Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierter Vergleich der Strahlenbelastung in der Koronarangiographie zwischen dem rechten konventionellen und dem linken distalen radialen Zugang (DOSE)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

Randomisierter Vergleich der Strahlenbelastung in der Koronarangiographie zwischen dem rechten konventionellen und dem linken distalen radialen Zugang: Die DOSE-Studie

Randomisierter Vergleich der Strahlenexposition in der Koronarangiographie zwischen dem rechten konventionellen und dem linken distalen radialen Zugang

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass der linke Schnupftabakdosenzugang aufgrund der weniger starken Tortuosität der Schlüsselbeinarterie einfacher durchzuführen ist. Allerdings wurde die klinische Validierung des Schnupftabakdosen-Ansatzes im Vergleich zum konventionellen radialen Zugang noch nicht abgeschlossen. Insbesondere gibt es keine klinischen Daten zum Vergleich der Strahlendosis bei beiden Ansätzen. Bisher gab es einige Studien zur Strahlendosis zwischen der linken und rechten Radialarterie und der Punktionsstelle der Femoralarterie, aber keine Studien zum linken Schnupftabakdosenzugang.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Strahlendosen der beiden interventionellen Radiologen zu vergleichen, indem die Koronarangiographie zufällig dem linken Schnupftabakdosenzugang und dem rechten konventionellen radialen Zugang zugewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine tastbare rechte Radialarterie und linke distale Radialarterie sind
  • Die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie und das schriftliche Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die rechte Radialarterie und die linke distale Radialarterie nicht tastbar sind
  • Patienten mit arteriovenösen Fisteln
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt
  • Patienten, die eine Koronarangiographie über einen femoralen Zugang durchführen müssen, z. B. im Schockzustand
  • Patienten mit atrioventrikulärem Block im Elektrokardiogramm
  • Patienten, die einen Ergonovine-Provokationstest durchführen möchten
  • Patienten, die eine perkutane Koronarintervention benötigen
  • Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rechts konventioneller radialer Zugang
Nach Lokalanästhesie im Bereich des rechten Handgelenks mit Lidocainhydrochlorid unter Verwendung einer 26-Gauge-Nadel wird die Punktion mit einer 20-Gauge-Nadel mit der durchgehenden Punktionstechnik oder einer offenen 21-Gauge-Nadel mit Vorderwandpunktionstechnik durchgeführt. Nach erfolgreicher Punktion wird ein gerader 0,025-Zoll-Draht oder ein 0,018-Zoll-Haardraht eingeführt, gefolgt von der Einführung des 5Fr. Radialschleuse (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA oder Radifocus® Introducer II oder Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japan).
Verfahren: Arterienpunktion und Koronarangiographie
Wir führen eine Koronarangiographie durch einen Diagnosekatheter Judkins 5 French durch und nehmen eine grundlegende Ansicht vor. Am Ende der Untersuchung wird die radiale Schleuse entfernt und der rechte konventionelle radiale Zugang für ca. 4 Stunden und der linke Schnupftabakdosenzugang für ca. 2 Stunden mit der Kompressionsverbandmethode durchgeführt. Das hämostatische Gerät wird ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea) verwenden.
Aktiver Komparator: Linker distaler radialer Zugang
Nach örtlicher Betäubung des linken anatomischen Bereichs der Tabakdose mit Lidocainhydrochlorid unter Verwendung einer 26-Gauge-Nadel wird die Punktion mit einer 20-Gauge-Nadel in der Durchgangspunktionstechnik oder einer offenen 21-Gauge-Nadel in der Vorderwandpunktionstechnik durchgeführt. Nach erfolgreicher Punktion wird ein gerader 0,025-Zoll-Draht oder ein 0,018-Zoll-Haardraht eingeführt, gefolgt von der Einführung des 5Fr. Radialschleuse (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA oder Radifocus® Introducer II oder Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japan).
Verfahren: Arterienpunktion und Koronarangiographie
Wir führen eine Koronarangiographie durch einen Diagnosekatheter Judkins 5 French durch und nehmen eine grundlegende Ansicht vor. Am Ende der Untersuchung wird die radiale Schleuse entfernt und der rechte konventionelle radiale Zugang für ca. 4 Stunden und der linke Schnupftabakdosenzugang für ca. 2 Stunden mit der Kompressionsverbandmethode durchgeführt. Das hämostatische Gerät wird ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis des Bedieners (µSv)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Die Strahlendosis (µSv) des Kopfes, der Hand und des Körpers des Bedieners wird zwischen der rechten konventionellen radialen Arterienzugangsgruppe und der linken Tabaksdosenzugangsgruppe verglichen.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit für Koronarangiographie (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Die Durchleuchtungszeit (Sekunden) wird zwischen zwei Gruppen während der Koronarangiographie verglichen.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Dosis-Flächen-Produkt (mGy*cm2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Das Dosis-Flächen-Produkt (DAP) (mGy*cm2) wird während der Koronarangiographie zwischen zwei Gruppen verglichen.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Erfolgsrate der radialen Punktion (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Erfolgreiches Einführen der Schleuse (%)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Kanülierungszeit (Sekunde)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Zeit von der Lokalanästhesie bis zur Schleusenkanülierung (Sekunde)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Hämostasedauer (Minute)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat
Hämostase (Minute) wird durch einen Kompressionsverband mit ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea) erreicht
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat
Komplikation an der Punktionsstelle nach Hämostase
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat
Bewertung der Blutungskomplikation an der Punktionsstelle anhand der EASY-Kriterien
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arterienpunktion und Koronarangiographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren