Oxfordin syöpää edeltävien lymfoproliferatiivisten häiriöiden tutkimus (OxPLoreD)
Oxfordin syöpää edeltävät lymfoproliferatiiviset häiriöt: analyysi- ja sieppaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on seurata potilaita, joilla on varhaisen vaiheen lymfoproliferatiivisia sairauksia, jotka eivät täytä hoidon kriteerejä, mukaan lukien varhaisen vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), monoklonaalinen B-solulymfosytoosi (MBL), epävarman merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), oireeton Waldenstroms. Makroglobulinemia (WM) ja kytevä myelooma (SM).
Jokaisella näistä häiriöistä on syöpää edeltävä vaihe, jolloin veressä voidaan nähdä poikkeavuuksia, mutta hoitoa ei välttämättä tarvita. Pieni osa ihmisistä, joilla on varhaisen vaiheen lymfoproliferatiivisia sairauksia, tarvitsee hoitoa veri- tai luuydinsyövän vuoksi.
Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole luotettavaa tapaa ennustaa, kuka näistä sairauksista kärsivistä henkilöistä todennäköisemmin kehittää veri- tai luuydinsyöpää. Tutkimalla suurta ryhmää yksilöitä ajan mittaan toivomme saavamme lisätietoja siitä, mitkä tekijät voivat ennustaa etenemistä.Tutkijat saattavat pystyä tunnistamaan markkereita, jotka tunnistavat henkilöt, joilla on enemmän tai vähemmän todennäköistä saada veri- tai luuydinsyöpä. Nämä markkerit voivat olla erityisiä oireita, geenimuutoksia, joita kutsutaan mutaatioiksi, tai tiettyjen molekyylien tai solujen tasoja veressä tai luuytimessä. Pidemmällä aikavälillä tämä voi auttaa meitä tunnistamaan ne ihmiset, jotka hyötyisivät tietyntyyppisestä hoidosta tai saada hoitoa aikaisemmassa vaiheessa, ja myös rauhoittaa ne, jotka eivät koskaan edisty.
Potilaita tutkitaan jopa 5 vuoden ajan veri-, luuydin- ja sylkinäytteillä, jotka otetaan keskeisinä aikoina, jotta näihin kysymyksiin voidaan vastata. Näiden merkkien etsimisen lisäksi keräämme tietoja myös seuraavista:
- Millaista on elää näiden ehtojen kanssa
- Kuinka monille ihmisille, joilla on näitä sairauksia, kehittyy muita merkittäviä sairauksia, kuten vakavia infektioita, tromboosia (veritulppia) tai muita syöpiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Paget Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Poole Hospital
-
South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten kolmen vuoden aikana jokin seuraavista:
- Monoklonaalinen B-solulymfosytoosi (MBL) eli klonaalinen B-solupopulaatio 0,5-4,9 109/l
- Rai Stage 0-2 / Binet Stage A tai Stage B krooninen lymfosyyttinen leukemia ei täytä IWCLL-hoidon kriteerejä
- Epävarman merkityksen IgG- tai IgA-monoklonaalinen gammopatia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
i) IgA-paraproteiini > 10 g/l tai
ii) IgG-paraproteiini > 15 g/l tai
iii) IgA/IgG-paraproteiini näiden raja-arvojen alapuolella, mutta kappa:lambda-kevytketjusuhde
- 3.0 (OUH-osallistujille tai sivustoille, joilla ei ole ennalta määritettyjä rajoituksia korkean riskin MGUS:lle) tai
- paikallisten laboratorioiden raja-arvojen sisällä korkean riskin MGUS:lle
iv) Potilaat, jotka eivät täytä kohdissa i)–iii) määriteltyjä raja-arvoja, mutta jotka ohjataan toissijaiseen hoitoon esim. yleislääkärin huolen vuoksi tai oireiden tutkimiseksi
d. IgM-monoklonaalinen gammopatia, jolla on epävarma merkitys ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: i) IgM-paraproteiini >10g/l tai
ii) IgM-paraproteiini 50 mg/l
iii) Potilaat, jotka eivät täytä kohdissa i) ja ii) määriteltyjä raja-arvoja, mutta jotka ohjataan toissijaiseen hoitoon esim. yleislääkärin huolen tai oireiden tutkimuksen vuoksi
e) Oireeton kytevä Waldenströmin makroglobulinemia, joka ei täytä hoidon kriteerejä f) kytevä myelooma, joka ei täytä hoidon kriteerejä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0,1 tai 2
- Ikä 16 vuotta ja enemmän
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ja määrättyjen seurantakäyntien ja tutkimusten ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskaana oleville tai imettäville naisille voidaan tarvittaessa tehdä uusi seulonta synnytyksen ja/tai imetyksen lopettamisen jälkeen
- Aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia minkä tahansa hematologisen syövän hoitoon
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohortin 2 tai 3 potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen diagnoosin vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on mekaaninen sydänläppä tai jokin muu sairaus, joka aiheuttaa merkittävän tromboembolian riskin. Osallistujat, jotka saavat antikoaguloitua eteisvärinää, ovat kelvollisia, mutta heitä pyydetään keskeyttämään antikoagulaatio 3 päivää ennen luuydintutkimusta
- Muu psykologinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo, että se tekisi potilaasta huonon tutkimusehdokkaan tai voisi häiritä protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista kirurgista tai kemoterapeuttista hoitoa Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hormonihoitoa (esim. tamoksifeeni) saavat ilmoittautua tutkijan harkinnan mukaan, kun otetaan huomioon yleinen kliininen asiayhteys
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka johtaa elinajanodotteeseen (mukaan lukien mutta rajoittumatta munuaisten, maksan, hematologinen maha-suolikanavan, endokriininen keuhkosairaus, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus
- Kohortti 3: kaikki vasta-aiheet MRI:lle - minkä tahansa metallisen vieraan kappaleen läsnäolo, eGFR
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on monoklonaalinen B-solulymfosytoosi tai oireeton krooninen lymfosyyttinen leukemia
|
|
Kohortti 2
Osallistujat, joilla on IgM-monoklonaalinen gammopatia tai oireeton Waldenströmin makroglobulinemia
|
|
Kohortti 3
Osallistujat, joilla on IgA- tai IgG-monoklonaalinen gammopatia tai kytevä myelooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisen taudin etenemisen ennustavien merkkien tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Asiaankuuluvat markkerit tunnistetaan kliinisten tietojen analyysistä yhdessä kerättyjen näytteiden genomisen ja immunologisen tiedon kanssa.
Markkerit yhdistetään yhdeksi todennäköisyysriskipisteeksi.
Merkittävien merkkien valintaa ohjaavat esiin nousevat todisteet ja tekniikat tutkimuksen tieteellisen neuvoa-antavan toimikunnan ohjauksessa.
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi tulosmittaukset (PROM) hyväksyttyjen elämänlaatukyselyiden kautta.
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Hyväksyttyjen kyselylomakkeiden analyysi: EORTC CLL17
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Tutkia muita kliinisesti merkittäviä tapahtumia, jotka eivät väistämättä johdu taudin etenemisestä tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Arvioitu analysoimalla raportoidut epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR).
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Näyttöön perustuvien standardien hoitoohjeiden tuottaminen näiden syöpää edeltävien sairauksien potilaiden seurantaan ja seurantaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Merkittävien merkkiaineiden tunnistamista voidaan käyttää ohjeiden luomiseen näiden syöpää edeltävien sairauksien potilaiden optimaalista seurantaa varten
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Potilas raportoi tulosmittaukset (PROM) hyväksyttyjen elämänlaatukyselyiden kautta.
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Hyväksyttyjen kyselylomakkeiden analyysi: EORTC NHL-LG20
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Potilas raportoi tulosmittaukset (PROM) hyväksyttyjen elämänlaatukyselyiden kautta.
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Hyväksyttyjen kyselylomakkeiden analyysi: EORTC QLQ-C30
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
|
Potilas raportoi tulosmittaukset (PROM) hyväksyttyjen elämänlaatukyselyiden kautta.
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Hyväksyttyjen kyselylomakkeiden analyysi: EORTC QLQ-MY20
|
Opintojen kesto (5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Schuh, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTO_091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .