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Contributo analgesico del blocco del nervo mascellare soprazigomatico per la chirurgia della palatoschisi nei bambini (Suprazyg)

21 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Si tratta di uno studio monocentrico prospettico randomizzato in semplice cieco progettato che valuta la superiorità del blocco del nervo mascellare soprazigomatico nell'analgesia dopo intervento di palatoschisi rispetto a un gruppo di controllo. Ogni due ore, gli infermieri rivalutano sistematicamente il dolore del paziente e regolano i farmaci analgesici. Vengono valutati il ​​fabbisogno di analgesici, l'incidenza di complicanze respiratorie, il tempo di rialimentazione e la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La palatoschisi è la malformazione congenita più comune e richiede un intervento chirurgico precoce date le complicanze che genera. Il sito chirurgico che coinvolge le vie aeree superiori e l'uso di morfina sono fornitori di complicanze respiratorie. Il blocco del nervo mascellare soprazigomatico potrebbe ridurre notevolmente l'uso di morfina nel periodo postoperatorio e quindi le complicanze respiratorie oltre ad un comfort ottimale per il paziente. L'endpoint primario era valutare il consumo di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie dopo l'intervento di palatoschisi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 5 mesi ai 12 anni
  • peso >5 kg
  • bambini sottoposti a intervento di riparazione della palatoschisi con o senza chirurgia del labbro superiore

Criteri di esclusione:

  • età inappropriata
  • peso <5 kg
  • coagulazione del sangue anormale
  • controindicazione anestetica locale (inclusa levobupivacaina, nonché qualsiasi altro trattamento associato somministrato in questo studio clinico, inclusi oppioidi, anestetici generali come ketamina o propofol, paracetamolo o corticosteroidi)
  • infezione locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti riceveranno anestesia loco-regionale
Droga: blocco del nervo mascellare soprazigomatico
nel gruppo sperimentale, ogni bambino beneficerà della realizzazione di un blocco del nervo mascellare soprazigomatico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno anestesia loco regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del consumo di morfina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento di palatoschisi
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il consumo di morfina durante le prime 48 ore dopo l'intervento di palatoschisi in un gruppo di pazienti trattati con la realizzazione di un blocco del nervo mascellare soprazigomatico, rispetto a un gruppo di controllo.
fino a 48 ore dopo l'intervento di palatoschisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del consumo di morfina perioperatoria
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento di palatoschisi
valutazione del consumo di morfina perioperatoria
fino a una settimana dopo l'intervento di palatoschisi
Misura del numero di episodi di distress respiratorio
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento di palatoschisi
Misura del numero di episodi di distress respiratorio
fino a una settimana dopo l'intervento di palatoschisi
Misura del periodo di rialimentazione
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento di palatoschisi
Misura del periodo di rialimentazione
fino a una settimana dopo l'intervento di palatoschisi
Misura della durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento di palatoschisi
Misura della durata del ricovero
fino a una settimana dopo l'intervento di palatoschisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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