Analgetisk bidrag fra den suprazygomatiske maksillære nerveblokken for ganespaltekirurgi hos barn (Suprazyg)
10. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dette er en monosentrisk prospektiv randomisert enkelblind-designet studie som evaluerer overlegenheten til den suprazygomatiske maxillære nerveblokken i analgesi etter kirurgisk ganespalte sammenlignet med en kontrollgruppe.
Hver annen time vurderer sykepleiere systematisk pasientens smerter og justerer smertestillende medikamenter.
Analgetikabehov, forekomst av respiratoriske komplikasjoner, gjenfødingstid og varighet av sykehusinnleggelse vurderes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ganespalte er den vanligste medfødte misdannelsen og krever tidlig kirurgi gitt komplikasjonene det genererer.
Operasjonsstedet som involverer de øvre luftveiene og bruken av morfin gir luftveiskomplikasjoner.
Den suprazygomatiske maxillære nerveblokken vil kunne redusere bruken av morfin betraktelig i den postoperative perioden og dermed respirasjonskomplikasjonene i tillegg til en optimal komfort for pasienten.
Det primære endepunktet var å evaluere morfinforbruket i løpet av de første postoperative 48 timer etter kirurgisk ganespalte.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 5 måneder og 12 år
- vekt >5 kg
- barn som gjennomgår en kirurgisk inngrep i spalten med eller uten kirurgi i overleppen
Ekskluderingskriterier:
- upassende alder
- vekt <5 kg
- unormal blodkoagulasjon
- kontraindikasjon for lokalbedøvelse (inkludert levobupivakain, så vel som all annen assosiert behandling gitt i denne kliniske studien, inkludert opioider, generelle anestetika som ketamin eller propofol, paracetamol eller kortikosteroider)
- lokal infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter vil motta lokal anestesi
|
i den eksperimentelle gruppen vil hvert barn tjene på realiseringen av en suprazygomatisk maxillær nerveblokk.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta lokal anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for morfinforbruk
Tidsramme: opptil 48 timer etter kirurgisk inngrep i ganespalte
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forbruket av morfin i løpet av de første 48 timene etter kirurgisk inngrep i ganespalte hos en gruppe pasienter behandlet ved realisering av en suprazygomatisk maxillær nerveblokk, sammenlignet med en kontrollgruppe.
|
opptil 48 timer etter kirurgisk inngrep i ganespalte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for forbruk av perioperativt morfin
Tidsramme: opptil en uke etter kirurgisk spalte
|
evaluering av forbruket av perioperativt morfin
|
opptil en uke etter kirurgisk spalte
|
|
Mål for antall episoder med pustebesvær
Tidsramme: opptil en uke etter kirurgisk spalte
|
Mål for antall episoder med pustebesvær
|
opptil en uke etter kirurgisk spalte
|
|
Mål for perioden med gjenfôring
Tidsramme: opptil en uke etter kirurgisk spalte
|
Mål for perioden med gjenfôring
|
opptil en uke etter kirurgisk spalte
|
|
Mål på varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opptil en uke etter kirurgisk spalte
|
Mål på varigheten av sykehusinnleggelsen
|
opptil en uke etter kirurgisk spalte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Lorne, Pr, Chu Amiens
- Hovedetterforsker: Matthieu Miclo, MD, Chu Amiens
- Hovedetterforsker: Jérémie Garnier, MD, Chu Amiens
- Hovedetterforsker: Marie Trujillo-Garcia, MD, Chu Amiens
- Hovedetterforsker: Dimitri Santarelli, MD, Chu Amiens
- Hovedetterforsker: Cica Carole Gbaguidi, MD, Chu Amiens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Munnavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ganespalte
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .