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Apport analgésique du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique pour la chirurgie de la fente palatine chez l'enfant (Suprazyg)

10 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée en simple aveugle évaluant la supériorité du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique dans l'analgésie après chirurgie de la fente palatine par rapport à un groupe témoin. Toutes les deux heures, les infirmières réévaluent systématiquement la douleur du patient et ajustent les médicaments antalgiques. Le besoin antalgique, l'incidence des complications respiratoires, le temps de réalimentation et la durée d'hospitalisation sont évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fente palatine est la malformation congénitale la plus fréquente et nécessite une intervention chirurgicale précoce compte tenu des complications qu'elle engendre. Le site opératoire impliquant les voies respiratoires supérieures et l'utilisation de la morphine sont pourvoyeurs de complications respiratoires. Le bloc nerveux maxillaire suprazygomatique pourrait réduire considérablement l'utilisation de la morphine en période postopératoire et donc les complications respiratoires en plus d'un confort optimal pour le patient. Le critère de jugement principal était d'évaluer la consommation de morphine au cours des premières 48 heures postopératoires après la chirurgie de la fente palatine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants entre 5 mois et 12 ans
  • poids> 5 kg
  • enfants subissant une chirurgie de réparation de la fente palatine avec ou sans chirurgie de la lèvre supérieure

Critère d'exclusion:

  • âge inapproprié
  • poids <5kg
  • coagulation sanguine anormale
  • contre-indication anesthésique locale (dont la lévobupivacaïne, ainsi que tout autre traitement associé administré dans cette étude clinique, y compris les opioïdes, les anesthésiques généraux comme la kétamine ou le propofol, le paracétamol ou les corticoïdes)
  • infection locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les patients recevront une anesthésie loco-régionale
Médicament: bloc nerveux maxillaire suprazygomatique
dans le groupe expérimental, chaque enfant bénéficiera de la réalisation d'un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients ne recevront pas d'anesthésie loco-régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la consommation de morphine
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie de la fente palatine
L'objectif principal de cette étude est de comparer la consommation de morphine pendant les 48 premières heures après chirurgie de la fente palatine dans un groupe de patients traités par réalisation d'un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique, par rapport à un groupe témoin.
jusqu'à 48 heures après la chirurgie de la fente palatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la consommation de morphine périopératoire
Délai: jusqu'à une semaine après la chirurgie de la fente palatine
évaluation de la consommation de morphine périopératoire
jusqu'à une semaine après la chirurgie de la fente palatine
Mesure du nombre d'épisodes de détresse respiratoire
Délai: jusqu'à une semaine après la chirurgie de la fente palatine
Mesure du nombre d'épisodes de détresse respiratoire
jusqu'à une semaine après la chirurgie de la fente palatine
Mesure de la période de réalimentation
Délai: jusqu'à une semaine après la chirurgie de la fente palatine
Mesure de la période de réalimentation
jusqu'à une semaine après la chirurgie de la fente palatine
Mesure de la durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à une semaine après la chirurgie de la fente palatine
Mesure de la durée d'hospitalisation
jusqu'à une semaine après la chirurgie de la fente palatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Matthieu Miclo, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Jérémie Garnier, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Marie Trujillo-Garcia, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Dimitri Santarelli, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Cica Carole Gbaguidi, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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