Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe bloku nerwu nadjarzmowego szczęki w operacji rozszczepu podniebienia u dzieci (Suprazyg)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Jest to monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie z prostą ślepą próbą oceniające wyższość blokady nerwu nadjarzmowego szczęki w analgezji po operacji rozszczepu podniebienia w porównaniu z grupą kontrolną. Pielęgniarki co dwie godziny systematycznie oceniają ból pacjenta i dostosowują leki przeciwbólowe. Ocenia się zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego, czas ponownego karmienia i czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczep podniebienia jest najczęstszą wrodzoną wadą rozwojową i ze względu na powikłania, jakie generuje, wymaga wczesnej operacji. Miejsce operacji obejmujące górne drogi oddechowe i stosowanie morfiny są źródłem powikłań oddechowych. Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki mogłaby znacznie ograniczyć stosowanie morfiny w okresie pooperacyjnym, a tym samym powikłania oddechowe, a także zapewnić pacjentowi optymalny komfort. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena spożycia morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji rozszczepu podniebienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 5 miesięcy do 12 lat
  • waga > 5 kg
  • dzieci poddawanych operacji naprawczej rozszczepu podniebienia z operacją górnej wargi lub bez niej

Kryteria wyłączenia:

  • nieodpowiedni wiek
  • waga <5kg
  • nieprawidłowe krzepnięcie krwi
  • przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (w tym lewobupiwakainy, jak również wszelkich innych powiązanych leków stosowanych w tym badaniu klinicznym, w tym opioidów, środków znieczulenia ogólnego, takich jak ketamina lub propofol, paracetamol lub kortykosteroidy)
  • miejscowa infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe
Lek: blokada nerwu nadjarzmowego szczęki
w grupie eksperymentalnej każde dziecko odniesie korzyść z wykonania blokady nerwu nadjarzmowego szczęki.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają znieczulenia miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej spożycia morfiny
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji rozszczepu podniebienia
Głównym celem pracy jest porównanie zużycia morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji rozszczepu podniebienia w grupie pacjentów leczonych metodą wykonania blokady nerwu nadjarzmowego szczęki z grupą kontrolną.
do 48 godzin po operacji rozszczepu podniebienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zużycia morfiny w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do tygodnia po operacji rozszczepu podniebienia
ocena zużycia okołooperacyjnej morfiny
do tygodnia po operacji rozszczepu podniebienia
Miara liczby epizodów niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: do tygodnia po operacji rozszczepu podniebienia
Miara liczby epizodów niewydolności oddechowej
do tygodnia po operacji rozszczepu podniebienia
Miara okresu dokarmiania
Ramy czasowe: do tygodnia po operacji rozszczepu podniebienia
Miara okresu dokarmiania
do tygodnia po operacji rozszczepu podniebienia
Miara czasu trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do tygodnia po operacji rozszczepu podniebienia
Miara czasu trwania hospitalizacji
do tygodnia po operacji rozszczepu podniebienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Matthieu Miclo, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Jérémie Garnier, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Marie Trujillo-Garcia, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Dimitri Santarelli, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Cica Carole Gbaguidi, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na blokada nerwu nadjarzmowego szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj