Contribución Analgésica del Bloqueo del Nervio Suprazigomático Maxilar para Cirugía de Paladar Hendido en Niños (Suprazyg)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Este es un estudio simple ciego, prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, que evalúa la superioridad del bloqueo del nervio maxilar supracigomático en la analgesia después de la cirugía del paladar hendido en comparación con un grupo de control.
Cada dos horas, las enfermeras reevalúan sistemáticamente el dolor del paciente y ajustan los medicamentos analgésicos.
Se evalúa el requerimiento de analgésicos, la incidencia de complicaciones respiratorias, el tiempo de realimentación y el tiempo de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paladar hendido es la malformación congénita más común y requiere cirugía temprana dadas las complicaciones que genera.
El sitio quirúrgico que involucra las vías respiratorias superiores y el uso de morfina son proveedores de complicaciones respiratorias.
El bloqueo del nervio supracigomático maxilar podría reducir considerablemente el uso de morfina en el postoperatorio y por ende las complicaciones respiratorias además de un confort óptimo para el paciente.
El punto final primario fue evaluar el consumo de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias después de la cirugía de paladar hendido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu Miclo, MD
- Número de teléfono: (33)322087974
- Correo electrónico: miclo.matthieu@chu-amiens.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel Lorne, Pr
- Número de teléfono: (33)322087980
- Correo electrónico: lorne.emmanuel@chu-amiens.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 5 meses y 12 años
- peso >5kg
- niños sometidos a cirugía de reparación de paladar hendido con o sin cirugía del labio superior
Criterio de exclusión:
- edad inapropiada
- peso <5 kg
- coagulación sanguínea anormal
- contraindicación de anestésicos locales (incluyendo levobupivacaína, así como cualquier otro tratamiento asociado administrado en este estudio clínico, incluyendo opioides, anestésicos generales como ketamina o propofol, paracetamol o corticoides)
- infección local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Los pacientes recibirán anestesia loco regional.
|
en el grupo experimental, cada niño se beneficiará de la realización de un bloqueo del nervio maxilar supracigomático.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes no recibirán anestesia loco regional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del consumo de morfina
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía de paladar hendido
|
El objetivo principal de este estudio es comparar el consumo de morfina durante las primeras 48 horas tras una cirugía de paladar hendido en un grupo de pacientes tratados mediante la realización de un bloqueo del nervio supracigomático maxilar, frente a un grupo control.
|
hasta 48 horas después de la cirugía de paladar hendido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del consumo de morfina perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la cirugía de paladar hendido
|
evaluación del consumo de morfina perioperatoria
|
hasta una semana después de la cirugía de paladar hendido
|
|
Medida del número de episodios de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la cirugía de paladar hendido
|
Medida del número de episodios de dificultad respiratoria
|
hasta una semana después de la cirugía de paladar hendido
|
|
Medida del período de realimentación
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la cirugía de paladar hendido
|
Medida del período de realimentación
|
hasta una semana después de la cirugía de paladar hendido
|
|
Medida de la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la cirugía de paladar hendido
|
Medida de la duración de la hospitalización
|
hasta una semana después de la cirugía de paladar hendido
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .