Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk bidrag af den suprazygomatiske maxillære nerveblok til ganespaltekirurgi hos børn (Suprazyg)

21. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dette er et monocentrisk prospektivt, randomiseret simpelt-blindt designet studie, der evaluerer overlegenheden af ​​den suprazygomatiske maxillære nerveblok i analgesi efter kirurgisk ganespalte sammenlignet med en kontrolgruppe. Hver anden time revurderer sygeplejersker systematisk patientens smerter og justerer smertestillende medicin. Analgetikabehov, forekomst af respiratoriske komplikationer, genoptagelsestid og varigheden af ​​indlæggelse vurderes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ganespalte er den mest almindelige medfødte misdannelse og kræver tidlig operation på grund af de komplikationer, det genererer. Det operationssted, der involverer de øvre luftveje og brugen af ​​morfin, er udbydere af respiratoriske komplikationer. Den suprazygomatiske maksillære nerveblok kunne betydeligt reducere brugen af ​​morfin i den postoperative periode og dermed de respiratoriske komplikationer udover en optimal komfort for patienten. Det primære endepunkt var at evaluere morfinforbruget i løbet af de første postoperative 48 timer efter en ganespalteoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 5 måneder og 12 år
  • vægt >5 kg
  • børn, der gennemgår en ganespalteoperation med eller uden operation af overlæben

Ekskluderingskriterier:

  • upassende alder
  • vægt <5 kg
  • unormal blodkoagulation
  • lokalbedøvende kontraindikation (inklusive levobupivacain, såvel som enhver anden associeret behandling administreret i denne kliniske undersøgelse, inklusive opioider, generel anæstetika såsom ketamin eller propofol, paracetamol eller kortikosteroider)
  • lokal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne vil modtage loco regional anæstesi
Medicin: suprazygomatisk maxillær nerveblok
i forsøgsgruppen vil hvert barn drage fordel af realiseringen af ​​en suprazygomatisk maxillær nerveblok.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage loco regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for morfinforbrug
Tidsramme: op til 48 timer efter en ganespalteoperation
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forbruget af morfin i løbet af de første 48 timer efter en ganespalteoperation i en gruppe patienter behandlet ved realisering af en suprazygomatisk maxillær nerveblok, sammenlignet med en kontrolgruppe.
op til 48 timer efter en ganespalteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for forbrug af perioperativt morfin
Tidsramme: op til en uge efter en ganespalteoperation
evaluering af forbruget af perioperativt morfin
op til en uge efter en ganespalteoperation
Mål for antallet af episoder med åndedrætsbesvær
Tidsramme: op til en uge efter en ganespalteoperation
Mål for antallet af episoder med åndedrætsbesvær
op til en uge efter en ganespalteoperation
Mål for genfodringsperioden
Tidsramme: op til en uge efter en ganespalteoperation
Mål for genfodringsperioden
op til en uge efter en ganespalteoperation
Mål for varigheden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: op til en uge efter en ganespalteoperation
Mål for varigheden af ​​indlæggelsen
op til en uge efter en ganespalteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner