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Analgetischer Beitrag der suprazygomatischen maxillären Nervenblockade für die Gaumenspaltenchirurgie bei Kindern (Suprazyg)

21. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie, die die Überlegenheit der suprazygomatischen Maxillarisblockade bei der Analgesie nach Gaumenspaltenoperationen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe untersucht. Alle zwei Stunden bewertet das Pflegepersonal systematisch die Schmerzen des Patienten und passt die schmerzstillenden Medikamente an. Analgetikabedarf, Inzidenz von respiratorischen Komplikationen, Nachfütterungszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gaumenspalte ist die häufigste angeborene Fehlbildung und erfordert aufgrund der damit verbundenen Komplikationen eine frühzeitige Operation. Die Operationsstelle, an der die oberen Atemwege beteiligt sind, und die Verwendung von Morphin sind Anbieter von Atemwegskomplikationen. Die suprazygomatische N. maxillaris-Blockade könnte neben einem optimalen Patientenkomfort den Einsatz von Morphin in der postoperativen Phase und damit die respiratorischen Komplikationen erheblich reduzieren. Der primäre Endpunkt war die Bewertung des Morphinverbrauchs während der ersten postoperativen 48 Stunden nach einer Gaumenspaltenoperation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 5 Monaten und 12 Jahren
  • Gewicht >5kg
  • Kinder, die sich einer Gaumenspaltenoperation mit oder ohne Oberlippenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • unangemessenes Alter
  • Gewicht <5kg
  • anormale Blutgerinnung
  • Lokalanästhesie-Kontraindikation (einschließlich Levobupivacain sowie jede andere damit verbundene Behandlung, die in dieser klinischen Studie verabreicht wird, einschließlich Opioide, Vollnarkosemittel wie Ketamin oder Propofol, Paracetamol oder Kortikosteroide)
  • lokale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Patienten erhalten eine lokale Regionalanästhesie
Arzneimittel: suprazygomatische Maxillarisblockade
in der experimentellen Gruppe profitiert jedes Kind von der Realisierung einer suprazygomatischen Maxillarisblockade.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keine lokale Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Morphinkonsums
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach einer Gaumenspaltenoperation
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Verbrauch von Morphin während der ersten 48 Stunden nach einer Gaumenspaltenoperation in einer Gruppe von Patienten, die durch Realisierung einer suprazygomatischen Maxillarisblockade behandelt wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
bis zu 48 Stunden nach einer Gaumenspaltenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verbrauchs von perioperativem Morphin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach einer Gaumenspaltenoperation
Auswertung des perioperativen Morphinverbrauchs
bis zu einer Woche nach einer Gaumenspaltenoperation
Maß für die Anzahl der Episoden von Atemnot
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach einer Gaumenspaltenoperation
Maß für die Anzahl der Episoden von Atemnot
bis zu einer Woche nach einer Gaumenspaltenoperation
Maß für die Dauer der Nachfütterung
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach einer Gaumenspaltenoperation
Maß für die Dauer der Nachfütterung
bis zu einer Woche nach einer Gaumenspaltenoperation
Maß für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach einer Gaumenspaltenoperation
Maß für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu einer Woche nach einer Gaumenspaltenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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