Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende bijdrage van de suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor gespleten gehemeltechirurgie bij kinderen (Suprazyg)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dit is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, eenvoudig-blind ontworpen studie die de superioriteit evalueert van de suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade bij analgesie na een operatie aan het gespleten gehemelte in vergelijking met een controlegroep. Om de twee uur beoordelen verpleegkundigen systematisch de pijn van de patiënt en passen ze de pijnstillende medicatie aan. Pijnstillende behoefte, incidentie van respiratoire complicaties, hervoedingstijd en de duur van ziekenhuisopname worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gespleten gehemelte is de meest voorkomende aangeboren afwijking en vereist een vroege operatie gezien de complicaties die het veroorzaakt. De operatieplaats waarbij de bovenste luchtwegen betrokken zijn en het gebruik van morfine zijn veroorzakers van respiratoire complicaties. De suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade zou het gebruik van morfine in de postoperatieve periode en daarmee de respiratoire complicaties aanzienlijk kunnen verminderen naast een optimaal comfort voor de patiënt. Het primaire eindpunt was het evalueren van de morfineconsumptie tijdens de eerste postoperatieve 48 uur na een gespleten gehemelteoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen tussen de 5 maanden en 12 jaar
  • gewicht >5kg
  • kinderen die een hersteloperatie aan een gespleten gehemelte ondergaan met of zonder operatie aan de bovenlip

Uitsluitingscriteria:

  • ongepaste leeftijd
  • gewicht <5kg
  • abnormale bloedstolling
  • lokale anesthetica contra-indicatie (inclusief levobupivacaïne, evenals elke andere gerelateerde behandeling toegediend in deze klinische studie, inclusief opioïden, algemene anesthetica zoals ketamine of propofol, paracetamol of corticosteroïden)
  • lokale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten krijgen locoregionale anesthesie
Geneesmiddel: suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade
in de experimentele groep heeft elk kind baat bij het realiseren van een suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten krijgen geen locoregionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van morfineconsumptie
Tijdsspanne: tot 48 uur na een operatie aan een gespleten gehemelte
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de consumptie van morfine gedurende de eerste 48 uur na een operatie aan het gespleten gehemelte in een groep patiënten die behandeld werd door verwezenlijking van een suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade, in vergelijking met een controlegroep.
tot 48 uur na een operatie aan een gespleten gehemelte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van consumptie van perioperatieve morfine
Tijdsspanne: tot een week na een operatie aan een gespleten gehemelte
evaluatie van de consumptie van perioperatieve morfine
tot een week na een operatie aan een gespleten gehemelte
Maat voor het aantal episodes van ademnood
Tijdsspanne: tot een week na een operatie aan een gespleten gehemelte
Maat voor het aantal episodes van ademnood
tot een week na een operatie aan een gespleten gehemelte
Maat voor de periode van hervoeding
Tijdsspanne: tot een week na een operatie aan een gespleten gehemelte
Maat voor de periode van hervoeding
tot een week na een operatie aan een gespleten gehemelte
Maat voor de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot een week na een operatie aan een gespleten gehemelte
Maat voor de duur van de ziekenhuisopname
tot een week na een operatie aan een gespleten gehemelte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Miclo, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Jérémie Garnier, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Marie Trujillo-Garcia, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Dimitri Santarelli, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Cica Carole Gbaguidi, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018_843_0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren