Confronto randomizzato dell'esposizione alle radiazioni nell'angiografia coronarica tra l'approccio dell'arteria radiale distale destra e distale sinistra (DOSE)
17 luglio 2019 aggiornato da: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Confronto randomizzato dell'esposizione alle radiazioni nell'angiografia coronarica tra l'approccio dell'arteria radiale distale destra convenzionale e sinistra: lo studio DOSE
Confronto randomizzato dell'esposizione alle radiazioni nell'angiografia coronarica tra l'approccio convenzionale dell'arteria radiale distale destra e sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio della tabacchiera sinistra dovrebbe essere più facile da eseguire a causa della meno grave tortuosità dell'arteria clavicola. Tuttavia, la convalida clinica dell'approccio tabacchiera non è stata completata rispetto all'approccio radiale convenzionale. In particolare, non ci sono dati clinici sul confronto della dose di radiazioni in entrambi gli approcci. Ad oggi, sono stati condotti alcuni studi sulla dose di radiazioni tra l'arteria radiale sinistra e destra e il sito di puntura dell'arteria femorale, ma non sono stati condotti studi sull'approccio della tabacchiera sinistra.
Lo scopo di questo studio era confrontare le dosi di radiazioni dei due radiologi interventisti assegnando in modo casuale l'angiografia coronarica all'approccio tabacchiera sinistro e all'approccio radiale convenzionale destro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongcheol Kim, MD
- Numero di telefono: +82-10-5808-4029
- Email: Dr.YongcheolKim@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con arteria radiale destra palpabile e arteria radiale distale sinistra
- La decisione di partecipare volontariamente a questo studio e il consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono palpabili dell'arteria radiale destra e dell'arteria radiale distale sinistra
- Pazienti con fistola arterovenosa
- Pazienti che presentano infarto miocardico acuto
- Pazienti che devono eseguire un'angiografia coronarica tramite approccio femorale, come lo stato di shock
- Pazienti con blocco atrioventricolare all'elettrocardiogramma
- Pazienti che hanno in programma di eseguire il test di provocazione Ergonovine
- Pazienti che necessitano di intervento coronarico percutaneo
- Pazienti che non sono appropriati per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Approccio radiale convenzionale destro
Dopo l'anestesia locale sulla zona del polso destro con lidocaina cloridrato utilizzando un ago di calibro 26, la puntura viene eseguita utilizzando un ago di calibro 20 con la tecnica di puntura passante o un ago aperto di calibro 21 con tecnica di puntura della parete anteriore.
Dopo la puntura riuscita, viene inserito un filo dritto da 0,025 pollici o un filo per capelli da 0,018 pollici, seguito dall'inserimento del filo da 5Fr.
guaina radiale (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA o Radifocus® Introducer II o Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Giappone).
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Effettueremo un'angiografia coronarica attraverso un catetere diagnostico francese Judkins 5 e prenderemo una visione di base.
Al termine dell'esame si rimuove la guaina radiale e si esegue l'approccio radiale convenzionale destro per circa 4 ore e l'approccio tabacchiera sinistro per circa 2 ore utilizzando il metodo del bendaggio compressivo.
Il dispositivo emostatico utilizzerà ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Corea).
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Comparatore attivo: Approccio radiale distale sinistro
Dopo l'anestesia locale sulla tabacchiera anatomica sinistra con lidocaina cloridrato utilizzando un ago di calibro 26, la puntura viene eseguita utilizzando un ago di calibro 20 con la tecnica della puntura passante o un ago aperto di calibro 21 con la tecnica della perforazione della parete anteriore.
Dopo la puntura riuscita, viene inserito un filo dritto da 0,025 pollici o un filo per capelli da 0,018 pollici, seguito dall'inserimento del filo da 5Fr.
guaina radiale (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA o Radifocus® Introducer II o Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Giappone).
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Effettueremo un'angiografia coronarica attraverso un catetere diagnostico francese Judkins 5 e prenderemo una visione di base.
Al termine dell'esame si rimuove la guaina radiale e si esegue l'approccio radiale convenzionale destro per circa 4 ore e l'approccio tabacchiera sinistro per circa 2 ore utilizzando il metodo del bendaggio compressivo.
Il dispositivo emostatico utilizzerà ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Corea).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazione dell'operatore (µSv)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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La dose di radiazioni (µSv) della testa, della mano e del corpo dell'operatore sarà confrontata tra l'approccio convenzionale dell'arteria radiale destra e il gruppo di approccio della tabacchiera sinistra.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di fluoroscopia per angiografia coronarica (secondi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Il tempo di fluoroscopia (secondo) sarà confrontato tra due gruppi durante l'angiografia coronarica.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Prodotto dose-area (mGy*cm2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Il prodotto dose-area (DAP) (mGy*cm2) sarà confrontato tra due gruppi durante l'angiografia coronarica.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tasso di successo della puntura radiale (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Introduzione riuscita della guaina (%)
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tempo di cannulazione (secondi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tempo dall'anestesia locale all'incannulamento della guaina (secondi)
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Durata dell'emostasi (minuti)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 1 mese
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L'emostasi (minuto) è ottenuta mediante bendaggio compressivo con ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Corea)
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Durante il ricovero, fino a 1 mese
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Complicazione del sito di puntura dopo l'emostasi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 1 mese
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Valutazione delle complicanze emorragiche nel sito di puntura utilizzando i criteri EASY
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Durante il ricovero, fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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