小児の口蓋裂手術における上顎神経ブロックの鎮痛効果 (Suprazyg)
2026年6月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
これは、対照群と比較して、口蓋裂手術後の鎮痛における上顎骨上顎神経ブロックの優位性を評価する、単一中心の前向き無作為化単純盲検研究です。
2 時間ごとに、看護師は体系的に患者の痛みを再評価し、鎮痛薬を調整します。
鎮痛剤の必要性、呼吸器合併症の発生率、再給餌時間、および入院期間が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
口蓋裂は、最も一般的な先天性奇形であり、発生する合併症を考えると、早期の手術が必要です。
上気道を含む手術部位とモルヒネの使用は、呼吸器合併症の原因となります。
頬骨上上顎神経ブロックは、術後のモルヒネの使用を大幅に減らすことができるため、患者にとって最適な快適さに加えて、呼吸器合併症を減らすことができます。
主要評価項目は、口蓋裂手術後最初の術後 48 時間のモルヒネ消費量を評価することでした。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5ヶ月から12歳までのお子様
- 体重 >5kg
- 上唇手術の有無にかかわらず、口蓋裂修復手術を受けている子供
除外基準:
- 不適切な年齢
- 体重 <5kg
- 異常な血液凝固
- -局所麻酔禁忌（レボブピバカイン、およびオピオイド、ケタミンまたはプロポフォールなどの全身麻酔薬、パラセタモールまたはコルチコステロイドを含む、この臨床研究で投与される他の関連治療を含む）
- 局所感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
患者はロコ局所麻酔を受ける
|
実験群では、それぞれの子供が頬骨上顎神経ブロックの実現から利益を得ます。
|
|
介入なし：対照群
患者はロコ局所麻酔を受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネ消費量のベースラインからの変化
時間枠：口蓋裂手術後48時間以内
|
この研究の主な目的は、頬骨上上顎神経ブロックの実現によって治療された患者群における口蓋裂手術後の最初の 48 時間のモルヒネの消費量を、対照群と比較することです。
|
口蓋裂手術後48時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期のモルヒネ消費量のベースラインからの変化
時間枠：口蓋裂手術後1週間以内
|
周術期のモルヒネ消費量の評価
|
口蓋裂手術後1週間以内
|
|
呼吸困難のエピソード数の測定
時間枠：口蓋裂手術後1週間以内
|
呼吸困難のエピソード数の測定
|
口蓋裂手術後1週間以内
|
|
再給餌期間の目安
時間枠：口蓋裂手術後1週間以内
|
再給餌期間の目安
|
口蓋裂手術後1週間以内
|
|
入院期間の目安
時間枠：口蓋裂手術後1週間以内
|
入院期間の目安
|
口蓋裂手術後1週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Lorne, Pr、Chu Amiens
- 主任研究者：Matthieu Miclo, MD、Chu Amiens
- 主任研究者：Jérémie Garnier, MD、Chu Amiens
- 主任研究者：Marie Trujillo-Garcia, MD、Chu Amiens
- 主任研究者：Dimitri Santarelli, MD、Chu Amiens
- 主任研究者：Cica Carole Gbaguidi, MD、Chu Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。