Randomiserad jämförelse av strålningsexponering i kranskärlsangiografi mellan höger konventionell och vänster distal radialartärinriktning (DOSE)
17 juli 2019 uppdaterad av: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital
Randomiserad jämförelse av strålningsexponering i kranskärlsangiografi mellan höger konventionell och vänster distal radialartär tillvägagångssätt: DOSE-försöket
Randomiserad jämförelse av strålningsexponering i kranskärlsangiografi mellan höger konventionell och vänster distal radialartär
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssättet med vänstra snusboxen förväntas vara lättare att utföra på grund av mindre svår tortuositet i nyckelbenets artär. Den kliniska valideringen av snusboxmetoden slutfördes dock inte jämfört med den konventionella radiella metoden. Speciellt finns det inga kliniska data om jämförelsen av stråldosen i båda tillvägagångssätten. Hittills har det gjorts några studier på stråldosen mellan vänster och höger radiella artär och lårbensartärens punkteringsställe, men inga studier har utförts på den vänstra snusdosan.
Syftet med denna studie var att jämföra stråldoserna för de två interventionsradiologerna genom att slumpmässigt tilldela kranskärlsangiografi till den vänstra snusdosansatsen och den högra konventionella radiella metoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är en palpabel höger radialartär och vänster distal radialartär
- Beslutet att frivilligt delta i denna studie och patientens skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är palpabel högra radiella artär och vänster distal radial artär
- Patienter som har arteriovenös fistel
- Patienter med akut hjärtinfarkt
- Patienter som behöver utföra kranskärlsangiografi via femoral tillvägagångssätt, såsom chocktillstånd
- Patienter som har atrioventrikulär blockering på elektrokardiogrammet
- Patienter som har en plan för att utföra Ergonovine provokationstest
- Patienter som behöver perkutan koronar intervention
- Patienter som inte är lämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Rätt konventionell radiell strategi
Efter lokalbedövning på höger handledsområde med lidokainhydroklorid med en 26 gauge nål, utförs punkteringen med en 20 gauge nål med genom-och-genom punkteringstekniken eller en 21 gauge öppen nål med främre väggpunktionsteknik.
Efter den lyckade punkteringen sätts 0,025-tums rak tråd eller 0,018-tums hårtråd in, följt av insättning av 5Fr.
radiell mantel (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
|
Vi kommer att utföra kranskärlsangiografi genom en Judkins 5 fransk diagnostisk kateter och kommer att ta en grundsyn.
I slutet av undersökningen avlägsnas den radiella manteln och den högra konventionella radiella inflygningen utförs i cirka 4 timmar och den vänstra snusdosan i cirka 2 timmar med hjälp av kompressionsbandagemetoden.
Den hemostatiska enheten kommer att använda ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
|
Aktiv komparator: Vänster distal radiell ansats
Efter lokalbedövning på vänstra anatomiska snusboxområdet med lidokainhydroklorid med en 26 gauge nål, utförs punkteringen med en 20 gauge nål med genom-och-genom punkteringstekniken eller en 21 gauge öppen nål med främre väggpunktionsteknik.
Efter den lyckade punkteringen sätts 0,025-tums rak tråd eller 0,018-tums hårtråd in, följt av insättning av 5Fr.
radiell mantel (Prelude® Radial; Merit Medical, UT, USA eller Radifocus® Introducer II eller Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
|
Vi kommer att utföra kranskärlsangiografi genom en Judkins 5 fransk diagnostisk kateter och kommer att ta en grundsyn.
I slutet av undersökningen avlägsnas den radiella manteln och den högra konventionella radiella inflygningen utförs i cirka 4 timmar och den vänstra snusdosan i cirka 2 timmar med hjälp av kompressionsbandagemetoden.
Den hemostatiska enheten kommer att använda ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldos för operatören (µSv)
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Stråldosen (µSv) av operatörens huvud, hand och kropp kommer att jämföras mellan höger konventionell radialartärinflygning och vänster snusdosgrupp.
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopitid för kranskärlsangiografi (andra)
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Fluoroskopitiden (andra) kommer att jämföras mellan två grupper under koronarangiografi.
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Produkt med dosyta (mGy*cm2)
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Dos-area produkt (DAP) (mGy*cm2) kommer att jämföras mellan två grupper under koronar angiografi.
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Framgångsfrekvens för radiell punktering (%)
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Framgångsrik introduktion av hölje (%)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Kanyleringstid (andra)
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Tid från lokalbedövning till mantelkanylering (andra)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Hemostasens varaktighet (minut)
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 1 månad
|
Hemostas (minut) erhålls genom kompressivt bandage med ez ClotRadial® (SOYEON Medical Co., Ltd., Wonju, Korea)
|
Under sjukhusvistelse, upp till 1 månad
|
|
Komplikation av punkteringsstället efter hemostas
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 1 månad
|
Utvärdering av blödningskomplikation på punkteringsstället med EASY-kriterier
|
Under sjukhusvistelse, upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yongcheol Kim, MD, Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DOSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .