Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szuprazygomatikus maxilláris idegblokk fájdalomcsillapító hatása a szájpadhasadék műtéthez gyermekeknél (Suprazyg)

2026. június 10. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ez egy monocentrikus prospektív, randomizált, egyszerű vakon tervezett vizsgálat, amely a szájpadhasadék műtét utáni fájdalomcsillapításban a szuprazygomatikus maxilláris idegblokk felsőbbrendűségét értékeli a kontrollcsoporthoz képest. Az ápolónők kétóránként szisztematikusan újraértékelik a beteg fájdalmát, és módosítják a fájdalomcsillapító gyógyszereket. Felmérik a fájdalomcsillapító szükségletet, a légúti szövődmények előfordulását, az újraetetési időt és a kórházi kezelés időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájpadhasadék a leggyakoribb veleszületett rendellenesség, és korai műtétet igényel, tekintettel az okozott szövődményekre. A felső légutakat érintő műtéti hely és a morfium alkalmazása légúti szövődmények okozója. A szuprazygomatikus maxilláris idegblokk jelentősen csökkentheti a posztoperatív időszakban a morfium felhasználást és ezzel a légzési szövődményeket a páciens optimális komfortérzete mellett. Az elsődleges végpont a morfiumfogyasztás értékelése volt a szájpadhasadék műtét utáni első posztoperatív 48 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 hónap és 12 év közötti gyermekek
  • súlya >5 kg
  • szájpadhasadék-javító műtéten áteső gyermekek felső ajak műtéttel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • nem megfelelő életkor
  • súlya <5 kg
  • kóros véralvadás
  • helyi érzéstelenítő ellenjavallatok (beleértve a levobupivakaint, valamint a klinikai vizsgálatban alkalmazott egyéb kapcsolódó kezeléseket, beleértve az opioidokat, az általános érzéstelenítőket, mint a ketamint vagy a propofolt, a paracetamolt vagy a kortikoszteroidokat)
  • helyi fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A betegek helyi érzéstelenítést kapnak
Drog: szuprazygomatikus maxilláris idegblokk
a kísérleti csoportban minden gyermek profitál egy szuprazygomatikus maxilláris idegblokk megvalósításából.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A betegek nem kapnak helyi érzéstelenítést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a morfiumfogyasztás kiindulási értékéhez képest
Időkeret: szájpadhasadék műtét után legfeljebb 48 órával
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a szájpadhasadék műtét utáni első 48 óra morfinfogyasztásának összehasonlítása egy szuprazygomatikus maxilláris idegblokk megvalósításával kezelt betegek csoportjában, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
szájpadhasadék műtét után legfeljebb 48 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a perioperatív morfium fogyasztásának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: szájpadhasadék műtét után egy hétig
a perioperatív morfium fogyasztásának értékelése
szájpadhasadék műtét után egy hétig
A légúti distressz epizódok számának mérése
Időkeret: szájpadhasadék műtét után egy hétig
A légúti distressz epizódok számának mérése
szájpadhasadék műtét után egy hétig
Az újraetetés időtartamának mérése
Időkeret: szájpadhasadék műtét után egy hétig
Az újraetetés időtartamának mérése
szájpadhasadék műtét után egy hétig
A kórházi kezelés időtartamának mérése
Időkeret: szájpadhasadék műtét után egy hétig
A kórházi kezelés időtartamának mérése
szájpadhasadék műtét után egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Matthieu Miclo, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Jérémie Garnier, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Marie Trujillo-Garcia, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Dimitri Santarelli, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Cica Carole Gbaguidi, MD, CHU Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2018_843_0020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel