Randomisert sammenligning av strålingseksponering i koronar angiografi mellom høyre konvensjonell og venstre distal radial arterietilnærming (DOSE)
17. juli 2019 oppdatert av: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Randomisert sammenligning av strålingseksponering i koronar angiografi mellom høyre konvensjonell og venstre distal radial arterietilnærming: DOSE-forsøket
Randomisert sammenligning av strålingseksponering i koronar angiografi mellom høyre konvensjonell og venstre distal radial arterietilnærming
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venstre snusboks-tilnærming forventes å være lettere å utføre på grunn av mindre alvorlige tortuositet i kragebensarterien. Den kliniske valideringen av snusbokstilnærmingen ble imidlertid ikke fullført sammenlignet med den konvensjonelle radielle tilnærmingen. Spesielt er det ingen kliniske data om sammenligningen av stråledosen i begge tilnærmingene. Til dags dato har det vært noen studier på stråledosen mellom venstre og høyre radialisarterie og punkteringssted for femoralarterie, men det er ikke utført studier på venstre snusbokstilnærming.
Hensikten med denne studien var å sammenligne stråledosene til de to intervensjonsradiologene ved å tilfeldig tilordne koronar angiografi til venstre snusbokstilnærming og høyre konvensjonell radial tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er en palpabel høyre radial arterie og venstre distal radial arterie
- Beslutningen om å delta frivillig i denne studien og skriftlig samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er palpabel høyre radial arterie og venstre distale radial arterie
- Pasienter som har arteriovenøs fistel
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt
- Pasienter som trenger å utføre koronar angiografi via femoral tilnærming, for eksempel sjokktilstand
- Pasienter som har atrioventrikulær blokk på elektrokardiogrammet
- Pasienter som har en plan om å utføre Ergonovine provokasjonstest
- Pasienter som trenger perkutan koronar intervensjon
- Pasienter som ikke er egnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Høyre konvensjonell radiell tilnærming
Etter lokalbedøvelse på høyre håndleddsområde med lidokainhydroklorid ved bruk av en 26 gauge nål, utføres punkteringen ved hjelp av en 20 gauge nål med gjennom-og-gjennom punkteringsteknikken eller en 21 gauge åpen nål med fremre veggpunkturteknikk.
Etter den vellykkede punkteringen settes 0,025-tommers rett ledning eller 0,018-tommers hårtråd inn, etterfulgt av innsetting av 5Fr.
radial kappe (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
|
Vi vil utføre koronar angiografi gjennom et Judkins 5 fransk diagnostisk kateter og vil ta et grunnleggende syn.
På slutten av undersøkelsen fjernes den radielle kappen og høyre konvensjonell radial tilnærming utføres i ca. 4 timer og venstre snusbokstilnærming i ca. 2 timer ved bruk av kompresjonsbandasjemetoden.
Den hemostatiske enheten vil bruke ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
|
Aktiv komparator: Venstre distal radial tilnærming
Etter lokalbedøvelse på venstre anatomisk snusboksområde med lidokainhydroklorid ved bruk av en 26 gauge nål, utføres punkteringen ved hjelp av en 20 gauge nål med gjennom-og-gjennom punkteringsteknikken eller en 21 gauge åpen nål med fremre veggpunksjonsteknikk.
Etter den vellykkede punkteringen settes 0,025-tommers rett ledning eller 0,018-tommers hårtråd inn, etterfulgt av innsetting av 5Fr.
radial kappe (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
|
Vi vil utføre koronar angiografi gjennom et Judkins 5 fransk diagnostisk kateter og vil ta et grunnleggende syn.
På slutten av undersøkelsen fjernes den radielle kappen og høyre konvensjonell radial tilnærming utføres i ca. 4 timer og venstre snusbokstilnærming i ca. 2 timer ved bruk av kompresjonsbandasjemetoden.
Den hemostatiske enheten vil bruke ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose til operatøren (µSv)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Stråledose (µSv) av operatørens hode, hånd og kropp vil bli sammenlignet mellom høyre konvensjonell radial arterietilnærming og venstre snusbokstilnærmingsgruppe.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid for koronar angiografi (andre)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Fluoroskopitid (sekund) vil bli sammenlignet mellom to grupper under koronar angiografi.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
|
Produkt med doseområde (mGy*cm2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Dose-arealprodukt (DAP) (mGy*cm2) vil bli sammenlignet mellom to grupper under koronar angiografi.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
|
Suksessrate for radiell punktering (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Vellykket introduksjon av skjede (%)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
|
Kanyleringstid (sekund)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Tid fra lokalbedøvelse til skjedekanylering (andre)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
|
Varighet av hemostase (minutt)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 1 måned
|
Hemostase (minutt) oppnås ved kompressiv bandasje med ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea)
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 1 måned
|
|
Stikkstedskomplikasjon etter hemostase
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 1 måned
|
Evaluering av stikkstedets blødningskomplikasjon ved hjelp av EASY-kriterier
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DOSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .