Randomizované srovnání radiační expozice v koronární angiografii mezi pravou konvenční a levou distální radiální arterií (DOSE)
17. července 2019 aktualizováno: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Randomizované srovnání radiační expozice v koronární angiografii mezi pravou konvenční a levou distální radiální arterií: studie DOSE
Randomizované srovnání radiační zátěže při koronarografii mezi přístupem pravé konvenční a levé distální arteria radialis
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že přístup levé tabatěrky bude snazší z důvodu méně závažné tortuozity klíční tepny. Klinická validace přístupu tabatěrky však ve srovnání s konvenčním radiálním přístupem nebyla dokončena. Zejména neexistují žádné klinické údaje o srovnání radiační dávky v obou přístupech. Dosud byly provedeny studie o radiační dávce mezi levou a pravou radiální tepnou a místem punkce femorální tepny, ale nebyly provedeny žádné studie o přístupu s tabatěrkou na levé straně.
Účelem této studie bylo porovnat radiační dávky dvou intervenčních radiologů náhodným přiřazením koronarografie k přístupu levé tabatěrky a pravému konvenčnímu radiálnímu přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongcheol Kim, MD
- Telefonní číslo: +82-10-5808-4029
- E-mail: Dr.YongcheolKim@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou hmatnou pravou radiální tepnou a levou distální radiální tepnou
- Rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit této studie a písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou hmatatelní pravá radiální tepna a levá distální radiální tepna
- Pacienti, kteří mají arteriovenózní píštěl
- Pacienti s akutním infarktem myokardu
- Pacienti, kteří potřebují provést koronarografii femorálním přístupem, jako je šokový stav
- Pacienti, kteří mají na elektrokardiogramu atrioventrikulární blokádu
- Pacienti, kteří mají v plánu provést Ergonovinový provokační test
- Pacienti, kteří potřebují perkutánní koronární intervenci
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pravý konvenční radiální přístup
Po lokální anestezii v oblasti pravého zápěstí lidokain hydrochloridem za použití jehly 26 gauge se punkce provede pomocí jehly 20 gauge technikou punkce skrz a skrz nebo otevřenou jehlou 21 gauge s technikou punkce přední stěny.
Po úspěšné punkci se zavede 0,025palcový rovný drát nebo 0,018palcový vlasový drát, následuje zavedení 5Fr.
radiální pouzdro (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA nebo Radifocus® Introducer II nebo Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japonsko).
|
Provedeme koronarografii přes francouzský diagnostický katetr Judkins 5 a uděláme základní pohled.
Na konci vyšetření se odstraní radiální sheath a provádí se pravý konvenční radiální přístup asi 4 hodiny a přístup levá tabatěrka asi 2 hodiny metodou kompresivní bandáže.
Hemostatické zařízení bude používat ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
|
Aktivní komparátor: Levý distální radiální přístup
Po lokální anestezii v oblasti levé anatomické tabatěrky lidokain hydrochloridem pomocí jehly 26 gauge se punkce provede pomocí jehly 20 gauge technikou punkce skrz a skrz nebo otevřenou jehlou 21 gauge s technikou punkce přední stěny.
Po úspěšné punkci se zavede 0,025palcový rovný drát nebo 0,018palcový vlasový drát, následuje zavedení 5Fr.
radiální pouzdro (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA nebo Radifocus® Introducer II nebo Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokio, Japonsko).
|
Provedeme koronarografii přes francouzský diagnostický katetr Judkins 5 a uděláme základní pohled.
Na konci vyšetření se odstraní radiální sheath a provádí se pravý konvenční radiální přístup asi 4 hodiny a přístup levá tabatěrka asi 2 hodiny metodou kompresivní bandáže.
Hemostatické zařízení bude používat ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dávka operátora (µSv)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Radiační dávka (µSv) hlavy, ruky a těla operátora bude porovnána mezi skupinou přístupu z pravé konvenční radiální tepny a přístupem z levé tabatěrky.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba fluoroskopie pro koronární angiografii (sekunda)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Čas fluoroskopie (sekunda) bude porovnán mezi dvěma skupinami během koronarografie.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Plošný produkt (mGy*cm2)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Během koronarografie bude mezi dvěma skupinami porovnán dávkový plošný produkt (DAP) (mGy*cm2).
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Úspěšnost radiální punkce (%)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Úspěšné zavedení pouzdra (%)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Doba kanylace (sekunda)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Doba od lokální anestezie po kanylaci sheathu (sekunda)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Trvání hemostázy (minuty)
Časové okno: Během hospitalizace do 1 měsíce
|
Hemostáza (minuta) se získá kompresivním obvazem s ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd., Wonju, Korea)
|
Během hospitalizace do 1 měsíce
|
|
Komplikace v místě vpichu po hemostáze
Časové okno: Během hospitalizace do 1 měsíce
|
Hodnocení komplikace krvácení v místě vpichu pomocí kritérií EASY
|
Během hospitalizace do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DOSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .