Contribuição Analgésica do Bloqueio do Nervo Suprazigomático Maxilar para Cirurgia de Fissura Palatina em Crianças (Suprazyg)
10 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Este é um estudo prospectivo randomizado simples-cego monocêntrico avaliando a superioridade do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático na analgesia após cirurgia de fenda palatina em comparação com um grupo controle.
A cada duas horas, os enfermeiros reavaliam sistematicamente a dor do paciente e ajustam as medicações analgésicas.
São avaliados a necessidade de analgésicos, a incidência de complicações respiratórias, o tempo de realimentação e a duração da hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fissura palatina é a malformação congênita mais comum e requer cirurgia precoce devido às complicações que gera.
O sítio cirúrgico envolvendo as vias aéreas superiores e o uso de morfina são provedores de complicações respiratórias.
O bloqueio do nervo maxilar suprazigomático poderia reduzir consideravelmente o uso de morfina no período pós-operatório e, portanto, as complicações respiratórias, além de um ótimo conforto para o paciente.
O endpoint primário foi avaliar o consumo de morfina durante as primeiras 48 horas de pós-operatório após a cirurgia de fenda palatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 5 meses e 12 anos
- peso > 5kg
- crianças submetidas à cirurgia de correção de fissura palatina com ou sem cirurgia de lábio superior
Critério de exclusão:
- idade inadequada
- peso <5kg
- coagulação sanguínea anormal
- contra-indicação do anestésico local (incluindo levobupivacaína, bem como qualquer outro tratamento associado administrado neste estudo clínico, incluindo opioides, anestésicos gerais como cetamina ou propofol, paracetamol ou corticosteróides)
- infecção local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes receberão anestesia loco regional
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no grupo experimental, cada criança lucrará com a realização de um bloqueio do nervo maxilar suprazigomático.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes não receberão anestesia loco regional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do consumo de morfina
Prazo: até 48 horas após a cirurgia de fissura palatina
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O principal objetivo deste estudo é comparar o consumo de morfina durante as primeiras 48 horas após a cirurgia de fissura palatina em um grupo de pacientes tratados pela realização de bloqueio do nervo suprazigomático maxilar, em comparação com um grupo controle.
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até 48 horas após a cirurgia de fissura palatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do consumo de morfina perioperatória
Prazo: até uma semana após a cirurgia de fenda palatina
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avaliação do consumo de morfina perioperatória
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até uma semana após a cirurgia de fenda palatina
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Medida do número de episódios de dificuldade respiratória
Prazo: até uma semana após a cirurgia de fenda palatina
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Medida do número de episódios de dificuldade respiratória
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até uma semana após a cirurgia de fenda palatina
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Medida do período de realimentação
Prazo: até uma semana após a cirurgia de fenda palatina
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Medida do período de realimentação
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até uma semana após a cirurgia de fenda palatina
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Medida da duração da hospitalização
Prazo: até uma semana após a cirurgia de fenda palatina
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Medida da duração da hospitalização
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até uma semana após a cirurgia de fenda palatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
- Investigador principal: Matthieu Miclo, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Jérémie Garnier, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Marie Trujillo-Garcia, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Dimitri Santarelli, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Cica Carole Gbaguidi, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da Boca
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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