Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический вклад блокады надскулового верхнечелюстного нерва при хирургии расщелины неба у детей (Suprazyg)

10 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Это моноцентрическое проспективное рандомизированное простое слепое исследование, в котором оценивается превосходство блокады надскулового верхнечелюстного нерва в обезболивании после операции на расщелине неба по сравнению с контрольной группой. Каждые два часа медсестры систематически оценивают боль пациента и корректируют обезболивающие препараты. Оцениваются потребность в анальгетиках, частота респираторных осложнений, время повторного кормления и продолжительность госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расщелина неба является наиболее распространенным врожденным пороком развития и требует раннего хирургического вмешательства из-за осложнений, которые она вызывает. Хирургическое вмешательство, затрагивающее верхние дыхательные пути, и использование морфина являются причинами респираторных осложнений. Блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва может значительно снизить использование морфина в послеоперационном периоде и, таким образом, респираторные осложнения в дополнение к оптимальному комфорту для пациента. Первичной конечной точкой была оценка потребления морфина в течение первых послеоперационных 48 часов после операции по поводу расщелины неба.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети от 5 месяцев до 12 лет
  • вес > 5 кг
  • дети, перенесшие операцию по восстановлению расщелины неба с операцией на верхней губе или без нее

Критерий исключения:

  • неподходящий возраст
  • вес <5 кг
  • нарушение свертываемости крови
  • противопоказания к применению местных анестетиков (включая левобупивакаин, а также любое другое сопутствующее лечение, применяемое в данном клиническом исследовании, включая опиоиды, общие анестетики, такие как кетамин или пропофол, парацетамол или кортикостероиды)
  • местная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты получат местную регионарную анестезию.
Лекарство: блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва
в экспериментальной группе каждый ребенок получит пользу от реализации надскуловой блокады верхнечелюстного нерва.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты не будут получать местно-регионарную анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления морфина
Временное ограничение: до 48 часов после операции по поводу расщелины неба
Основной целью данного исследования является сравнение потребления морфина в течение первых 48 часов после операции по поводу расщелины неба в группе пациентов, получавших блокаду надскулового верхнечелюстного нерва, по сравнению с контрольной группой.
до 48 часов после операции по поводу расщелины неба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления периоперационного морфина
Временное ограничение: до одной недели после операции по поводу расщелины неба
оценка потребления периоперационного морфина
до одной недели после операции по поводу расщелины неба
Измерение количества эпизодов респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: до одной недели после операции по поводу расщелины неба
Измерение количества эпизодов респираторного дистресс-синдрома
до одной недели после операции по поводу расщелины неба
Мера периода повторного кормления
Временное ограничение: до одной недели после операции по поводу расщелины неба
Мера периода повторного кормления
до одной недели после операции по поводу расщелины неба
Мера продолжительности госпитализации
Временное ограничение: до одной недели после операции по поводу расщелины неба
Мера продолжительности госпитализации
до одной недели после операции по поводу расщелины неба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Lorne, Pr, Chu Amiens
  • Главный следователь: Matthieu Miclo, MD, Chu Amiens
  • Главный следователь: Jérémie Garnier, MD, Chu Amiens
  • Главный следователь: Marie Trujillo-Garcia, MD, Chu Amiens
  • Главный следователь: Dimitri Santarelli, MD, Chu Amiens
  • Главный следователь: Cica Carole Gbaguidi, MD, Chu Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018_843_0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться