Analgetický přínos suprazygomatického maxilárního nervového bloku pro operaci rozštěpu patra u dětí (Suprazyg)
21. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Jedná se o monocentrickou prospektivní randomizovanou jednoduše zaslepenou studii hodnotící nadřazenost suprazygomatické blokády maxilárního nervu v analgezii po operaci rozštěpu patra ve srovnání s kontrolní skupinou.
Každé dvě hodiny sestry systematicky přehodnocují pacientovu bolest a upravují analgetika.
Hodnotí se analgetická potřeba, výskyt respiračních komplikací, doba dokrmování a délka hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozštěp patra je nejčastější vrozenou vývojovou vadou a vyžaduje včasnou operaci vzhledem ke komplikacím, které způsobuje.
Operační místo zahrnující horní cesty dýchací a použití morfinu jsou poskytovateli respiračních komplikací.
Blokáda suprazygomatického maxilárního nervu by mohla kromě optimálního komfortu pro pacienta výrazně snížit využití morfinu v pooperačním období a tím i respirační komplikace.
Primárním cílem bylo zhodnotit spotřebu morfinu během prvních pooperačních 48 hodin po operaci rozštěpu patra.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 5 měsíců do 12 let
- hmotnost > 5 kg
- děti podstupující operaci opravy rozštěpu patra s operací horního rtu nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- nevhodný věk
- hmotnost <5 kg
- abnormální koagulace krve
- kontraindikace lokálních anestetik (včetně levobupivakainu, jakož i jakékoli další související léčby podávané v této klinické studii, včetně opioidů, celkových anestetik, jako je ketamin nebo propofol, paracetamol nebo kortikosteroidy)
- lokální infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti dostanou lokální regionální anestezii
|
v experimentální skupině bude každé dítě profitovat z realizace suprazygomatické blokády maxilárního nervu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti nebudou dostávat lokální regionální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty spotřeby morfia
Časové okno: do 48 hodin po operaci rozštěpu patra
|
Hlavním cílem této studie je porovnat spotřebu morfinu během prvních 48 hodin po operaci rozštěpu u skupiny pacientů léčených realizací suprazygomatické blokády maxilárního nervu v porovnání s kontrolní skupinou.
|
do 48 hodin po operaci rozštěpu patra
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí spotřeby perioperačního morfinu
Časové okno: do jednoho týdne po operaci rozštěpu patra
|
hodnocení spotřeby perioperačního morfinu
|
do jednoho týdne po operaci rozštěpu patra
|
|
Měření počtu epizod dechové tísně
Časové okno: do jednoho týdne po operaci rozštěpu patra
|
Měření počtu epizod dechové tísně
|
do jednoho týdne po operaci rozštěpu patra
|
|
Míra doby dokrmování
Časové okno: do jednoho týdne po operaci rozštěpu patra
|
Míra doby dokrmování
|
do jednoho týdne po operaci rozštěpu patra
|
|
Míra trvání hospitalizace
Časové okno: do jednoho týdne po operaci rozštěpu patra
|
Míra trvání hospitalizace
|
do jednoho týdne po operaci rozštěpu patra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .