Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af strålingseksponering i koronar angiografi mellem højre konventionel og venstre distal radial arterietilgang (DOSE)

17. juli 2019 opdateret af: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Randomiseret sammenligning af strålingseksponering i koronar angiografi mellem højre konventionel og venstre distal radial arterietilgang: DOSE-forsøget

Randomiseret sammenligning af strålingseksponering i koronar angiografi mellem højre konventionel og venstre distal radial arterietilgang

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den venstre snusboks-tilgang forventes at være lettere at udføre på grund af mindre alvorlige krumninger af kravebensarterien. Den kliniske validering af snusboksmetoden blev dog ikke afsluttet sammenlignet med den konventionelle radiale tilgang. Især er der ingen kliniske data om sammenligningen af ​​stråledosis i begge tilgange. Til dato har der været nogle undersøgelser af strålingsdosis mellem venstre og højre radiale arterie og femoral arterie punktursted, men der er ikke udført undersøgelser af venstre snuffbox tilgang.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne strålingsdoserne for de to interventionelle radiologer ved tilfældigt at tildele koronar angiografi til venstre snuffbox-tilgang og højre konventionel radial tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er en palpabel højre radial arterie og venstre distal radial arterie
  • Beslutningen om at deltage frivilligt i denne undersøgelse og patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er palpabel højre radial arterie og venstre distale radial arterie
  • Patienter, der har arteriovenøs fistel
  • Patienter med akut myokardieinfarkt
  • Patienter, der skal udføre koronar angiografi via femoral tilgang, såsom shocktilstand
  • Patienter, der har atrioventrikulær blokering på elektrokardiogrammet
  • Patienter, der har en plan om at udføre Ergonovine provokationstest
  • Patienter, der har behov for perkutan koronar intervention
  • Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Højre konventionel radial tilgang
Efter lokalbedøvelse på højre håndledsområde med lidocainhydrochlorid ved brug af en 26 gauge nål, udføres punkteringen ved hjælp af en 20 gauge nål med gennem- og gennemstikningsteknikken eller en 21 gauge åben nål med forvægspunkturteknik. Efter den vellykkede punktering indsættes 0,025-tommer lige tråd eller 0,018-tommer hårtråd, efterfulgt af indsættelse af 5Fr. radial kappe (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Procedure: arteriepunktur og koronar angiografi
Vi vil udføre koronar angiografi gennem et Judkins 5 fransk diagnostisk kateter og vil tage et grundlæggende syn. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fjernes den radiale kappe, og den højre konventionelle radiale tilgang udføres i ca. 4 timer og den venstre snusbox-tilgang i ca. 2 timer ved brug af kompressionsbandagemetoden. Den hæmostatiske enhed vil bruge ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
Aktiv komparator: Venstre distal radial tilgang
Efter lokalbedøvelse på venstre anatomiske snusboksområde med lidocainhydrochlorid ved hjælp af en 26 gauge nål, udføres punkteringen ved hjælp af en 20 gauge nål med gennem- og gennemstikningsteknikken eller en 21 gauge åben nål med forvægspunkturteknik. Efter den vellykkede punktering indsættes 0,025-tommer lige tråd eller 0,018-tommer hårtråd, efterfulgt af indsættelse af 5Fr. radial kappe (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Procedure: arteriepunktur og koronar angiografi
Vi vil udføre koronar angiografi gennem et Judkins 5 fransk diagnostisk kateter og vil tage et grundlæggende syn. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fjernes den radiale kappe, og den højre konventionelle radiale tilgang udføres i ca. 4 timer og den venstre snusbox-tilgang i ca. 2 timer ved brug af kompressionsbandagemetoden. Den hæmostatiske enhed vil bruge ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatørens strålingsdosis (µSv)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Strålingsdosis (µSv) af operatørens hoved, hånd og krop vil blive sammenlignet mellem højre konventionel radial arterie-tilgang og venstre snuffbox-tilgangsgruppe.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid for koronar angiografi (sekund)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Fluoroskopi tid (sekund) vil blive sammenlignet mellem to grupper under koronar angiografi.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Produkt med dosisområde (mGy*cm2)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Dosis-arealprodukt (DAP) (mGy*cm2) vil blive sammenlignet mellem to grupper under koronar angiografi.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesrate for radial punktering (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Vellykket introduktion af kappe (%)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Kanyleringstid (sekund)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Tid fra lokalbedøvelse til hylsterkanylering (anden gang)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Hæmostasen varighed (minut)
Tidsramme: Under indlæggelse op til 1 måned
Hæmostase (minut) opnås ved kompressiv bandage med ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea)
Under indlæggelse op til 1 måned
Stikstedskomplikation efter hæmostase
Tidsramme: Under indlæggelse op til 1 måned
Evaluering af punkteringsstedets blødningskomplikation ved hjælp af EASY kriterier
Under indlæggelse op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arteriepunktur og koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner