Smärtstillande bidrag från det suprazygomatiska maxillära nervblocket för gomspaltkirurgi hos barn (Suprazyg)
10 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Detta är en monocentrisk prospektiv randomiserad enkelblind-designad studie som utvärderar överlägsenheten av det suprazygomatiska maxillära nervblocket vid analgesi efter gomspaltoperation jämfört med en kontrollgrupp.
Varannan timme omvärderar sjuksköterskor systematiskt patientens smärta och justerar de smärtstillande medicinerna.
Analgetikabehov, förekomst av respiratoriska komplikationer, återmatningstid och sjukhusvistelsens längd utvärderas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gomspalt är den vanligaste medfödda missbildningen och kräver tidig kirurgi med tanke på de komplikationer det genererar.
Det operationsställe som involverar de övre luftvägarna och användningen av morfin ger andningskomplikationer.
Det suprazygomatiska maxillära nervblocket skulle avsevärt kunna minska användningen av morfin under den postoperativa perioden och därmed de respiratoriska komplikationerna utöver en optimal komfort för patienten.
Det primära effektmåttet var att utvärdera morfinkonsumtionen under de första postoperativa 48 timmarna efter gomspaltoperation.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 5 månader och 12 år
- vikt >5kg
- barn som genomgår en gomspaltsoperation med eller utan överläppsoperation
Exklusions kriterier:
- olämplig ålder
- vikt <5 kg
- onormal blodkoagulation
- kontraindikation för lokalanestetika (inklusive levobupivakain, såväl som all annan associerad behandling som administreras i denna kliniska studie, inklusive opioider, allmänna anestetika som ketamin eller propofol, paracetamol eller kortikosteroider)
- lokal infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Patienterna kommer att få lokal anestesi
|
i experimentgruppen kommer varje barn att dra nytta av realiseringen av ett suprazygomatiskt maxillärt nervblock.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få lokal anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 48 timmar efter gomspaltoperation
|
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra konsumtionen av morfin under de första 48 timmarna efter gomspaltoperation hos en grupp patienter som behandlats genom realisering av ett suprazygomatiskt maxillärt nervblock, jämfört med en kontrollgrupp.
|
upp till 48 timmar efter gomspaltoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för konsumtion av perioperativt morfin
Tidsram: upp till en vecka efter gomspaltoperation
|
utvärdering av konsumtionen av perioperativt morfin
|
upp till en vecka efter gomspaltoperation
|
|
Mått på antalet episoder av andnöd
Tidsram: upp till en vecka efter gomspaltoperation
|
Mått på antalet episoder av andnöd
|
upp till en vecka efter gomspaltoperation
|
|
Mått på återmatningsperioden
Tidsram: upp till en vecka efter gomspaltoperation
|
Mått på återmatningsperioden
|
upp till en vecka efter gomspaltoperation
|
|
Mått på sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till en vecka efter gomspaltoperation
|
Mått på sjukhusvistelsens varaktighet
|
upp till en vecka efter gomspaltoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
- Huvudutredare: Matthieu Miclo, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Jérémie Garnier, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Marie Trujillo-Garcia, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Dimitri Santarelli, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Cica Carole Gbaguidi, MD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Abnormaliteter i käken
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser i munnen
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Kluven gom
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .