørreskjemaer.
Tidsramme: Studiets varighet (5 år)
|
Analyse av godkjente spørreskjemaer: EORTC CLL17
|
Studiets varighet (5 år)
|
|
For å studere andre klinisk signifikante hendelser, ikke uunngåelig på grunn av sykdomsprogresjon i denne pasientkohorten
Tidsramme: Studiets varighet (5 år)
|
Vurdert ved å analysere mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) rapportert
|
Studiets varighet (5 år)
|
|
Produksjon av evidensbaserte retningslinjer for standard omsorg for overvåking og oppfølging av pasienter med disse pre-krefttilstandene
Tidsramme: Studiets varighet (5 år)
|
Identifikasjonen av relevante markører kan brukes til å lage retningslinjer for optimal overvåking av pasienter med disse pre-krefttilstandene
|
Studiets varighet (5 år)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) via godkjente livskvalitetsspørreskjemaer.
Tidsramme: Studiets varighet (5 år)
|
Analyse av godkjente spørreskjemaer: EORTC NHL-LG20
|
Studiets varighet (5 år)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) via godkjente livskvalitetsspørreskjemaer.
Tidsramme: Studiets varighet (5 år)
|
Analyse av godkjente spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30
|
Studiets varighet (5 år)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) via godkjente livskvalitetsspørreskjemaer.
Tidsramme: Studiets varighet (5 år)
|
Analyse av godkjente spørreskjemaer: EORTC QLQ-MY20
|
Studiets varighet (5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Schuh, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTO_091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .