右侧常规入路与左侧桡动脉远端入路冠状动脉造影辐射暴露的随机比较 (DOSE)
2019年7月17日 更新者：Myung Ho Jeong、Chonnam National University Hospital
右侧常规和左侧桡动脉远端入路冠状动脉造影中辐射暴露的随机比较：剂量试验
右侧常规入路和左侧桡动脉远端入路冠状动脉造影辐射暴露的随机比较
研究概览
详细说明
左鼻烟壶入路预计更容易实施，因为锁骨动脉迂曲程度较低。 然而，与传统的径向入路相比，鼻烟壶入路的临床验证尚未完成。 特别是，没有关于两种方法的辐射剂量比较的临床数据。 迄今为止，已有一些关于左右桡动脉和股动脉穿刺部位之间辐射剂量的研究，但尚无左侧鼻烟壶入路的研究。
本研究的目的是通过将冠状动脉造影术随机分配到左侧鼻烟壶入路和右侧常规桡动脉入路来比较两名介入放射科医师的辐射剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可触及右侧桡动脉和左侧桡动脉远端的患者
- 自愿参加本研究的决定和患者的书面同意
排除标准：
- 未触及右侧桡动脉和左侧桡动脉远端的患者
- 动静脉瘘患者
- 急性心肌梗死患者
- 需要经股动脉入路进行冠状动脉造影的患者，如休克状态
- 心电图上有房室传导阻滞的患者
- 计划进行麦角新碱激发试验的患者
- 需要经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：右常规桡动脉入路
使用26号针头用盐酸利多卡因对右手腕区域进行局部麻醉后，使用20号针头通过穿刺技术或21号针头通过前壁穿刺技术进行穿刺。
穿刺成功后，插入0.025英寸直丝或0.018英寸细丝，然后插入5Fr。
径向护套（Prelude® Radial；Merit medical，UT，美国或 Radifocus® Introducer II 或 Glidesheath Slender®；Terumo Corporation，东京，日本）。
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我们将通过 Judkins 5 French 诊断导管进行冠状动脉造影，并进行基本观察。
检查结束时，去除桡骨鞘，采用加压包扎法进行右侧常规桡动脉入路约4小时，左侧鼻烟壶入路约2小时。
止血装置将使用 ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea)。
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有源比较器：左侧桡骨远端入路
在使用 26 号针头用盐酸利多卡因对左侧解剖鼻烟壶区域进行局部麻醉后，使用 20 号针头通过穿刺技术或 21 号针头通过前壁穿刺技术进行穿刺。
穿刺成功后，插入0.025英寸直丝或0.018英寸细丝，然后插入5Fr。
径向护套（Prelude® Radial；Merit medical，UT，美国或 Radifocus® Introducer II 或 Glidesheath Slender®；Terumo Corporation，东京，日本）。
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我们将通过 Judkins 5 French 诊断导管进行冠状动脉造影，并进行基本观察。
检查结束时，去除桡骨鞘，采用加压包扎法进行右侧常规桡动脉入路约4小时，左侧鼻烟壶入路约2小时。
止血装置将使用 ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作者的辐射剂量（µSv）
大体时间：通过程序完成，最多6小时
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右侧常规桡动脉入路组和左侧鼻烟壶入路组将比较操作者头部、手部和身体的辐射剂量 (µSv)。
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通过程序完成，最多6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉造影透视时间（秒）
大体时间：通过程序完成，最多6小时
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冠状动脉造影时比较两组的透视时间（秒）。
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通过程序完成，最多6小时
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剂量面积积 (mGy*cm2)
大体时间：通过程序完成，最多6小时
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在冠状动脉造影期间，将比较两组之间的剂量面积积 (DAP) (mGy*cm2)。
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通过程序完成，最多6小时
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桡动脉穿刺成功率（%）
大体时间：通过程序完成，最多6小时
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成功引入鞘 (%)
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通过程序完成，最多6小时
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插管时间（秒）
大体时间：通过程序完成，最多6小时
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从局部麻醉到鞘管插管的时间（秒）
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通过程序完成，最多6小时
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止血时间（分钟）
大体时间：住院期间，最多1个月
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通过使用 ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea) 加压绷带进行止血（分钟）
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住院期间，最多1个月
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止血后穿刺部位并发症
大体时间：住院期间，最多1个月
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使用 EASY 标准评估穿刺部位出血并发症
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住院期间，最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yongcheol Kim, MD、Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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