Comparaison randomisée de l'exposition aux rayonnements dans l'angiographie coronarienne entre l'approche conventionnelle droite et l'approche de l'artère radiale distale gauche (DOSE)
17 juillet 2019 mis à jour par: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Comparaison randomisée de l'exposition aux rayonnements en angiographie coronarienne entre l'approche conventionnelle droite et l'approche de l'artère radiale distale gauche : l'essai DOSE
Comparaison randomisée de l'exposition aux rayonnements en angiographie coronarienne entre l'approche de l'artère radiale distale droite conventionnelle et gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche de la tabatière gauche devrait être plus facile à réaliser en raison de la tortuosité moins sévère de l'artère claviculaire. Cependant, la validation clinique de l'abord tabatière n'a pas été achevée par rapport à l'abord radial conventionnel. Surtout, il n'y a pas de données cliniques sur la comparaison de la dose de rayonnement dans les deux approches. À ce jour, il y a eu quelques études sur la dose de rayonnement entre l'artère radiale gauche et droite et le site de ponction de l'artère fémorale, mais aucune étude n'a été menée sur l'approche de la tabatière gauche.
Le but de cette étude était de comparer les doses de rayonnement des deux radiologues interventionnels en attribuant au hasard la coronarographie à l'approche tabatière gauche et à l'approche radiale conventionnelle droite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont une artère radiale droite palpable et une artère radiale distale gauche
- La décision de participer volontairement à cette étude et le consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'artère radiale droite et l'artère radiale distale gauche ne sont pas palpables
- Les patients qui ont une fistule artério-veineuse
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde
- Patients qui doivent effectuer une angiographie coronarienne par approche fémorale, comme un état de choc
- Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire à l'électrocardiogramme
- Les patients qui ont un plan pour effectuer le test de provocation Ergonovine
- Patients nécessitant une intervention coronarienne percutanée
- Patients qui ne sont pas appropriés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Approche radiale conventionnelle droite
Après une anesthésie locale de la région du poignet droit avec du chlorhydrate de lidocaïne à l'aide d'une aiguille de calibre 26, la ponction est réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 20 avec la technique de ponction de part en part ou d'une aiguille ouverte de calibre 21 avec la technique de ponction de la paroi antérieure.
Après la ponction réussie, un fil droit de 0,025 pouce ou un fil capillaire de 0,018 pouce sont insérés, suivis de l'insertion du 5Fr.
gaine radiale (Prelude® Radial ; Merit medical, UT, USA ou Radifocus® Introducer II ou Glidesheath Slender® ; Terumo Corporation, Tokyo, Japon).
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Nous effectuerons une angiographie coronarienne à l'aide d'un cathéter de diagnostic Judkins 5 French et adopterons une vue de base.
A la fin de l'examen, la gaine radiale est retirée et l'abord radial conventionnel droit est réalisé pendant environ 4 heures et l'abord tabatière gauche pendant environ 2 heures en utilisant la méthode du bandage compressif.
Le dispositif hémostatique utilisera ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Corée).
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Comparateur actif: Abord radial distal gauche
Après anesthésie locale sur la zone anatomique de la tabatière gauche avec du chlorhydrate de lidocaïne à l'aide d'une aiguille de calibre 26, la ponction est réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 20 avec la technique de ponction traversante ou d'une aiguille ouverte de calibre 21 avec la technique de ponction de la paroi antérieure.
Après la ponction réussie, un fil droit de 0,025 pouce ou un fil capillaire de 0,018 pouce sont insérés, suivis de l'insertion du 5Fr.
gaine radiale (Prelude® Radial ; Merit medical, UT, USA ou Radifocus® Introducer II ou Glidesheath Slender® ; Terumo Corporation, Tokyo, Japon).
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Nous effectuerons une angiographie coronarienne à l'aide d'un cathéter de diagnostic Judkins 5 French et adopterons une vue de base.
A la fin de l'examen, la gaine radiale est retirée et l'abord radial conventionnel droit est réalisé pendant environ 4 heures et l'abord tabatière gauche pendant environ 2 heures en utilisant la méthode du bandage compressif.
Le dispositif hémostatique utilisera ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Corée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement de l'opérateur (µSv)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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La dose de rayonnement (µSv) de la tête, de la main et du corps de l'opérateur sera comparée entre l'approche conventionnelle de l'artère radiale droite et le groupe d'approche de la tabatière gauche.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fluoroscopie pour coronarographie (seconde)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Le temps de fluoroscopie (seconde) sera comparé entre deux groupes lors de la coronarographie.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Produit dose-surface (mGy*cm2)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Le produit dose-surface (DAP) (mGy*cm2) sera comparé entre deux groupes au cours de la coronarographie.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Taux de réussite de la ponction radiale (%)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Introduction réussie de la gaine (%)
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Temps de canulation (seconde)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Temps entre l'anesthésie locale et la canulation de la gaine (seconde)
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 6 heures
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Durée de l'hémostase (minute)
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois
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L'hémostase (minute) est obtenue par bandage compressif avec ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Corée)
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois
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Complication au site de ponction après hémostase
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois
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Évaluation des complications hémorragiques au site de ponction selon les critères EASY
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DOSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .