관상동맥조영술에서 우전방접근법과 좌원위요골동맥접근법의 방사선 피폭량의 무작위 비교 (DOSE)
2019년 7월 17일 업데이트: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
관상 동맥 조영술에서 우측 기존 및 좌측 원위 요골 동맥 접근법 간의 방사선 노출의 무작위 비교: DOSE 시험
관상 동맥 조영술에서 오른쪽 기존 및 왼쪽 원위 요골 동맥 접근법 사이의 방사선 노출의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
좌측 스너프박스 접근법은 쇄골 동맥의 비틀림이 덜 심하기 때문에 수행하기 더 쉬울 것으로 예상됩니다. 그러나 스너프박스 접근법은 기존 방사형 접근법에 비해 임상 검증이 완료되지 않았다. 특히, 두 접근법 모두 방사선량 비교에 대한 임상 데이터가 없다. 현재까지 좌·우 요골동맥과 대퇴동맥 천자 부위 사이의 방사선량에 대한 연구는 있었으나 좌측 스너프박스 접근법에 대한 연구는 없었다.
본 연구의 목적은 관상동맥 조영술을 좌측 스너프박스 접근법과 우측 재래식 방사상 접근법에 무작위로 배정하여 두 중재방사선과의 방사선량을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만져지는 오른쪽 요골동맥과 왼쪽 원위요골동맥인 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 한 결정 및 환자의 서면 동의
제외 기준:
- 우요골동맥과 좌원위요골동맥이 만져지지 않는 환자
- 동정맥루가 있는 환자
- 급성 심근 경색을 나타내는 환자
- 쇼크상태 등 대퇴접근법을 통한 관상동맥 조영술이 필요한 환자
- 심전도에서 방실 차단이 있는 환자
- 에르고노빈 유발검사를 시행할 계획이 있는 환자
- 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 환자
- 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 오른쪽 기존의 방사형 접근 방식
26 게이지 바늘을 사용하여 염산 리도카인으로 오른쪽 손목 부위를 국소 마취한 후 관통 천자 기법을 사용하는 20 게이지 바늘 또는 전벽 천자 기법을 사용하는 21 게이지 개방 바늘을 사용하여 천자합니다.
천공 성공 후 0.025인치 직선 또는 0.018인치 헤어와이어를 삽입한 후 5Fr을 삽입한다.
방사형 시스(Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA 또는 Radifocus® Introducer II 또는 Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
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Judkins 5 French 진단용 카테터를 통해 관상동맥 조영술을 시행하고 기본적인 소견을 하게 됩니다.
검사 종료 시 요골집을 제거하고 압박붕대법을 이용하여 우측 재래식 요골접근법을 약 4시간, 좌측 스너프박스 접근법을 약 2시간 시행한다.
지혈기는 ez ClotRadial®(소연메디칼㈜, 한국 원주)을 사용한다.
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활성 비교기: 왼쪽 원위 요골 접근법
26 게이지 바늘을 사용하여 염산 리도카인으로 왼쪽 해부학적 스너프박스 부위를 국소 마취한 후 관통 천자 기술이 있는 20 게이지 바늘 또는 전벽 천자 기술이 있는 21 게이지 개방 바늘을 사용하여 천자를 수행합니다.
천공 성공 후 0.025인치 직선 또는 0.018인치 헤어와이어를 삽입한 후 5Fr을 삽입한다.
방사형 시스(Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA 또는 Radifocus® Introducer II 또는 Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
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Judkins 5 French 진단용 카테터를 통해 관상동맥 조영술을 시행하고 기본적인 소견을 하게 됩니다.
검사 종료 시 요골집을 제거하고 압박붕대법을 이용하여 우측 재래식 요골접근법을 약 4시간, 좌측 스너프박스 접근법을 약 2시간 시행한다.
지혈기는 ez ClotRadial®(소연메디칼㈜, 한국 원주)을 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업자의 방사선량(µSv)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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시술자의 머리, 손, 몸의 방사선량(μSv)은 오른쪽 일반 요골 동맥 접근법과 왼쪽 스너프박스 접근법 그룹 간에 비교됩니다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 조영술을 위한 형광투시 시간(초)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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형광 투시 시간(초)은 관상 동맥 조영술 동안 두 그룹 간에 비교됩니다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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선량면적곱(mGy*cm2)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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관상 동맥 조영술 동안 두 그룹 간에 선량 면적 곱(DAP)(mGy*cm2)을 비교합니다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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방사형 천자 성공률(%)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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칼집 도입 성공률(%)
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시술 완료까지 최대 6시간
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통조림 시간(초)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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국소 마취에서 칼집 삽입까지의 시간(초)
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시술 완료까지 최대 6시간
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지혈 시간(분)
기간: 입원 중 최대 1개월
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지혈(분)은 ez ClotRadial®(소연메디컬(주), 원주, 한국)을 이용한 압박붕대에 의해 얻어집니다.
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입원 중 최대 1개월
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지혈 후 천자 부위 합병증
기간: 입원 중 최대 1개월
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EASY 기준을 사용한 천자 부위 출혈 합병증 평가
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입원 중 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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동맥 천자 및 관상 동맥 조영술에 대한 임상 시험
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