Onderzoek naar precancereuze lymfoproliferatieve stoornissen in Oxford (OxPLoreD)
Oxford precancereuze lymfoproliferatieve aandoeningen: onderzoek naar analyse en onderschepping
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het monitoren van patiënten met lymfoproliferatieve aandoeningen in een vroeg stadium die niet voldoen aan de criteria voor behandeling, waaronder chronische lymfatische leukemie (CLL) in een vroeg stadium, monoklonale B-cellymfocytose (MBL), monoklonale gammopathie van onzekere betekenis (MGUS), asymptomatische Waldenstroms Macroglobulinemie (WM) en smeulend myeloom (SM).
Elk van deze aandoeningen heeft een precancereuze fase waarin afwijkingen in het bloed kunnen worden waargenomen, hoewel behandeling mogelijk niet nodig is. Een minderheid van de mensen met lymfoproliferatieve aandoeningen in een vroeg stadium zal behandeling nodig hebben voor bloed- of beenmergkanker.
Momenteel hebben de onderzoekers geen betrouwbare manier om te voorspellen welke van deze personen met deze aandoeningen meer kans hebben op het ontwikkelen van bloed- of beenmergkanker. Door een grote groep individuen in de loop van de tijd te bestuderen, hopen we meer te ontdekken over welke factoren de progressie kunnen voorspellen. De onderzoekers kunnen mogelijk markers identificeren die individuen identificeren die meer of minder kans hebben op het ontwikkelen van bloed- of beenmergkanker. Deze markers kunnen bepaalde symptomen zijn, genveranderingen die mutaties worden genoemd of niveaus van bepaalde moleculen of cellen in het bloed of beenmerg. Op de langere termijn kan dit ons in staat stellen om die mensen te identificeren die baat zouden hebben bij bepaalde soorten behandelingen of die in een eerder stadium behandeld zouden worden, en ook om vol vertrouwen degenen gerust te stellen die nooit vooruitgang zullen boeken.
Patiënten zullen maximaal 5 jaar worden bestudeerd met bloed-, beenmerg- en speekselmonsters die op belangrijke tijdstippen worden genomen om deze vragen te helpen beantwoorden. Naast het zoeken naar deze markers zullen we ook informatie verzamelen over:
- Hoe het is om met een van deze aandoeningen te leven
- Hoeveel mensen met deze aandoeningen ontwikkelen andere significante medische aandoeningen, zoals ernstige infecties, trombose (bloedstolsels) of andere vormen van kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Russells Hall Hospital
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
- James Paget Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Epsom Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Northern Centre for Cancer Care
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Poole Hospital
-
South Shields, Verenigd Koninkrijk
- South Tyneside District Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie in de afgelopen drie jaar een van de volgende diagnoses is gesteld:
- Monoklonale B-cellymfocytose (MBL) met hoog aantal, d.w.z. klonale B-celpopulatie 0,5-4,9 109/L
- Rai Stadium 0-2/ Binet Stadium A of Stadium B Chronische lymfatische leukemie die niet voldoet aan de IWCLL-criteria voor behandeling
- IgG- of IgA-monoklonale gammopathie van onzekere betekenis die aan een van de volgende criteria voldoet:
i) IgA paraproteïne >10g/L of
ii) IgG paraproteïne >15g/L of
iii) IgA/IgG-paraproteïne onder deze grenswaarden maar kappa:lambda lichte ketenverhouding van
- 3.0 (voor OUH-deelnemers of locaties zonder vooraf gedefinieerde cut-offs voor MGUS met een hoog risico) of
- binnen de afkapcriteria van de lokale laboratoriumbereiken voor MGUS met een hoog risico
iv) Patiënten die niet voldoen aan de limieten gedefinieerd in punten i) tot iii) maar die worden doorverwezen naar de tweede lijn, b.v. vanwege huisartszorg of voor klachtenonderzoek
d. IgM monoklonale gammopathie van onzekere betekenis die voldoet aan een van de volgende criteria: i) IgM-paraproteïne >10g/L of
ii) IgM-paraproteïne 50 mg/L
iii) Patiënten die niet voldoen aan de limieten gedefinieerd in punt i) en ii) maar die worden doorverwezen naar de tweede lijn, b.v. vanwege bezorgdheid huisarts of onderzoek naar symptomen
e) Asymptomatisch smeulend macroglobulinemie van Waldenström voldoet niet aan de criteria voor behandeling f) Smeulend myeloom voldoet niet aan de criteria voor behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2
- Leeftijd 16 jaar en ouder
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek en de geplande vervolgbezoeken en onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kunnen opnieuw worden gescreend na bevalling en/of stopzetting van de borstvoeding, indien van toepassing
- Eerdere chemotherapie of immunotherapie voor alle hematologische kankers
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten in cohort 2 of 3 die anticoagulantia krijgen voor een diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 3 maanden of met een mechanische hartklep of een andere aandoening die een aanzienlijk risico op trombo-embolie veroorzaakt. Deelnemers die zijn geanticoaguleerd voor atriumfibrilleren komen in aanmerking, maar zullen worden gevraagd om de antistolling 3 dagen voorafgaand aan het beenmergonderzoek te onderbreken
- Andere psychologische, sociale of medische aandoeningen, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt een slechte studiekandidaat zou zijn of die de naleving van het protocol of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
- Elke andere maligniteit die actieve chirurgische of chemotherapeutische behandeling vereist. Patiënten die langdurig hormoontherapie ondergaan (bijv. tamoxifen) mogen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker, na overweging van de algehele klinische context
- Elke significante gelijktijdige medische aandoening die leidt tot levensverwachting (inclusief maar niet beperkt tot nier-, lever-, hematologische gastro-intestinale, endocriene pulmonaire neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
- Voor cohort 3: Elke contra-indicatie voor MRI-aanwezigheid van een metalen vreemd lichaam, eGFR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met monoklonale B-cellymfocytose of asymptomatische chronische lymfatische leukemie
|
|
Cohort 2
Deelnemers met IgM monoklonale gammopathie of asymptomatische macroglobulinemie van Waldenström
|
|
Cohort 3
Deelnemers met IgA of IgG monoklonale gammopathie of smeulend myeloom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De identificatie van voorspellende markers van progressie naar kwaadaardige ziekte
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 jaar)
|
Relevante merkers zullen worden geïdentificeerd uit de analyse van de klinische gegevens in combinatie met de genomische en immunologische gegevens van de verzamelde monsters.
De markeringen zullen worden gecombineerd om één enkele waarschijnlijkheidsrisicoscore te produceren.
De keuze van relevante markers zal worden geleid door opkomend bewijs en technieken onder begeleiding van de wetenschappelijke adviesraad van de studie.
|
Duur van de studie (5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) via goedgekeurde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
|
Analyse van goedgekeurde vragenlijsten: EORTC CLL17
|
Studieduur (5 jaar)
|
|
Om andere klinisch significante gebeurtenissen te bestuderen, niet onvermijdelijk als gevolg van ziekteprogressie in dit patiëntencohort
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
|
Beoordeeld door analyse van gemelde vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's).
|
Studieduur (5 jaar)
|
|
Opstellen van evidence-based standaardzorgrichtlijnen voor de monitoring en follow-up van patiënten met deze precancereuze aandoeningen
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
|
De identificatie van relevante markers kan worden gebruikt om richtlijnen te creëren voor optimale monitoring van patiënten met deze precancereuze aandoeningen
|
Studieduur (5 jaar)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) via goedgekeurde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
|
Analyse van goedgekeurde vragenlijsten: EORTC NHL-LG20
|
Studieduur (5 jaar)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) via goedgekeurde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
|
Analyse van goedgekeurde vragenlijsten: EORTC QLQ-C30
|
Studieduur (5 jaar)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) via goedgekeurde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Studieduur (5 jaar)
|
Analyse van goedgekeurde vragenlijsten: EORTC QLQ-MY20
|
Studieduur (5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Schuh, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTO_091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .