Comparação randomizada da exposição à radiação na angiografia coronária entre a abordagem da artéria radial distal direita e esquerda (DOSE)
17 de julho de 2019 atualizado por: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Comparação Randomizada da Exposição à Radiação em Angiografia Coronária entre a Abordagem da Artéria Radial Distal Direita e Esquerda: O Estudo DOSE
Comparação randomizada da exposição à radiação na angiografia coronária entre a abordagem convencional direita e a artéria radial distal esquerda
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a abordagem da caixa de rapé esquerda seja mais fácil de realizar devido à tortuosidade menos severa da artéria da clavícula. No entanto, a validação clínica da abordagem da caixa de rapé não foi concluída em comparação com a abordagem radial convencional. Especialmente, não há dados clínicos sobre a comparação da dose de radiação em ambas as abordagens. Até o momento, existem alguns estudos sobre a dose de radiação entre a artéria radial esquerda e direita e o local de punção da artéria femoral, mas nenhum estudo foi realizado sobre a abordagem da tabaqueira esquerda.
O objetivo deste estudo foi comparar as doses de radiação dos dois radiologistas intervencionistas, atribuindo aleatoriamente a angiografia coronária à abordagem da caixa de rapé esquerda e à abordagem radial convencional direita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artéria radial direita palpável e artéria radial distal esquerda
- A decisão de participar voluntariamente neste estudo e o consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são palpáveis artéria radial direita e artéria radial distal esquerda
- Pacientes com fístula arteriovenosa
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio
- Pacientes que precisam realizar coronariografia por via femoral, como estado de choque
- Pacientes com bloqueio atrioventricular no eletrocardiograma
- Pacientes que planejam realizar teste de provocação com Ergonovina
- Pacientes que necessitam de intervenção coronária percutânea
- Pacientes que não são apropriados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Abordagem radial convencional direita
Após anestesia local na região do punho direito com cloridrato de lidocaína com agulha calibre 26, a punção é realizada com agulha calibre 20 com técnica de punção transversal ou agulha aberta calibre 21 com técnica de punção na parede anterior.
Após a punção bem-sucedida, são inseridos fios retos de 0,025 polegadas ou fios de cabelo de 0,018 polegadas, seguidos da inserção do fio 5Fr.
bainha radial (Prelude® Radial; Merit medical, UT, EUA ou Radifocus® Introducer II ou Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tóquio, Japão).
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Faremos angiografia coronária através de um cateter de diagnóstico Judkins 5 French e faremos uma visão básica.
Ao final do exame, retira-se a bainha radial e realiza-se a via radial direita convencional por cerca de 4 horas e a tabaqueira esquerda por cerca de 2 horas pelo método da bandagem compressiva.
O dispositivo hemostático usará ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Coréia).
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Comparador Ativo: Abordagem radial distal esquerda
Após anestesia local na área da tabaqueira anatômica esquerda com cloridrato de lidocaína com agulha calibre 26, a punção é realizada com agulha calibre 20 com técnica de punção transversal ou agulha aberta calibre 21 com técnica de punção na parede anterior.
Após a punção bem-sucedida, são inseridos fios retos de 0,025 polegadas ou fios de cabelo de 0,018 polegadas, seguidos da inserção do fio 5Fr.
bainha radial (Prelude® Radial; Merit medical, UT, EUA ou Radifocus® Introducer II ou Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tóquio, Japão).
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Faremos angiografia coronária através de um cateter de diagnóstico Judkins 5 French e faremos uma visão básica.
Ao final do exame, retira-se a bainha radial e realiza-se a via radial direita convencional por cerca de 4 horas e a tabaqueira esquerda por cerca de 2 horas pelo método da bandagem compressiva.
O dispositivo hemostático usará ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Coréia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação do operador (µSv)
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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A dose de radiação (µSv) da cabeça, mão e corpo do operador será comparada entre a abordagem convencional da artéria radial direita e a abordagem da tabaqueira esquerda.
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Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fluoroscopia para angiografia coronária (segundo)
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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O tempo de fluoroscopia (segundo) será comparado entre os dois grupos durante a coronariografia.
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Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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Produto dose-área (mGy*cm2)
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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O produto dose-área (DAP) (mGy*cm2) será comparado entre dois grupos durante a coronariografia.
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Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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Taxa de sucesso da punção radial (%)
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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Introdução bem-sucedida da bainha (%)
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Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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Tempo de canulação (segundo)
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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Tempo desde a anestesia local até a canulação da bainha (segundo)
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Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
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Duração da hemostasia (minuto)
Prazo: Durante a internação, até 1 mês
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A hemostasia (minuto) é obtida por bandagem compressiva com ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Coréia)
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Durante a internação, até 1 mês
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Complicação no local da punção após hemostasia
Prazo: Durante a internação, até 1 mês
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Avaliação de complicação hemorrágica no local da punção usando critérios EASY
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Durante a internação, até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DOSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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