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어린이의 구개열 수술에서 상악신경 차단술의 진통 효과 기여 (Suprazyg)

2026년 6월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
이것은 대조군과 비교하여 구개열 수술 후 무통증에서 상악골 상악 신경 차단의 우월성을 평가하는 단일 중심 전향적 무작위 단순 맹검 설계 연구입니다. 2시간마다 간호사가 환자의 통증을 체계적으로 재평가하고 진통제를 조절합니다. 진통제 요구, 호흡기 합병증 발생률, 재수유 시간 및 입원 기간을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

구개열은 가장 흔한 선천성 기형이며 발생하는 합병증을 감안할 때 조기 수술이 필요합니다. 상기도와 관련된 수술 부위와 모르핀 사용은 호흡기 합병증을 유발합니다. 광대뼈 상부 상악 신경 차단술은 수술 후 모르핀의 사용을 상당히 줄여 환자에게 최적의 편안함을 제공할 뿐만 아니라 호흡기 합병증을 줄일 수 있습니다. 1차 종점은 구개열 수술 후 첫 번째 수술 후 48시간 동안 모르핀 소비를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5개월에서 12세 사이의 어린이
  • 무게> 5kg
  • 윗입술 수술 여부에 관계없이 구개열 수리 수술을 받는 어린이

제외 기준:

  • 부적절한 연령
  • 무게 <5kg
  • 비정상적인 혈액 응고
  • 국소 마취제 금기(레보부피바카인, 오피오이드, 케타민 또는 프로포폴과 같은 전신 마취제, 파라세타몰 또는 코르티코스테로이드를 포함하여 이 임상 연구에서 투여된 기타 관련 치료 포함)
  • 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
환자는 국소 마취를 받게 됩니다.
의약품: 상악 상악 신경 차단
실험 그룹에서 각 어린이는 광대뼈 상악 신경 차단의 실현으로 이익을 얻을 것입니다.
간섭 없음: 대조군
환자는 국소 마취를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비 기준선으로부터의 변화
기간: 구개열 수술 후 최대 48시간
이 연구의 주요 목적은 대조군과 비교하여 상부 광대역 상악 신경 차단으로 치료받은 환자군에서 구개열 수술 후 처음 48시간 동안의 모르핀 소비를 비교하는 것입니다.
구개열 수술 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 모르핀 소비의 기준선으로부터의 변화
기간: 구개열 수술 후 최대 1주일
수술 전후 모르핀 소비 평가
구개열 수술 후 최대 1주일
호흡곤란 에피소드 수 측정
기간: 구개열 수술 후 최대 1주일
호흡곤란 에피소드 수 측정
구개열 수술 후 최대 1주일
재급식 기간 측정
기간: 구개열 수술 후 최대 1주일
재급식 기간 측정
구개열 수술 후 최대 1주일
입원 기간 측정
기간: 구개열 수술 후 최대 1주일
입원 기간 측정
구개열 수술 후 최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Matthieu Miclo, MD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Jérémie Garnier, MD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Marie Trujillo-Garcia, MD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Dimitri Santarelli, MD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Cica Carole Gbaguidi, MD, CHU Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2018_843_0020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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