Randomizowane porównanie ekspozycji na promieniowanie w angiografii wieńcowej pomiędzy podejściem konwencjonalnym prawej i lewej dystalnej tętnicy promieniowej (DOSE)
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Randomizowane porównanie ekspozycji na promieniowanie w angiografii wieńcowej między podejściem konwencjonalnym prawej i lewej dystalnej tętnicy promieniowej: próba DOSE
Randomizowane porównanie ekspozycji na promieniowanie w angiografii wieńcowej między podejściem konwencjonalnym prawej i lewej dystalnej tętnicy promieniowej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że dostęp lewą tabakierą będzie łatwiejszy do wykonania ze względu na mniejszą krętość tętnicy obojczykowej. Jednak kliniczna walidacja podejścia tabakierkowego nie została zakończona w porównaniu z konwencjonalnym podejściem promieniowym. Szczególnie brakuje danych klinicznych dotyczących porównania dawki promieniowania w obu podejściach. Do tej pory przeprowadzono kilka badań dotyczących dawki promieniowania między lewą i prawą tętnicą promieniową a miejscem nakłucia tętnicy udowej, ale nie przeprowadzono badań dotyczących dojścia lewą tabakierką.
Celem tego badania było porównanie dawek promieniowania dwóch radiologów interwencyjnych poprzez losowe przypisanie koronarografii do lewego dostępu tabakierowego i prawego konwencjonalnego podejścia promieniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wyczuwalna jest prawa tętnica promieniowa i lewa dystalna tętnica promieniowa
- Decyzja o dobrowolnym udziale w tym badaniu i pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wyczuć prawej tętnicy promieniowej i lewej dystalnej tętnicy promieniowej
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
- Pacjenci zgłaszający się z ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Pacjenci, którzy muszą wykonać koronarografię z dostępu udowego, na przykład w stanie szoku
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym na elektrokardiogramie
- Pacjenci planujący wykonanie testu prowokacyjnego Ergonovine
- Pacjenci wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Prawe konwencjonalne podejście promieniowe
Po znieczuleniu miejscowym okolicy prawego nadgarstka chlorowodorkiem lidokainy igłą nr 26, nakłucie wykonuje się igłą nr 20 techniką nakłucia na wylot lub igłą otwartą nr 21 techniką nakłucia ściany przedniej.
Po udanym nakłuciu wprowadza się prosty drut 0,025 cala lub drut włosowy 0,018 cala, a następnie wprowadza się 5Fr.
osłona kości promieniowej (Prelude® Radial; Meritmedical, UT, USA lub Radifocus® Introducer II lub Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japonia).
|
Wykonamy koronarografię przez francuski cewnik diagnostyczny Judkins 5 i przedstawimy podstawowy pogląd.
Na koniec badania zdejmuje się osłonę kości promieniowej i wykonuje się dostęp promieniowy prawy konwencjonalny przez około 4 godziny oraz dostęp tabakierkowy lewy przez około 2 godziny metodą bandaża uciskowego.
Urządzenie hemostatyczne będzie wykorzystywać ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
|
Aktywny komparator: Lewy dystalny dostęp promieniowy
Po znieczuleniu miejscowym lewej anatomicznej okolicy tabakierki chlorowodorkiem lidokainy igłą nr 26, nakłucie wykonuje się igłą nr 20 techniką nakłucia na wylot lub igłą otwartą nr 21 techniką nakłucia ściany przedniej.
Po udanym nakłuciu wprowadza się prosty drut 0,025 cala lub drut włosowy 0,018 cala, a następnie wprowadza się 5Fr.
osłona kości promieniowej (Prelude® Radial; Meritmedical, UT, USA lub Radifocus® Introducer II lub Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japonia).
|
Wykonamy koronarografię przez francuski cewnik diagnostyczny Judkins 5 i przedstawimy podstawowy pogląd.
Na koniec badania zdejmuje się osłonę kości promieniowej i wykonuje się dostęp promieniowy prawy konwencjonalny przez około 4 godziny oraz dostęp tabakierkowy lewy przez około 2 godziny metodą bandaża uciskowego.
Urządzenie hemostatyczne będzie wykorzystywać ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania operatora (µSv)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Dawka promieniowania (µSv) głowy, dłoni i ciała operatora zostanie porównana pomiędzy podejściem konwencjonalnym prawej tętnicy promieniowej i podejściem lewą tabakierką.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii do koronarografii (drugi)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Czas fluoroskopii (sekunda) zostanie porównany między dwiema grupami podczas koronarografii.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Iloczyn dawka-powierzchnia (mGy*cm2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Iloczyn dawka-powierzchnia (DAP) (mGy*cm2) zostanie porównany między dwiema grupami podczas koronarografii.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Wskaźnik powodzenia nakłucia promieniowego (%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Pomyślne wprowadzenie osłonki (%)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Czas kaniulacji (sekunda)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Czas od znieczulenia miejscowego do kaniulacji koszulki (drugi)
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Czas trwania hemostazy (minuty)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 1 miesiąca
|
Hemostazę (minutę) uzyskuje się przez bandaż uciskowy z ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea)
|
Podczas hospitalizacji do 1 miesiąca
|
|
Powikłania w miejscu nakłucia po hemostazie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 1 miesiąca
|
Ocena powikłań krwotocznych w miejscu nakłucia za pomocą kryteriów EASY
|
Podczas hospitalizacji do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .