Рандомизированное сравнение лучевой нагрузки при коронарной ангиографии при традиционном подходе к правой правой и левой дистальной лучевой артерии (DOSE)
17 июля 2019 г. обновлено: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Рандомизированное сравнение лучевой нагрузки при коронарной ангиографии при традиционном подходе к правой правой и левой дистальной лучевой артерии: испытание DOSE
Рандомизированное сравнение лучевой нагрузки при коронарной ангиографии между правой правой и левой дистальной лучевой артерией
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что доступ через левую табакерку будет легче выполнять из-за менее выраженной извитости ключичной артерии. Однако клиническая валидация доступа с использованием табакерки не была завершена по сравнению с традиционным радиальным доступом. В частности, отсутствуют клинические данные по сравнению дозы облучения при обоих подходах. На сегодняшний день были проведены некоторые исследования дозы облучения между левой и правой лучевой артерией и местом пункции бедренной артерии, но не было проведено никаких исследований по доступу через левую табакерку.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить дозы облучения двух интервенционных радиологов путем случайного назначения коронарной ангиографии для левого доступа табакерки и правого обычного лучевого доступа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongcheol Kim, MD
- Номер телефона: +82-10-5808-4029
- Электронная почта: Dr.YongcheolKim@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых пальпируются правая лучевая артерия и левая дистальная лучевая артерия
- Решение о добровольном участии в данном исследовании и письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не пальпируются правая лучевая артерия и левая дистальная лучевая артерия
- Пациенты с артериовенозной фистулой
- Пациенты с острым инфарктом миокарда
- Пациенты, которым необходимо выполнить коронарную ангиографию через бедренный доступ, например, в шоковом состоянии
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой на электрокардиограмме
- Пациенты, у которых есть план проведения провокационного теста с эргоновином
- Пациенты, нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве
- Пациенты, которые не подходят для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Правый традиционный радиальный доступ
После местной анестезии в области правого запястья гидрохлоридом лидокаина с помощью иглы 26G пункцию выполняют иглой 20G методом сквозной пункции или открытой иглой 21G методом пункции передней стенки.
После успешной пункции вводится 0,025-дюймовая прямая проволока или 0,018-дюймовая волосяная проволока, после чего вводится 5Fr.
радиальный интродьюсер (Prelude® Radial; Merit medical, UT, США или Radifocus® Introducer II или Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Токио, Япония).
|
Мы проведем коронарографию через диагностический катетер Judkins 5 French и получим базовый вид.
В конце обследования удаляют тубус лучевой кости и осуществляют правый традиционный лучевой доступ в течение примерно 4 часов и левый табакерочный доступ в течение примерно 2 часов с использованием метода сдавливающей повязки.
В гемостатическом устройстве будет использоваться ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Вонджу, Корея).
|
|
Активный компаратор: Левый дистальный лучевой доступ
После местной анестезии области левой анатомической табакерки лидокаином гидрохлоридом с помощью иглы 26G пункцию проводят иглой 20G методом сквозной пункции или открытой иглой 21G методом пункции передней стенки.
После успешной пункции вводится 0,025-дюймовая прямая проволока или 0,018-дюймовая волосяная проволока, после чего вводится 5Fr.
радиальный интродьюсер (Prelude® Radial; Merit medical, UT, США или Radifocus® Introducer II или Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Токио, Япония).
|
Мы проведем коронарографию через диагностический катетер Judkins 5 French и получим базовый вид.
В конце обследования удаляют тубус лучевой кости и осуществляют правый традиционный лучевой доступ в течение примерно 4 часов и левый табакерочный доступ в течение примерно 2 часов с использованием метода сдавливающей повязки.
В гемостатическом устройстве будет использоваться ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Вонджу, Корея).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения оператора (мкЗв)
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
Доза облучения (мкЗв) головы, руки и туловища оператора будет сравниваться в группе с доступом через правую обычную лучевую артерию и доступом через левую табакерку.
|
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии для коронарографии (секунды)
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
Время рентгеноскопии (секунды) будет сравниваться между двумя группами во время коронарной ангиографии.
|
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
|
Произведение дозы на площадь (мГр*см2)
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
Произведение дозы на площадь (DAP) (мГр*см2) будет сравниваться между двумя группами во время коронарографии.
|
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
|
Успешность радиальной пункции (%)
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
Успешное введение оболочки (%)
|
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
|
Время канюляции (секунда)
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
Время от местной анестезии до канюляции интродьюсера (секунды)
|
Сквозное завершение процедуры, до 6 часов
|
|
Продолжительность гемостаза (мин)
Временное ограничение: При госпитализации до 1 мес.
|
Гемостаз (минута) достигается компрессионной повязкой с ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Вонджу, Корея)
|
При госпитализации до 1 мес.
|
|
Осложнение в месте пункции после гемостаза
Временное ограничение: При госпитализации до 1 мес.
|
Оценка осложнений кровотечения в месте пункции с использованием критериев EASY
|
При госпитализации до 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DOSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .