Platycodon Grandiflorus Extract(GCWB107)の体脂肪減少に対する有効性と安全性
2019年11月28日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
体脂肪の減少に対するプラティコドン・グランディフロルス抽出物（GCWB107）の有効性と安全性を評価するための12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、プラティコドン・グランディフロルス抽出物(GCWB107)の毎日の補給が体脂肪の減少に及ぼす影響を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
80 人の被験者は無作為に Platycodon grandiflorus 抽出物 (GCWB107) 群とプラセボ群に分けられました。
プラチコドン・グランディフロルス抽出物(GCWB107)を1日1回摂取した場合の表示評価項目の変化を、プラセボ摂取と比較して評価するものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時の年齢が19歳～65歳の男女
- BMI 25～29.9の方 kg/m^2
- 研究に関して提供された情報を完全に理解した参加者は、自発的に参加することを決定し、注意事項に従うことに同意した
除外基準:
- スクリーニング検査までの3ヶ月以内に体重が10％以上減少した参加者
- スクリーニング検査前4週間以内に体重に影響のある製品（体脂肪改善健康機能食品、避妊薬、ステロイド剤治療、女性ホルモン剤治療）を服用している参加者（ただし、4週間の休薬期間を経て参加可能）初日まで）
- アルコール摂取量が週14単位以上の参加者
- -臨床的に重要な急性または慢性心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝臓胆道系、腎臓および泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症性および血液系の患者
- 経口血糖降下薬およびインスリンを服用している糖尿病患者（スクリーニング時）
- -胃腸疾患（クローン病など）または胃腸手術（ただし、単純な盲腸手術およびヘルニア手術を除く）の過去の病歴を持つ参加者は、人体試験の製品の吸収に影響を与える可能性があります
- -風船の花とサポニン成分に対する臨床的に重大な過敏症の病歴がある参加者
- -スクリーニング検査前の2か月以内に抗精神病薬を服用している参加者
- 薬物乱用に疑いを持った参加者
- スクリーニング検査前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した参加者
- SBP≧180mmHg、DBP≧110mmHgの参加者
- 更年期の女性
臨床検査で以下の関連する結果を示す参加者
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲上限の3倍
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があり、適切な避妊具を使用していない女性
- 臨床検査結果等により、研究責任者が本研究の参加者として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラチコドングランディフロルスエキス(GCWB107)群
1日1回1錠、食後（900mg/日、プラチコドン・グランディフロルスエキス（GCWB107）として571mg/日）
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1日1回、1回1錠、食後、12週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
1日1回、1回1錠、食後（900mg/日、オオバコエキス(GCWB107)として0mg/日）
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12週間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量の変化
時間枠：0週と12週
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体脂肪量は、研究のベースラインと 12 週間で測定されました。
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0週と12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の推移
時間枠：0週と12週
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測定は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA / Hologic Discovery、米国) を使用して行われます。
左腕、右腕、左脚、右脚、体幹、合計が体脂肪率 % で報告されます。
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0週と12週
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除脂肪量の変化
時間枠：0週と12週
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測定は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA / Hologic Discovery、米国) を使用して行われます。
左腕、右腕、左脚、右脚、胴体の合計は、無脂肪質量が g で報告されます。
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0週と12週
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人体測定指標の変更
時間枠：スクリーニング、0週、12週
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人体計測指標（すなわち、体重、体格指数、胴囲、股関節囲、ウエスト-ヒップ比）は、研究スクリーニング、0週、および12週で測定されました。
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スクリーニング、0週、12週
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脂質代謝指標の変化
時間枠：0週と12週
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脂質代謝の指標 (すなわち、総コレステロール、トリグリセリド、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール) は、0 週間と 12 週間の研究で測定されました。
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0週と12週
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肥満関連ホルモン指数の推移
時間枠：0週と12週
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肥満に関連するホルモン指数 (すなわち、アディポネクチン、レプチン) は、0 週間と 12 週間の研究で測定されました。
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0週と12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCWB-BF-PG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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