Oksfordzkie badanie przednowotworowych zaburzeń limfoproliferacyjnych (OxPLoreD)
Oksfordzkie przedrakowe zaburzenia limfoproliferacyjne: analiza i badanie przechwycenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania jest monitorowanie pacjentów z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi we wczesnym stadium niespełniającymi kryteriów leczenia, w tym wczesną fazą przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), limfocytozą monoklonalną B-komórkową (MBL), gammapatią monoklonalną o niepewnym znaczeniu (MGUS), bezobjawową chorobą Waldenstroma makroglobulinemia (WM) i tlący się szpiczak (SM).
Każde z tych zaburzeń ma fazę przednowotworową, kiedy we krwi można zaobserwować nieprawidłowości, jednak leczenie może nie być wymagane. Mniejszość osób z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi we wczesnym stadium będzie wymagać leczenia raka krwi lub szpiku kostnego.
Obecnie badacze nie mają wiarygodnego sposobu przewidywania, które z tych osób z tymi zaburzeniami są bardziej narażone na rozwój raka krwi lub szpiku kostnego. Mamy nadzieję, że badając dużą grupę osób w czasie, dowiemy się więcej o czynnikach, które mogą przewidywać progresję. Badacze mogą być w stanie zidentyfikować markery, które identyfikują osoby, u których prawdopodobieństwo zachorowania na raka krwi lub szpiku kostnego jest mniejsze lub większe. Tymi markerami mogą być określone objawy, zmiany genów zwane mutacjami lub poziomy określonych cząsteczek lub komórek we krwi lub szpiku kostnym. W dłuższej perspektywie może to pozwolić nam zidentyfikować osoby, które odniosłyby korzyść z pewnych rodzajów leczenia lub poddania się leczeniu na wcześniejszym etapie, a także uspokoić tych, którzy nigdy nie będą postępować.
Pacjenci będą badani przez okres do 5 lat za pomocą próbek krwi, szpiku kostnego i śliny pobieranych w kluczowych punktach czasowych, aby pomóc odpowiedzieć na te pytania. Oprócz wyszukiwania tych znaczników będziemy również zbierać informacje o:
- Jak to jest żyć z jednym z tych warunków
- U ilu osób z tymi schorzeniami rozwijają się inne istotne schorzenia, takie jak poważne infekcje, zakrzepica (skrzepy krwi) lub inne rodzaje raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
- James Paget Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Poole Hospital
-
South Shields, Zjednoczone Królestwo
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech lat zdiagnozowano jedną z następujących chorób:
- Wysoka liczba monoklonalnych limfocytów B (MBL), tj. populacja klonalnych komórek B 0,5-4,9 109/L
- Rai Stadium 0-2/ Bineta Stadium A lub B Przewlekła białaczka limfocytowa niespełniająca kryteriów leczenia IWCLL
- Gammopatia monoklonalna IgG lub IgA o niepewnym znaczeniu spełniająca jedno z następujących kryteriów:
i) paraproteina IgA >10 g/L lub
ii) paraproteina IgG >15 g/l lub
iii) paraproteina IgA/IgG poniżej tych wartości granicznych, ale stosunek łańcuchów lekkich kappa:lambda
- 3.0 (Dla uczestników OUH lub miejsc bez z góry określonych wartości granicznych dla MGUS wysokiego ryzyka) lub
- w ramach kryteriów granicznych lokalnych zakresów laboratoryjnych dla MGUS wysokiego ryzyka
iv) Pacjenci niespełniający wartości granicznych określonych w punktach od i) do iii), ale skierowani do opieki specjalistycznej, np. z powodu obaw lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub w celu zbadania objawów
d. Gammopatia monoklonalna IgM o niepewnym znaczeniu spełniająca jedno z następujących kryteriów: i) paraproteina IgM >10 g/l lub
ii) paraproteina IgM 50 mg/l
iii) Pacjenci niespełniający wartości granicznych określonych w pkt i) oraz ii), ale skierowani do opieki specjalistycznej np. z powodu obaw lekarza rodzinnego lub badania objawów
e) Bezobjawowa tląca się makroglobulinemia Waldenstroma niespełniająca kryteriów leczenia f) Szpiczak tlący się niespełniająca kryteriów leczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
- Wiek 16 lat i więcej
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania oraz planowanych wizyt kontrolnych i badań
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą zostać ponownie przebadane po porodzie i/lub zaprzestaniu karmienia piersią, odpowiednio
- Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia w przypadku jakichkolwiek nowotworów hematologicznych
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem.
- Pacjenci w kohorcie 2 lub 3 leczeni przeciwzakrzepowo w celu rozpoznania zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z mechaniczną zastawką serca lub jakimkolwiek innym schorzeniem powodującym znaczne ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Uczestnicy, którzy są leczeni przeciwzakrzepowo z powodu migotania przedsionków, kwalifikują się, ale zostaną poproszeni o przerwanie leczenia przeciwkrzepliwego na 3 dni przed badaniem szpiku kostnego
- Inne warunki psychiczne, społeczne lub medyczne, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.
- Każdy inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia chirurgicznego lub chemioterapeutycznego Pacjenci stosujący długoterminową terapię hormonalną (np. Tamoksyfen) mogą zostać włączone według uznania badacza, po rozważeniu ogólnego kontekstu klinicznego
- Wszelkie istotne współistniejące choroby medyczne skutkujące oczekiwaną długością życia (w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne)
- Dla kohorty 3: Wszelkie przeciwwskazania do MRI – obecność jakiegokolwiek metalicznego ciała obcego, eGFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy z monoklonalną limfocytozą B-komórkową lub bezobjawową przewlekłą białaczką limfocytową
|
|
Kohorta 2
Uczestnicy z gammapatią monoklonalną IgM lub bezobjawową makroglobulinemią Waldenstroma
|
|
Kohorta 3
Uczestnicy z gammapatią monoklonalną IgA lub IgG lub tlącym się szpiczakiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja predykcyjnych markerów progresji do choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 lat)
|
Odpowiednie markery zostaną zidentyfikowane na podstawie analizy danych klinicznych w połączeniu z danymi genomicznymi i immunologicznymi z zebranych próbek.
Znaczniki zostaną połączone w celu uzyskania pojedynczego wyniku prawdopodobieństwa ryzyka.
Wybór odpowiednich markerów będzie oparty na pojawiających się dowodach i technikach pod kierunkiem naukowej rady doradczej ds. badań.
|
Czas trwania badania (5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
|
Analiza zatwierdzonych kwestionariuszy: EORTC CLL17
|
Czas trwania studiów (5 lat)
|
|
Aby zbadać inne zdarzenia istotne klinicznie, które nie są nieuchronnie spowodowane postępem choroby w tej kohorcie pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
|
Oceniane na podstawie analizy zgłoszonych podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR).
|
Czas trwania studiów (5 lat)
|
|
Opracowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących standardu opieki w zakresie monitorowania i obserwacji pacjentów z tymi stanami przednowotworowymi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
|
Identyfikację odpowiednich markerów można wykorzystać do stworzenia wytycznych dotyczących optymalnego monitorowania pacjentów z tymi stanami przednowotworowymi
|
Czas trwania studiów (5 lat)
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
|
Analiza zatwierdzonych kwestionariuszy: EORTC NHL-LG20
|
Czas trwania studiów (5 lat)
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
|
Analiza zatwierdzonych kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30
|
Czas trwania studiów (5 lat)
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (5 lat)
|
Analiza zatwierdzonych kwestionariuszy: EORTC QLQ-MY20
|
Czas trwania studiów (5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Schuh, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTO_091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .