옥스퍼드 전암성 림프증식성 장애 연구 (OxPLoreD)
Oxford 전암성 림프증식성 장애: 분석 및 차단 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(CLL), 단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 불명확한 단클론성 감마병증(MGUS), 무증상 발덴스트롬을 포함하여 치료 기준을 충족하지 못하는 초기 단계 림프구 증식성 질환 환자를 모니터링하는 것입니다. 거대글로불린혈증(WM) 및 아급성 골수종(SM).
이러한 각 장애는 혈액에서 이상이 보일 수 있는 전암 단계이지만 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 초기 단계의 림프증식성 장애를 가진 소수의 사람들은 계속해서 혈액암 또는 골수암 치료가 필요할 것입니다.
현재 연구자들은 이러한 장애를 가진 이들 중 누가 혈액암이나 골수암에 걸릴 가능성이 더 높은지 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법이 없습니다. 시간이 지남에 따라 많은 개인 그룹을 연구함으로써 우리는 어떤 요인이 진행을 예측할 수 있는지에 대해 더 많이 발견하기를 희망합니다. 연구자들은 혈액암 또는 골수암에 걸릴 가능성이 다소 높은 개인을 식별하는 마커를 식별할 수 있습니다. 이러한 마커는 특정 증상, 돌연변이라고 하는 유전자 변화 또는 혈액이나 골수에 있는 특정 분자 또는 세포의 수준일 수 있습니다. 장기적으로 이를 통해 특정 유형의 치료 또는 초기 단계에서 치료를 받는 것이 도움이 될 사람들을 식별하고 결코 진행하지 않을 사람들을 자신 있게 안심시킬 수 있습니다.
이러한 질문에 답하는 데 도움이 되도록 주요 시점에서 혈액, 골수 및 타액 샘플을 채취하여 환자를 최대 5년 동안 연구할 것입니다. 이러한 마커를 찾는 것 외에도 다음에 대한 정보도 수집합니다.
- 이러한 조건 중 하나를 가지고 사는 것은 어떤 것입니까?
- 심각한 감염, 혈전증(혈전) 또는 다른 유형의 암과 같은 다른 중요한 의학적 상태가 이러한 상태에 있는 사람 중 몇 명이나 됩니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Dudley, 영국
- Russells Hall Hospital
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Great Yarmouth, 영국
- James Paget Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, 영국
- St George's Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Epsom Hospital
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Newcastle, 영국
- Northern Centre for Cancer Care
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North Shields, 영국
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham, 영국
- Queens Medical Centre
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Poole, 영국
- Poole Hospital
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South Shields, 영국
- South Tyneside District Hospital
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Sunderland, 영국
- Sunderland Royal Hospital
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Taunton, 영국
- Musgrove Park Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
지난 3년 이내에 다음 중 하나를 진단받은 환자:
- 높은 수의 단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 즉 클론성 B 세포 집단 0.5-4.9 109/L
- Rai 0-2기/Binet A기 또는 B기 IWCLL 치료 기준을 충족하지 않는 만성 림프구성 백혈병
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 불확실한 의미의 IgG 또는 IgA 단클론 감마글로불린병증:
i) IgA 파라단백질 >10g/L 또는
ii) IgG 파라단백질 >15g/L 또는
iii) 이러한 컷오프 미만의 IgA/IgG 파라단백질이지만 카파:람다 경쇄 비율은
- 3.0(고위험 MGUS에 대한 사전 정의된 컷오프가 없는 OUH 참가자 또는 사이트의 경우) 또는
- 고위험 MGUS에 대한 지역 실험실 범위의 컷오프 기준 내
iv) i)에서 iii)까지 정의된 컷오프를 충족하지 못하지만 2차 진료를 받는 환자. 일반의(GP)의 우려 또는 증상 조사로 인해
디. 다음 기준 중 하나를 충족하는 불확실한 의미의 IgM 단클론 감마글로불린병증: i) IgM paraprotein >10g/L 또는
ii) IgM 파라단백질 50mg/L
iii) i) 및 ii)에 정의된 컷오프를 충족하지 못하지만 2차 진료를 받는 환자. GP의 우려 또는 증상 조사로 인해
e) 치료 기준에 맞지 않는 무증상 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 f) 치료 기준에 맞지 않는 아급성 골수종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2
- 16세 이상
- 서면 동의서에 서명
- 환자는 연구 기간과 예정된 후속 방문 및 검사 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 분만 및/또는 모유 수유 중단 후 적절하게 재검사를 받을 수 있습니다.
- 혈액암에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법
- 등록 전 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 사용한 치료 또는 중재적 임상 시험 참여.
- 코호트 2 또는 3의 환자는 지난 3개월 이내에 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증 진단을 위해 항응고 요법을 받거나 기계 심장 판막 또는 혈전색전증의 상당한 위험을 유발하는 기타 상태가 있습니다. 심방 세동에 대한 항응고 요법을 받는 참가자는 자격이 있지만 골수 검사 3일 전에 항응고 요법을 중단하라는 요청을 받습니다.
- 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 연구자가 고려하는 검사실 이상은 환자를 불량한 연구 대상자로 만들거나 프로토콜 준수 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 장기적인 호르몬 요법(예: 타목시펜)은 전반적인 임상 상황을 고려한 후 조사자의 재량에 따라 등록이 허용됩니다.
- 기대 수명을 초래하는 중대한 동시 의료(신장, 간, 혈액 위장관, 내분비 폐 신경계, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 코호트 3의 경우: MRI에 대한 금기 사항 - 금속성 이물질, eGFR의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
단클론성 B세포 림프구증가증 또는 무증상 만성 림프구성 백혈병 환자
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코호트 2
IgM 단클론 감마병증 또는 무증상 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 참가자
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코호트 3
IgA 또는 IgG 단클론성 감마병증 또는 아급성 골수종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 질환 진행의 예측 마커 식별
기간: 연구 기간(5년)
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관련 마커는 수집된 샘플의 게놈 및 면역학적 데이터와 함께 임상 데이터 분석에서 식별됩니다.
마커는 결합되어 단일 확률 위험 점수를 생성합니다.
관련 마커의 선택은 연구 과학 자문 위원회의 지침에 따라 새로운 증거 및 기술에 따라 결정됩니다.
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연구 기간(5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 승인된 삶의 질 설문지를 통해 결과 측정(PROM)을 보고했습니다.
기간: 재학기간(5년)
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승인된 설문지 분석: EORTC CLL17
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재학기간(5년)
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이 환자 코호트에서 필연적으로 질병 진행으로 인한 것이 아닌 다른 임상적으로 중요한 사건을 연구하기 위해
기간: 재학기간(5년)
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보고된 예상하지 못한 중대한 이상 반응(SUSAR)을 분석하여 평가
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재학기간(5년)
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이러한 전암 상태를 가진 환자의 모니터링 및 후속 조치를 위한 증거 기반 치료 지침의 표준 생성
기간: 재학기간(5년)
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관련 마커의 식별을 사용하여 이러한 전암 상태의 환자를 최적으로 모니터링하기 위한 지침을 만들 수 있습니다.
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재학기간(5년)
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환자는 승인된 삶의 질 설문지를 통해 결과 측정(PROM)을 보고했습니다.
기간: 재학기간(5년)
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승인된 설문지 분석: EORTC NHL-LG20
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재학기간(5년)
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환자는 승인된 삶의 질 설문지를 통해 결과 측정(PROM)을 보고했습니다.
기간: 재학기간(5년)
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승인된 설문지 분석: EORTC QLQ-C30
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재학기간(5년)
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환자는 승인된 삶의 질 설문지를 통해 결과 측정(PROM)을 보고했습니다.
기간: 재학기간(5년)
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승인된 설문지 분석: EORTC QLQ-MY20
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재학기간(5년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Schuh, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OCTO_091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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