Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprazygomaattisen yläleuan hermolohkon analgeettinen vaikutus suulakihalkiokirurgiaan lapsilla (Suprazyg)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen satunnaistettu, yksinkertaisen sokean suunniteltu tutkimus, jossa arvioidaan supratsygomaattisen yläleuan hermokatkosen paremmuutta kivunlievityksessä suulakihalkioleikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Kahden tunnin välein hoitajat arvioivat systemaattisesti uudelleen potilaan kipua ja säätävät kipulääkkeitä. Arvioidaan analgeettinen tarve, hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus, uudelleenruokinta-aika ja sairaalahoidon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suulakihalkio on yleisin synnynnäinen epämuodostuma ja vaatii varhaista leikkausta sen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. Ylempien hengitysteiden leikkauskohta ja morfiinin käyttö aiheuttavat hengityselinten komplikaatioita. Suprazygomaattinen yläleuan hermokatkos voisi merkittävästi vähentää morfiinin käyttöä postoperatiivisella jaksolla ja siten hengityskomplikaatioita potilaan optimaalisen mukavuuden lisäksi. Ensisijainen päätetapahtuma oli morfiinin kulutuksen arvioiminen ensimmäisen postoperatiivisen 48 tunnin aikana kitalaleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5 kuukauden ja 12 vuoden ikäiset lapset
  • paino > 5kg
  • lapset, joille tehdään suulakihalkiokorjausleikkaus ylähuulileikkauksella tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • sopimaton ikä
  • paino <5kg
  • epänormaali veren hyytyminen
  • paikallispuudutteen vasta-aihe (mukaan lukien levobupivakaiini, sekä kaikki muut tässä kliinisessä tutkimuksessa annetut hoidot, mukaan lukien opioidit, yleisanesteetit, kuten ketamiini tai propofoli, parasetamoli tai kortikosteroidit)
  • paikallinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat paikallispuudutuksen
Lääke: suprazygomaattinen yläleuan hermotukos
koeryhmässä jokainen lapsi hyötyy supratsygomaattisen yläleuan hermotukoksen toteutumisesta.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa paikallispuudutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos morfiinin kulutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia kitalaleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata morfiinin kulutusta ensimmäisten 48 tunnin aikana suulakihalkioleikkauksen jälkeen potilasryhmässä, jota hoidettiin supratsygomaattisen yläleuan hermotukoksen avulla, verrattuna kontrolliryhmään.
jopa 48 tuntia kitalaleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perioperatiivisen morfiinin kulutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: viikon ajan suulakihalkioleikkauksen jälkeen
perioperatiivisen morfiinin kulutuksen arviointi
viikon ajan suulakihalkioleikkauksen jälkeen
Hengitysvaikeuskohtausten lukumäärän mittaus
Aikaikkuna: viikon ajan suulakihalkioleikkauksen jälkeen
Hengitysvaikeuskohtausten lukumäärän mittaus
viikon ajan suulakihalkioleikkauksen jälkeen
Uudelleenruokinta-ajan mitta
Aikaikkuna: viikon ajan suulakihalkioleikkauksen jälkeen
Uudelleenruokinta-ajan mitta
viikon ajan suulakihalkioleikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon keston mittaus
Aikaikkuna: viikon ajan suulakihalkioleikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon keston mittaus
viikon ajan suulakihalkioleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Lorne, Pr, Chu Amiens
  • Päätutkija: Matthieu Miclo, MD, Chu Amiens
  • Päätutkija: Jérémie Garnier, MD, Chu Amiens
  • Päätutkija: Marie Trujillo-Garcia, MD, Chu Amiens
  • Päätutkija: Dimitri Santarelli, MD, Chu Amiens
  • Päätutkija: Cica Carole Gbaguidi, MD, Chu Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2018_843_0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa