Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van stralingsblootstelling bij coronaire angiografie tussen rechter conventionele en linker distale radiale slagaderbenadering (DOSE)

17 juli 2019 bijgewerkt door: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van stralingsblootstelling bij coronaire angiografie tussen rechter conventionele en linker distale radiale slagaderbenadering: het DOSE-onderzoek

Gerandomiseerde vergelijking van stralingsblootstelling bij coronaire angiografie tussen rechter conventionele en linker distale radiale slagaderbenadering

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De linker snuifdoosbenadering zal naar verwachting gemakkelijker uit te voeren zijn vanwege de minder ernstige kronkeligheid van de sleutelbeenslagader. De klinische validatie van de snuifdoosbenadering was echter niet voltooid in vergelijking met de conventionele radiale benadering. Vooral zijn er geen klinische gegevens over de vergelijking van de stralingsdosis in beide benaderingen. Tot op heden zijn er enkele onderzoeken gedaan naar de stralingsdosis tussen de punctieplaats van de linker en rechter arteria radialis en de arteria femoralis, maar er zijn geen studies uitgevoerd naar de benadering van de linker snuifdoos.

Het doel van deze studie was om de stralingsdoses van de twee interventionele radiologen te vergelijken door willekeurig coronaire angiografie toe te wijzen aan de linker snuifdoosbenadering en de rechter conventionele radiale benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voelbare rechter radiale slagader en linker distale radiale slagader
  • De beslissing om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en de schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voelbaar zijn rechter radiale slagader en linker distale radiale slagader
  • Patiënten met arterioveneuze fistel
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct
  • Patiënten die coronaire angiografie moeten uitvoeren via femorale benadering, zoals shocktoestand
  • Patiënten met een atrioventriculair blok op het elektrocardiogram
  • Patiënten die van plan zijn een Ergonovine-provocatietest uit te voeren
  • Patiënten die percutane coronaire interventie nodig hebben
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Rechts conventionele radiale benadering
Na lokale anesthesie op het gebied van de rechterpols met lidocaïnehydrochloride met behulp van een 26 gauge naald, wordt de punctie uitgevoerd met een 20 gauge naald met de door-en-door punctietechniek of een 21 gauge open naald met voorwandpunctietechniek. Na de succesvolle punctie wordt een rechte draad van 0,025 inch of een haardraad van 0,018 inch ingebracht, gevolgd door het inbrengen van de 5Fr. radiale schede (Prelude® Radial; Merit medical, UT, VS of Radifocus® Introducer II of Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Procedure: slagaderpunctie en coronaire angiografie
We zullen coronaire angiografie uitvoeren via een Judkins 5 French diagnostische katheter en zullen een basisaanzicht maken. Aan het einde van het onderzoek wordt de radiale huls verwijderd en wordt de rechter conventionele radiale benadering uitgevoerd gedurende ongeveer 4 uur en de linker snuifdoosbenadering gedurende ongeveer 2 uur met behulp van de drukverbandmethode. Het hemostatische apparaat maakt gebruik van ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
Actieve vergelijker: Linker distale radiale benadering
Na lokale anesthesie op het linker anatomische snuifdoosgebied met lidocaïnehydrochloride met behulp van een 26 gauge naald, wordt de punctie uitgevoerd met een 20 gauge naald met de door-en-door punctietechniek of een 21 gauge open naald met voorwandpunctietechniek. Na de succesvolle punctie wordt een rechte draad van 0,025 inch of een haardraad van 0,018 inch ingebracht, gevolgd door het inbrengen van de 5Fr. radiale schede (Prelude® Radial; Merit medical, UT, VS of Radifocus® Introducer II of Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Procedure: slagaderpunctie en coronaire angiografie
We zullen coronaire angiografie uitvoeren via een Judkins 5 French diagnostische katheter en zullen een basisaanzicht maken. Aan het einde van het onderzoek wordt de radiale huls verwijderd en wordt de rechter conventionele radiale benadering uitgevoerd gedurende ongeveer 4 uur en de linker snuifdoosbenadering gedurende ongeveer 2 uur met behulp van de drukverbandmethode. Het hemostatische apparaat maakt gebruik van ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis van de operator (µSv)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
De stralingsdosis (µSv) van het hoofd, de hand en het lichaam van de bediener zal worden vergeleken tussen de rechter conventionele radiale arteriebenadering en de linker snuifdoosbenadering.
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopietijd voor coronaire angiografie (tweede)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Fluoroscopietijd (seconde) zal worden vergeleken tussen twee groepen tijdens coronaire angiografie.
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Dosis-gebiedsproduct (mGy*cm2)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Dose-area product (DAP) (mGy*cm2) zal worden vergeleken tussen twee groepen tijdens coronaire angiografie.
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Slagingspercentage van radiale punctie (%)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Succesvolle introductie van schede (%)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Canulatietijd (seconde)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Tijd van lokale anesthesie tot canulatie van de huls (tweede)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Hemostaseduur (minuut)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, maximaal 1 maand
Hemostase (minuut) wordt verkregen door drukverband met ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea)
Tijdens ziekenhuisopname, maximaal 1 maand
Complicatie op de prikplaats na hemostase
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, maximaal 1 maand
Evaluatie van bloedingscomplicaties op de punctieplaats met behulp van EASY-criteria
Tijdens ziekenhuisopname, maximaal 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op slagaderpunctie en coronaire angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren