A sugárterhelés véletlenszerű összehasonlítása a koszorúér angiográfiában a jobb hagyományos és a bal disztális radiális artéria megközelítés között (DOSE)
2019. július 17. frissítette: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
A sugárterhelés véletlenszerű összehasonlítása koszorúér angiográfiában a jobb hagyományos és a bal disztális radiális artéria megközelítése között: A DOSE vizsgálat
A sugárterhelés véletlenszerű összehasonlítása koszorúér angiográfiában a jobb hagyományos és a bal disztális radiális artériás megközelítés között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal oldali tubákdoboz-megközelítés várhatóan könnyebben kivitelezhető a kulcscsont-artéria kevésbé súlyos kanyargóssága miatt. A snuffbox megközelítés klinikai validálása azonban nem fejeződött be a hagyományos radiális megközelítéshez képest. Különösen nincs klinikai adat a sugárdózis összehasonlításáról mindkét megközelítésben. A mai napig végeztek néhány tanulmányt a bal és a jobb radiális artéria, valamint a femoralis artéria punkciós helye közötti sugárdózisról, de nem végeztek vizsgálatokat a bal oldali tubákdoboz megközelítésére vonatkozóan.
A tanulmány célja a két intervenciós radiológus sugárdózisának összehasonlítása volt a koszorúér-angiográfiának véletlenszerű hozzárendelésével a bal oldali tubákos és a jobb oldali hagyományos radiális megközelítéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél tapintható jobb radiális artéria és bal distalis radiális artéria
- A vizsgálatban való önkéntes részvételről szóló döntés és a páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tapinthatóak a jobb radiális artéria és a bal distalis radialis artéria
- Azok a betegek, akiknek arteriovénás fisztulája van
- Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek koszorúér-angiográfiát kell végezniük femorális megközelítéssel, például sokkos állapotban
- Azok a betegek, akiknél az elektrokardiogramon atrioventricularis blokád van
- Betegek, akik tervezik Ergonovine provokációs teszt elvégzését
- Perkután koszorúér-beavatkozásra szoruló betegek
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Helyes hagyományos radiális megközelítés
Helyi érzéstelenítést követően a jobb csukló területén lidokain-hidrokloriddal, 26-os tűvel, a szúrást 20-as tűvel, átmenő szúrási technikával vagy 21-es nyitott tűvel, elülső fali szúrási technikával végezzük.
A sikeres szúrás után 0,025 hüvelykes egyenes vezetéket vagy 0,018 hüvelykes hajszálat kell behelyezni, majd az 5Fr behelyezését.
radiális hüvely (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA vagy Radifocus® Introducer II vagy Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokió, Japán).
|
Koszorúér angiográfiát végzünk Judkins 5 francia diagnosztikai katéteren keresztül, és alapnézetet veszünk.
A vizsgálat végén a radiális hüvelyt eltávolítjuk, és a jobb oldali hagyományos radiális megközelítést körülbelül 4 órán át, a bal oldali tubákos megközelítést körülbelül 2 órán keresztül végezzük kompressziós kötszeres módszerrel.
A vérzéscsillapító készülék ez ClotRadial®-t (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea) fogja használni.
|
|
Aktív összehasonlító: Bal disztális radiális megközelítés
Helyi érzéstelenítést követően a bal anatómiai tubákos területen lidokain-hidrokloriddal, 26 gauge tűvel, a szúrást 20 gauge tűvel, átmenő punkciós technikával vagy 21 gauge nyitott tűvel végezzük elülső fal punkciós technikával.
A sikeres szúrás után 0,025 hüvelykes egyenes vezetéket vagy 0,018 hüvelykes hajszálat kell behelyezni, majd az 5Fr behelyezését.
radiális hüvely (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA vagy Radifocus® Introducer II vagy Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokió, Japán).
|
Koszorúér angiográfiát végzünk Judkins 5 francia diagnosztikai katéteren keresztül, és alapnézetet veszünk.
A vizsgálat végén a radiális hüvelyt eltávolítjuk, és a jobb oldali hagyományos radiális megközelítést körülbelül 4 órán át, a bal oldali tubákos megközelítést körülbelül 2 órán keresztül végezzük kompressziós kötszeres módszerrel.
A vérzéscsillapító készülék ez ClotRadial®-t (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea) fogja használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelő sugárdózisa (µSv)
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
A kezelő fejének, kezének és testének sugárdózisát (µSv) összehasonlítják a jobb hagyományos radiális artériás megközelítéssel és a bal oldali tubákos megközelítési csoporttal.
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópia ideje koszorúér angiográfiához (második)
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
A koszorúér angiográfia során a fluoroszkópiás időt (másodperc) összehasonlítjuk két csoport között.
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
Adagolási terület szorzata (mGy*cm2)
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
A dózis-terület szorzatot (DAP) (mGy*cm2) a koszorúér angiográfia során két csoport összehasonlítja.
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
A radiális szúrás sikerességi aránya (%)
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
A hüvely sikeres bevezetése (%)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
Kanülálási idő (másodperc)
Időkeret: Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
A helyi érzéstelenítéstől a hüvelykanülig eltelt idő (második)
|
Az eljárás befejezéséig akár 6 óra
|
|
A vérzéscsillapítás időtartama (perc)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 1 hónapig
|
A vérzéscsillapítást (perc) ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea) kompressziós kötéssel érik el.
|
Kórházi kezelés alatt 1 hónapig
|
|
Szúrási hely szövődménye hemosztázis után
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 1 hónapig
|
A szúrási hely vérzéses szövődményeinek értékelése EASY kritériumok segítségével
|
Kórházi kezelés alatt 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .