Comparación aleatoria de la exposición a la radiación en la angiografía coronaria entre el abordaje de la arteria radial distal izquierda y convencional derecha (DOSE)
17 de julio de 2019 actualizado por: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Comparación aleatorizada de la exposición a la radiación en la angiografía coronaria entre el abordaje convencional derecho y el abordaje de la arteria radial distal izquierda: el ensayo DOSE
Comparación aleatoria de la exposición a la radiación en la angiografía coronaria entre el abordaje convencional derecho y el abordaje de la arteria radial distal izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el abordaje de la caja de rapé izquierda sea más fácil de realizar debido a la tortuosidad menos severa de la arteria de la clavícula. Sin embargo, la validación clínica del abordaje de la caja de rapé no se completó en comparación con el abordaje radial convencional. Especialmente, no hay datos clínicos sobre la comparación de la dosis de radiación en ambos enfoques. Hasta la fecha, se han realizado algunos estudios sobre la dosis de radiación entre la arteria radial izquierda y derecha y el sitio de punción de la arteria femoral, pero no se han realizado estudios sobre el enfoque de la caja de rapé izquierda.
El propósito de este estudio fue comparar las dosis de radiación de los dos radiólogos intervencionistas asignando aleatoriamente la angiografía coronaria al abordaje de caja de rapé izquierdo y al abordaje radial convencional derecho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son una arteria radial derecha palpable y una arteria radial distal izquierda
- La decisión de participar voluntariamente en este estudio y el consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que no se palpa la arteria radial derecha y la arteria radial distal izquierda
- Pacientes que tienen fístula arteriovenosa
- Pacientes que presentan infarto agudo de miocardio
- Pacientes que necesitan realizar una angiografía coronaria a través de un abordaje femoral, como estado de shock
- Pacientes que tienen bloqueo auriculoventricular en el electrocardiograma
- Pacientes que tienen un plan para realizar la prueba de provocación con Ergonovine
- Pacientes que necesitan intervención coronaria percutánea
- Pacientes que no son apropiados para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Abordaje radial convencional derecho
Después de la anestesia local en la zona de la muñeca derecha con clorhidrato de lidocaína utilizando una aguja de calibre 26, la punción se realiza con una aguja de calibre 20 con la técnica de punción completa o con una aguja abierta de calibre 21 con la técnica de punción de la pared anterior.
Después de la punción exitosa, se inserta un alambre recto de 0,025 pulgadas o un alambre de pelo de 0,018 pulgadas, seguido de la inserción del 5Fr.
vaina radial (Prelude® Radial; Merit medical, UT, EE. UU. o Radifocus® Introducer II o Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japón).
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Realizaremos una angiografía coronaria a través de un catéter de diagnóstico francés Judkins 5 y tomaremos una vista básica.
Al final del examen, se retira la vaina radial y se realiza el abordaje radial convencional derecho durante unas 4 horas y el abordaje en caja de rapé izquierdo durante unas 2 horas utilizando el método del vendaje compresivo.
El dispositivo hemostático utilizará ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Corea).
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Comparador activo: Abordaje radial distal izquierdo
Previa anestesia local en zona anatómica de tabaquera izquierda con clorhidrato de lidocaína con aguja calibre 26, se realiza la punción con aguja calibre 20 con técnica de punción pasante o aguja abierta calibre 21 con técnica de punción de pared anterior.
Después de la punción exitosa, se inserta un alambre recto de 0,025 pulgadas o un alambre de pelo de 0,018 pulgadas, seguido de la inserción del 5Fr.
vaina radial (Prelude® Radial; Merit medical, UT, EE. UU. o Radifocus® Introducer II o Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japón).
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Realizaremos una angiografía coronaria a través de un catéter de diagnóstico francés Judkins 5 y tomaremos una vista básica.
Al final del examen, se retira la vaina radial y se realiza el abordaje radial convencional derecho durante unas 4 horas y el abordaje en caja de rapé izquierdo durante unas 2 horas utilizando el método del vendaje compresivo.
El dispositivo hemostático utilizará ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Corea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación del operador (µSv)
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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La dosis de radiación (µSv) de la cabeza, la mano y el cuerpo del operador se comparará entre el abordaje de la arteria radial convencional derecha y el abordaje de la caja de rapé izquierda.
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Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia para angiografía coronaria (segundo)
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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El tiempo de fluoroscopia (segundo) se comparará entre dos grupos durante la angiografía coronaria.
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Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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Producto dosis-área (mGy*cm2)
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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El producto dosis-área (DAP) (mGy*cm2) se comparará entre dos grupos durante la angiografía coronaria.
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Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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Tasa de éxito de la punción radial (%)
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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Introducción exitosa de la vaina (%)
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Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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Tiempo de canulación (segundo)
Periodo de tiempo: Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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Tiempo desde la anestesia local hasta la canulación de la vaina (segundo)
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Por finalización de trámite, hasta 6 horas
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Duración de la hemostasia (minutos)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 1 mes
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La hemostasia (minuto) se obtiene mediante vendaje compresivo con ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea)
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Durante la hospitalización, hasta 1 mes
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Complicación del sitio de punción después de la hemostasia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 1 mes
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Evaluación de la complicación hemorrágica en el sitio de punción mediante criterios EASY
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Durante la hospitalización, hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DOSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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