Satunnaistettu säteilyaltistuksen vertailu sepelvaltimon angiografiassa oikean ja vasemman distaalisen radiaalivaltimon lähestymistavan välillä (DOSE)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Satunnaistettu vertailu säteilyaltistukseen sepelvaltimoangiografiassa oikean ja vasemman distaalisen radiaalivaltimon lähestymistavan välillä: DOSE-tutkimus
Satunnaistettu säteilyaltistuksen vertailu sepelvaltimon angiografiassa oikean ja vasemman distaalisen radiaalivaltimon lähestymistavan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman nuuskalaatikko-lähestymistavan odotetaan olevan helpompi suorittaa, koska solisluun valtimon mutkaisuus on vähemmän. Snuffbox-lähestymistavan kliinistä validointia ei kuitenkaan saatu päätökseen verrattuna perinteiseen säteittäiseen lähestymistapaan. Erityisesti molemmissa lähestymistavoissa ei ole kliinistä tietoa säteilyannoksen vertailusta. Tähän mennessä on tehty joitakin tutkimuksia säteilyannoksesta vasemman ja oikean radiaalisen valtimon ja reisivaltimon pistokohdan välillä, mutta tutkimuksia ei ole tehty vasemman nuuskalaatikon lähestymistavasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahden interventioradiologin säteilyannoksia kohdistamalla sepelvaltimoangiografia satunnaisesti vasemman nuuskalaatikkolähestymistapaan ja oikean tavanomaiseen radiaaliseen lähestymistapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on käsin kosketeltava oikea radiaalinen valtimo ja vasen distaalinen radiaalinen valtimo
- Päätös osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole palpoitavissa oikeaa säteittäistä valtimoa ja vasenta distaalista radiaalivaltimoa
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti
- Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimoiden angiografiaa femoraalisen lähestymistavan avulla, kuten shokkitila
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos elektrokardiogrammissa
- Potilaat, joilla on suunnitelma tehdä Ergonoviini-provokaatiotesti
- Potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota
- Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oikea perinteinen radiaalinen lähestymistapa
Oikean ranteen paikallispuudutuksen jälkeen lidokaiinihydrokloridilla käyttämällä 26 gaugen neulaa, pisto suoritetaan käyttämällä 20 gaugen neulaa läpi- ja läpipistotekniikalla tai 21 gaugen avointa neulaa etuseinän pistotekniikalla.
Onnistuneen puhkaisun jälkeen 0,025 tuuman suora lanka tai 0,018 tuuman hiuslanka työnnetään sisään ja sitten 5Fr.
säteittäinen vaippa (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA tai Radifocus® Introducer II tai Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japani).
|
Suoritamme sepelvaltimon angiografian ranskalaisen Judkins 5 diagnostisen katetrin kautta ja otamme perusnäkymän.
Tutkimuksen lopussa säteittäinen tuppi poistetaan ja oikeanpuoleista perinteistä säteittäistä lähestymistapaa suoritetaan noin 4 tunnin ajan ja vasemman nuuskalaatikon lähestymistapaa noin 2 tunnin ajan käyttämällä puristussidosmenetelmää.
Hemostaattinen laite käyttää ez ClotRadialia® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
|
Active Comparator: Vasen distaalinen radiaalinen lähestymistapa
Vasemman anatomisen nuuskalaatikkoalueen paikallispuudutuksen jälkeen lidokaiinihydrokloridilla käyttäen 26 gaugen neulaa, pisto suoritetaan käyttämällä 20 gaugen neulaa läpi- ja läpipistotekniikalla tai 21 gaugen avointa neulaa etuseinän pistotekniikalla.
Onnistuneen puhkaisun jälkeen 0,025 tuuman suora lanka tai 0,018 tuuman hiuslanka työnnetään sisään ja sitten 5Fr.
säteittäinen vaippa (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA tai Radifocus® Introducer II tai Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japani).
|
Suoritamme sepelvaltimon angiografian ranskalaisen Judkins 5 diagnostisen katetrin kautta ja otamme perusnäkymän.
Tutkimuksen lopussa säteittäinen tuppi poistetaan ja oikeanpuoleista perinteistä säteittäistä lähestymistapaa suoritetaan noin 4 tunnin ajan ja vasemman nuuskalaatikon lähestymistapaa noin 2 tunnin ajan käyttämällä puristussidosmenetelmää.
Hemostaattinen laite käyttää ez ClotRadialia® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän säteilyannos (µSv)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
Käyttäjän pään, käden ja kehon säteilyannosta (µSv) verrataan oikean tavanomaisen säteittäisvaltimon lähestymis- ja vasemman nuuskavaltimon lähestymisryhmän välillä.
|
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopiaaika sepelvaltimon angiografiaan (toinen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
Fluoroskopia-aikaa (sekuntia) verrataan kahden ryhmän välillä sepelvaltimon angiografian aikana.
|
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
|
Annosaluetuote (mGy*cm2)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
Annosaluetuotetta (DAP) (mGy*cm2) verrataan kahden ryhmän välillä sepelvaltimon angiografian aikana.
|
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
|
Säteittäisen puhkaisun onnistumisaste (%)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
Vaipan onnistunut käyttöönotto (%)
|
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
|
Kanylaatioaika (sekunti)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
Aika paikallispuudutuksesta tuppikanylointiin (toinen)
|
Toimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 6 tuntia
|
|
Hemostaasin kesto (minuutti)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 1 kuukausi
|
Hemostaasi (minuutti) saadaan puristussidoksella ez ClotRadial®:lla (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea)
|
Sairaalahoidon aikana enintään 1 kuukausi
|
|
Punktiokohdan komplikaatio hemostaasin jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 1 kuukausi
|
Pistokohdan verenvuotokomplikaatioiden arviointi EASY-kriteereillä
|
Sairaalahoidon aikana enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .